A szisztematikus magok számának optimalizálása MRI célbiopszia során
2026. június 8. frissítette: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele
Az optimális biopsziás séma azonosítása az MRI célbiopsziában
Ez egy többközpontú, páros kohorszos, prospektív, kontrollált vizsgálat.
Az a páciens, akinek PCa gyanúja van, és egyidejűleg pozitív mpMRI-t mutat (egy PI-RADS ≥ 3 elváltozás jelenléteként definiálva), MRI-TBx-et kap (4 célmag).
Ugyanezen ülés alatt, az MRI-TBx után, a páciens szisztematikus mintavételt kap 6 magos S-Bx-el, majd 14 magos S-Bx-el, összesen 20 magos szisztematikus maggal, a 4 MRI-TBx mellett. magok.
Az eljárást ugyanaz a kezelő fogja végrehajtani.
Minden egyes mag egy dedikált kazettában lesz tárolva, és sorszámmal látja el.
Feltételezzük, hogy a 6 magos S-Bx által kimutatott csPCa (prosztatarákként definiált prosztatarák, Gleason pontszám ≥ 3+4) aránya nem lesz kevesebb, mint a 20 magos S-Bx által kimutatott arány, mindkettőt az MRI-n kívül végezve. TBx.
Az MRI-TBx magok mellett az MRI-TBx magok optimális számának felmérése hasznos klinikai információkkal szolgálhat a mindennapi klinikai gyakorlatban.
Ezenkívül az MRI-TBx során vett szisztematikus magok számának csökkentése, ezáltal a biopszia során vett magok teljes számának csökkentése csökkentené a diagnosztikai eljárás hosszát, potenciálisan csökkentené a fertőzések/szepszis valószínűségét és klinikailag jelentéktelen PCa túldiagnosztizálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák gyanújával 18 és 80 év közötti férfi betegek
- A prosztata pozitív mpMRI-je (látható PI-RADS lézió ≥ 3)
- A szérum PSA ≤ 20 ng/ml
- Gyanított stádium ≤ T2 a rektális vizsgálat során (szervbe zárt prosztata)
- Alkalmas prosztata biopsziára
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Előzetes pozitív prosztata biopszia
- A prosztata előzetes kezelése
- A prosztata térfogata <30 ml a prosztata mpMRI-n
- Több mint egy elváltozás a prosztata mpMRI-jén
- A prosztata biopszia ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI célzott + szisztematikus random biopszia
|
MRI célzott + szisztematikus random prosztata biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya 6 magos vs. 20 magos szisztematikus biopsziával MRI célbiopszia során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon betegek aránya, akiknél csPCa-t diagnosztizáltak 6 magos vs. 20 magos szisztematikus biopsziával MRI célbiopszia során
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely további szisztematikus és célzott mag növekményes értéke a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási arányában az MRI célbiopszia során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A csPCa-val diagnosztizált férfiak aránya egyetlen szisztematikus mag hozzáadásával
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCOT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .