- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04183699
Оптимизация количества систематических ядер во время целевой биопсии МРТ
8 июня 2026 г. обновлено: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele
Определение оптимальной схемы биопсии при целевой биопсии МРТ
Это многоцентровое парное когортное проспективное контролируемое исследование.
Пациенту с подозрением на РПЖ и сопутствующей положительной мпМРТ (определяемой как наличие одного очага PI-RADS ≥ 3) будет сделана МРТ-ТБх (4 ядра-мишени).
Во время того же сеанса, после MRI-TBx, пациент получит систематическую выборку с 6-ядерным S-Bx, за которым следует 14-ядерный S-Bx, всего 20-ядерных систематических ядер в дополнение к 4 MRI-TBx. ядра.
Процедуру будет выполнять тот же оператор.
Каждое отдельное ядро будет храниться в специальной кассете и иметь последовательную нумерацию.
Мы предполагаем, что доля csPCa (определяемого как рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≥ 3+4), выявляемого с помощью 6-ядерного S-Bx, будет не меньше доли, выявляемой с помощью 20-ядерного S-Bx, которые выполняются в дополнение к МРТ. ТВx.
Оценка оптимального количества систематических стержней в дополнение к сердечникам MRI-TBx у мужчин, перенесших MRI-TBx, предоставит полезную клиническую информацию для повседневной клинической практики.
Более того, возможность уменьшить количество систематических проб, взятых во время МРТ-ТБх, и, следовательно, уменьшить общее количество проб, взятых во время биопсии, уменьшит продолжительность диагностической процедуры, потенциально уменьшит вероятность инфекции/сепсиса и уменьшит гипердиагностика клинически незначимого РПЖ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет с подозрением на рак предстательной железы
- Наличие положительного результата мпМРТ простаты (видимое поражение PI-RADS ≥ 3)
- Сывороточный ПСА ≤ 20 нг/мл
- Подозрение на стадию ≤ T2 при ректальном исследовании (предстательная железа, ограниченная органом)
- Подходит для биопсии простаты
- Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущая положительная биопсия простаты
- Предшествующее лечение простаты
- Объем простаты <30 мл при мпМРТ простаты
- Более одного очага на мпМРТ предстательной железы
- Противопоказания к биопсии простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ целевая + систематическая случайная биопсия
|
МРТ-прицельная + систематическая случайная биопсия предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы при 6- и 20-точечной систематической биопсии во время целевой МРТ-биопсии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля пациентов с диагнозом csPCa при 6- и 20-точечной систематической биопсии во время целевой биопсии МРТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная ценность любого дополнительного систематического и целевого ядра для частоты выявления клинически значимого рака простаты во время целевой биопсии МРТ.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Доля мужчин с диагнозом ПКПЖ на основании добавления какого-либо одного систематического ядра
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- SCOT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .