Systemaattisten ytimien määrän optimointi MRI-kohdebiopsian aikana
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele
Optimaalisen biopsiajärjestelmän tunnistaminen MRI-kohdebiopsiassa
Tämä on monikeskus, parillinen kohortti, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus.
Potilas, jolla on epäilys PCa:sta ja samanaikainen positiivinen mpMRI (määritelty yhden vaurion esiintymiseksi PI-RADS ≥ 3), saa MRI-TBx:n (4 kohdeydintä).
Saman istunnon aikana, MRI-TBx:n jälkeen, potilas saa systemaattisen näytteenoton 6-ytimisellä S-Bx:llä, jota seuraa 14-ytiminen S-Bx, yhteensä 20 ytimen systemaattista sydäntä, 4 MRI-TBx:n lisäksi. ytimet.
Toimenpiteen suorittaa sama operaattori.
Jokainen yksittäinen ydin tallennetaan erilliselle kasetille ja numeroidaan järjestyksessä.
Oletamme, että 6-ytimisen S-Bx:n havaitsemien csPCa:n (määritelty eturauhassyövän Gleason-pistemäärällä ≥ 3+4) osuus ei ole pienempi kuin 20-ytimisen S-Bx:n havaitsema osuus, jotka molemmat suoritetaan magneettikuvauksen lisäksi. TBx.
MRI-TBx-ytimien lisäksi otettavien systemaattisten ytimien optimaalisen määrän arvioiminen miehillä, joille tehdään MRI-TBx, antaisi hyödyllistä kliinistä tietoa jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön.
Lisäksi mahdollisuus vähentää MRI-TBx:n aikana otettavien systemaattisten ytimien määrää ja siten vähentää biopsian aikana otettavien ytimien kokonaismäärää lyhentäisi diagnostisen toimenpiteen kestoa, mahdollisesti vähentäisi infektioiden/sepsiksen todennäköisyyttä ja pienentäisi kliinisesti merkityksettömän PCa:n ylidiagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miespotilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää
- Eturauhasen positiivinen mpMRI (näkyvä vaurio PI-RADS ≥ 3)
- Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml
- Epäilty vaihe ≤ T2 peräsuolen tutkimuksessa (elinrajoitettu eturauhanen)
- Soveltuu eturauhasen biopsiaan
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi positiivinen eturauhasen biopsia
- Eturauhasen aiempi hoito
- Eturauhasen tilavuus <30 ml eturauhasen mpMRI:ssä
- Useampi kuin yksi leesio eturauhasen mpMRI:ssä
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI kohdennettu + systemaattinen satunnainen biopsia
|
MRI-kohdennettu + systemaattinen satunnainen eturauhasen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisnopeus 6-ytimen vs. 20-ytimen systemaattisella biopsialla MRI-kohdebiopsian aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu csPCa 6-ytimen vs. 20-ytimen systemaattisella biopsialla MRI-kohdebiopsian aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa ylimääräisen systemaattisen ja kohdistetun ytimen lisäarvo kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisasteessa MRI-kohdebiopsian aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CsPCa-diagnoosin saaneiden miesten osuus minkä tahansa yksittäisen systemaattisen ytimen lisäämisen mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .