- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04183699
Optimiser le nombre de COres systématiques lors d'une biopsie cible IRM
8 juin 2026 mis à jour par: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele
Identification du schéma de biopsie optimal lors de la biopsie cible IRM
Il s'agit d'une étude multicentrique, en cohorte appariée, prospective et contrôlée.
Le patient avec une suspicion de PCa et un mpMRI positif concomitant (défini comme la présence d'une lésion PI-RADS ≥ 3) recevra une IRM-TBx (4 cœurs cibles).
Au cours de la même session, après l'IRM-TBx, le patient recevra un échantillonnage systématique avec 6 core S-Bx suivi de 14 core S-Bx, pour un total de 20 core systématiques, en plus de 4 IRM-TBx. noyaux.
La procédure sera effectuée par le même opérateur.
Chaque cœur sera stocké dans une cassette dédiée et numéroté séquentiellement.
Nous émettons l'hypothèse que la proportion de csPCa (définie comme un cancer de la prostate avec un score de Gleason ≥ 3+4) détectée par S-Bx à 6 cœurs ne sera pas inférieure à celle détectée par S-Bx à 20 cœurs, tous deux réalisés en plus de l'IRM- TBx.
L'évaluation du nombre optimal de carottes systématiques à prendre en plus des carottes IRM-TBx chez les hommes subissant une IRM-TBx fournirait une information clinique utile pour la pratique clinique quotidienne.
De plus, la possibilité de diminuer le nombre de carottes systématiques prélevées lors d'une IRM-TBx, réduisant ainsi le nombre global de carottes prélevées lors d'une biopsie, réduirait la durée de la procédure de diagnostic, réduirait potentiellement la probabilité d'infections/septicémie et réduirait la surdiagnostic de PCa cliniquement insignifiant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins, âgés de 18 à 80 ans avec suspicion de cancer de la prostate
- Présence d'un mpIRM positif de la prostate (lésion visible PI-RADS ≥ 3)
- PSA sérique ≤ 20ng/ml
- Stade suspecté ≤ T2 au toucher rectal (prostate confinée à un organe)
- Apte à subir une biopsie de la prostate
- Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie prostatique positive
- Traitement antérieur de la prostate
- Volume de la prostate < 30 ml à l'IRMp de la prostate
- Plus d'une lésion à l'IRMp de la prostate
- Contre-indication à la biopsie de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IRM ciblée + biopsie aléatoire systématique
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IRM ciblée + biopsie systématique aléatoire de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des cancers de la prostate cliniquement significatifs avec une biopsie systématique à 6 cœurs contre 20 cœurs lors d'une biopsie cible IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Proportion de patients diagnostiqués avec csPCa avec biopsie systématique à 6 cœurs vs 20 cœurs lors d'une biopsie cible IRM
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur incrémentale de tout noyau supplémentaire systématique et ciblé sur le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif lors d'une biopsie cible IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La proportion d'hommes diagnostiqués avec csPCa selon l'ajout d'un seul noyau systématique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .