- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04183699
Optimera antalet systematiska kärnor under en MRT-målbiopsi
8 juni 2026 uppdaterad av: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele
Identifiera det optimala biopsischemat vid MRT-målbiopsi
Detta är en multicenter, parad kohort, prospektiv, kontrollerad studie.
Patienten med misstanke om PCa och en samtidig positiv mpMRI (definierad som närvaro av en lesion PI-RADS ≥ 3) kommer att få en MRT-TBx (4 målkärnor).
Under samma session, efter MRI-TBx, kommer patienten att få en systematisk provtagning med 6-kärnig S-Bx följt av 14-kärnig S-Bx, för totalt 20-kärniga systematiska kärnor, förutom 4 MRI-TBx kärnor.
Proceduren kommer att utföras av samma operatör.
Varje enskild kärna kommer att lagras i en dedikerad kassett och sekventiellt numrerad.
Vi antar att andelen csPCa (definierad som prostatacancer med Gleason-poäng ≥ 3+4) som detekteras av 6-kärniga S-Bx inte kommer att vara mindre än den som detekteras av 20-kärniga S-Bx, båda utförda utöver MRI- TBx.
Att bedöma det optimala antalet systematiska kärnor att ta utöver MRI-TBx-kärnor hos män som genomgår en MRI-TBx skulle ge användbar klinisk information för daglig klinisk praxis.
Dessutom skulle möjligheten att minska antalet systematiska kärnor som tas under en MRT-TBx, och därmed minska det totala antalet kärnor som tas under en biopsi, minska längden på den diagnostiska proceduren, potentiellt minska sannolikheten för infektioner/sepsis och minska överdiagnostik av kliniskt obetydlig PCa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter, mellan 18 och 80 år med misstanke om prostatacancer
- Förekomst av en positiv mpMRI av prostata (synlig lesion PI-RADS ≥ 3)
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml
- Misstänkt stadium ≤ T2 vid rektal undersökning (organstängd prostata)
- Lämplig att genomgå en prostatabiopsi
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare positiv prostatabiopsi
- Tidigare behandling av prostata
- Prostatavolym <30 ml vid mpMRI av prostata
- Mer än en lesion vid mpMRI av prostata
- Kontraindikation för prostatabiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT riktad + systematisk slumpmässig biopsi
|
MRT-riktad + systematisk slumpmässig prostatabiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av kliniskt signifikant prostatacancer med 6-kärnig vs. 20-kärnig systematisk biopsi under en MRT-målbiopsi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andel patienter som diagnostiserats med csPCa med 6-kärnig vs. 20-kärnig systematisk biopsi under en MRT-målbiopsi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementellt värde av eventuell ytterligare systematisk och riktad kärna på upptäcktshastigheten för kliniskt signifikant prostatacancer under MRI-målbiopsi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andelen män som diagnostiserats med csPCa enligt tillägg av någon enskild systematisk kärna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Första postat (Faktisk)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCOT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .