Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av antall systematiske kjerner under en MR-målbiopsi

8. juni 2026 oppdatert av: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Identifisering av det optimale biopsiskjemaet ved MR-målbiopsi

Dette er en multisenter, paret kohort, prospektiv, kontrollert studie. Pasienten med mistanke om PCa og samtidig positiv mpMRI (definert som tilstedeværelse av én lesjon PI-RADS ≥ 3) vil motta en MR-TBx (4 målkjerner). I løpet av samme økt, etter MR-TBx, vil pasienten motta en systematisk prøvetaking med 6-kjerners S-Bx etterfulgt av 14-kjerners S-Bx, for totalt 20-kjerner systematiske kjerner, i tillegg til 4 MR-TBx kjerner. Prosedyren vil bli utført av samme operatør. Hver enkelt kjerne vil bli lagret i en dedikert kassett og sekvensielt nummerert. Vi antar at andelen csPCa (definert som prostatakreft med Gleason-score ≥ 3+4) detektert av 6-kjerners S-Bx vil ikke være mindre enn den som detekteres av 20-kjerners S-Bx, begge utført i tillegg til MR- TBx. Å vurdere det optimale antallet systematiske kjerner å ta i tillegg til MR-TBx-kjerner hos menn som gjennomgår en MR-TBx, vil gi nyttig klinisk informasjon for daglig klinisk praksis. Dessuten vil muligheten for å redusere antall systematiske kjerner tatt under en MR-TBx, og dermed redusere det totale antallet kjerner tatt under en biopsi, redusere lengden på den diagnostiske prosedyren, potensielt redusere sannsynligheten for infeksjoner/sepsis og redusere overdiagnostisering av klinisk ubetydelig PCa.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 18 til 80 år med mistanke om prostatakreft
  • Tilstedeværelse av en positiv mpMRI av prostata (synlig lesjon PI-RADS ≥ 3)
  • Serum PSA ≤ 20ng/ml
  • Mistenkt stadium ≤ T2 ved rektalundersøkelse (organbegrenset prostata)
  • Skikkelig til å gjennomgå en prostatabiopsi
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere positiv prostatabiopsi
  • Forutgående behandling av prostata
  • Prostatavolum <30 ml ved mpMRI av prostata
  • Mer enn én lesjon ved mpMRI av prostata
  • Kontraindikasjon for prostatabiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR målrettet + systematisk tilfeldig biopsi
MR-målrettet + systematisk tilfeldig prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate av klinisk signifikant prostatakreft med 6-kjerners vs. 20-kjerners systematisk biopsi under en MR-målbiopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel pasienter diagnostisert med csPCa med 6-kjerners vs. 20-kjerners systematisk biopsi under en MR-målbiopsi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell verdi av eventuell ytterligere systematisk og målrettet kjerne på deteksjonshastigheten av klinisk signifikant prostatakreft under MR-målbiopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andelen menn diagnostisert med csPCa i henhold til tillegg av en enkelt systematisk kjerne
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere