- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04183699
Optimalisering av antall systematiske kjerner under en MR-målbiopsi
8. juni 2026 oppdatert av: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele
Identifisering av det optimale biopsiskjemaet ved MR-målbiopsi
Dette er en multisenter, paret kohort, prospektiv, kontrollert studie.
Pasienten med mistanke om PCa og samtidig positiv mpMRI (definert som tilstedeværelse av én lesjon PI-RADS ≥ 3) vil motta en MR-TBx (4 målkjerner).
I løpet av samme økt, etter MR-TBx, vil pasienten motta en systematisk prøvetaking med 6-kjerners S-Bx etterfulgt av 14-kjerners S-Bx, for totalt 20-kjerner systematiske kjerner, i tillegg til 4 MR-TBx kjerner.
Prosedyren vil bli utført av samme operatør.
Hver enkelt kjerne vil bli lagret i en dedikert kassett og sekvensielt nummerert.
Vi antar at andelen csPCa (definert som prostatakreft med Gleason-score ≥ 3+4) detektert av 6-kjerners S-Bx vil ikke være mindre enn den som detekteres av 20-kjerners S-Bx, begge utført i tillegg til MR- TBx.
Å vurdere det optimale antallet systematiske kjerner å ta i tillegg til MR-TBx-kjerner hos menn som gjennomgår en MR-TBx, vil gi nyttig klinisk informasjon for daglig klinisk praksis.
Dessuten vil muligheten for å redusere antall systematiske kjerner tatt under en MR-TBx, og dermed redusere det totale antallet kjerner tatt under en biopsi, redusere lengden på den diagnostiske prosedyren, potensielt redusere sannsynligheten for infeksjoner/sepsis og redusere overdiagnostisering av klinisk ubetydelig PCa.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18 til 80 år med mistanke om prostatakreft
- Tilstedeværelse av en positiv mpMRI av prostata (synlig lesjon PI-RADS ≥ 3)
- Serum PSA ≤ 20ng/ml
- Mistenkt stadium ≤ T2 ved rektalundersøkelse (organbegrenset prostata)
- Skikkelig til å gjennomgå en prostatabiopsi
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere positiv prostatabiopsi
- Forutgående behandling av prostata
- Prostatavolum <30 ml ved mpMRI av prostata
- Mer enn én lesjon ved mpMRI av prostata
- Kontraindikasjon for prostatabiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR målrettet + systematisk tilfeldig biopsi
|
MR-målrettet + systematisk tilfeldig prostatabiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate av klinisk signifikant prostatakreft med 6-kjerners vs. 20-kjerners systematisk biopsi under en MR-målbiopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel pasienter diagnostisert med csPCa med 6-kjerners vs. 20-kjerners systematisk biopsi under en MR-målbiopsi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell verdi av eventuell ytterligere systematisk og målrettet kjerne på deteksjonshastigheten av klinisk signifikant prostatakreft under MR-målbiopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andelen menn diagnostisert med csPCa i henhold til tillegg av en enkelt systematisk kjerne
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .