- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04183699
Otimizando o número de COres sistemáticos durante uma biópsia de alvo de ressonância magnética
8 de junho de 2026 atualizado por: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele
Identificando o Esquema de Biópsia Ideal na MRI Target Biópsy
Este é um estudo multicêntrico, de coorte pareada, prospectivo e controlado.
O paciente com suspeita de CaP e mpMRI positiva concomitante (definida como presença de uma lesão PI-RADS ≥ 3) receberá uma RM-TBx (4 núcleos alvo).
Durante a mesma sessão, subsequentemente ao MRI-TBx, o paciente receberá uma amostragem sistemática com 6 núcleos S-Bx seguido de 14 núcleos S-Bx, para um total de 20 núcleos sistemáticos, além de 4 MRI-TBx núcleos.
O procedimento será realizado pelo mesmo operador.
Cada núcleo único será armazenado em um cassete dedicado e numerado sequencialmente.
Nossa hipótese é que a proporção de csPCa (definido como câncer de próstata com escore de Gleason ≥ 3+4) detectado pelo S-Bx de 6 núcleos não será menor do que o detectado pelo S-Bx de 20 núcleos, ambos realizados em adição à ressonância magnética. Tbx.
Avaliar o número ideal de núcleos sistemáticos a serem obtidos além dos núcleos MRI-TBx em homens submetidos a um MRI-TBx forneceria informações clínicas úteis para a prática clínica diária.
Além disso, a possibilidade de diminuir o número de fragmentos sistemáticos obtidos durante uma MRI-TBx, reduzindo assim o número total de fragmentos obtidos durante uma biópsia, reduziria a duração do procedimento diagnóstico, reduziria potencialmente a probabilidade de infecções/sepse e reduziria o sobrediagnóstico de CaP clinicamente insignificante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino, com idade entre 18 e 80 anos, com suspeita de câncer de próstata
- Presença de mpMRI positiva da próstata (lesão visível PI-RADS ≥ 3)
- PSA sérico ≤ 20ng/ml
- Suspeita de estágio ≤ T2 no exame retal (próstata confinada ao órgão)
- Apto para se submeter a uma biópsia de próstata
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Biópsia prévia de próstata positiva
- Tratamento prévio da próstata
- Volume da próstata <30 ml na mpMRI da próstata
- Mais de uma lesão na mpMRI da próstata
- Contra-indicação para biópsia de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética direcionada + biópsia aleatória sistemática
|
MRI-alvo + biópsia de próstata aleatória sistemática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo com biópsia sistemática de 6 núcleos versus 20 núcleos durante uma biópsia alvo de ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de pacientes diagnosticados com csPCa com biópsia sistemática de 6 núcleos versus 20 núcleos durante uma biópsia alvo de ressonância magnética
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor incremental de qualquer núcleo sistemático e direcionado adicional na taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo durante a biópsia alvo de ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A proporção de homens diagnosticados com csPCa de acordo com a adição de qualquer núcleo sistemático único
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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