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Otimizando o número de COres sistemáticos durante uma biópsia de alvo de ressonância magnética

8 de junho de 2026 atualizado por: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Identificando o Esquema de Biópsia Ideal na MRI Target Biópsy

Este é um estudo multicêntrico, de coorte pareada, prospectivo e controlado. O paciente com suspeita de CaP e mpMRI positiva concomitante (definida como presença de uma lesão PI-RADS ≥ 3) receberá uma RM-TBx (4 núcleos alvo). Durante a mesma sessão, subsequentemente ao MRI-TBx, o paciente receberá uma amostragem sistemática com 6 núcleos S-Bx seguido de 14 núcleos S-Bx, para um total de 20 núcleos sistemáticos, além de 4 MRI-TBx núcleos. O procedimento será realizado pelo mesmo operador. Cada núcleo único será armazenado em um cassete dedicado e numerado sequencialmente. Nossa hipótese é que a proporção de csPCa (definido como câncer de próstata com escore de Gleason ≥ 3+4) detectado pelo S-Bx de 6 núcleos não será menor do que o detectado pelo S-Bx de 20 núcleos, ambos realizados em adição à ressonância magnética. Tbx. Avaliar o número ideal de núcleos sistemáticos a serem obtidos além dos núcleos MRI-TBx em homens submetidos a um MRI-TBx forneceria informações clínicas úteis para a prática clínica diária. Além disso, a possibilidade de diminuir o número de fragmentos sistemáticos obtidos durante uma MRI-TBx, reduzindo assim o número total de fragmentos obtidos durante uma biópsia, reduziria a duração do procedimento diagnóstico, reduziria potencialmente a probabilidade de infecções/sepse e reduziria o sobrediagnóstico de CaP clinicamente insignificante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino, com idade entre 18 e 80 anos, com suspeita de câncer de próstata
  • Presença de mpMRI positiva da próstata (lesão visível PI-RADS ≥ 3)
  • PSA sérico ≤ 20ng/ml
  • Suspeita de estágio ≤ T2 no exame retal (próstata confinada ao órgão)
  • Apto para se submeter a uma biópsia de próstata
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Biópsia prévia de próstata positiva
  • Tratamento prévio da próstata
  • Volume da próstata <30 ml na mpMRI da próstata
  • Mais de uma lesão na mpMRI da próstata
  • Contra-indicação para biópsia de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética direcionada + biópsia aleatória sistemática
MRI-alvo + biópsia de próstata aleatória sistemática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo com biópsia sistemática de 6 núcleos versus 20 núcleos durante uma biópsia alvo de ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de pacientes diagnosticados com csPCa com biópsia sistemática de 6 núcleos versus 20 núcleos durante uma biópsia alvo de ressonância magnética
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor incremental de qualquer núcleo sistemático e direcionado adicional na taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo durante a biópsia alvo de ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A proporção de homens diagnosticados com csPCa de acordo com a adição de qualquer núcleo sistemático único
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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