Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja liczby systematycznych rdzeni podczas docelowej biopsji MRI

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Identyfikacja optymalnego schematu biopsji w docelowej biopsji MRI

Jest to wieloośrodkowe, kohortowe, prospektywne, kontrolowane badanie. Pacjent z podejrzeniem PCa i jednocześnie dodatnim wynikiem mpMRI (określonym jako obecność jednej zmiany PI-RADS ≥ 3) otrzyma MRI-TBx (4 rdzenie docelowe). Podczas tej samej sesji, po MRI-TBx, pacjent otrzyma systematyczne pobieranie próbek z 6-rdzeniowym S-Bx, a następnie 14-rdzeniowym S-Bx, w sumie 20-rdzeniowych systematycznych rdzeni, oprócz 4 MRI-TBx rdzenie. Procedura zostanie wykonana przez tego samego operatora. Każdy pojedynczy rdzeń będzie przechowywany w dedykowanej kasecie i kolejno numerowany. Stawiamy hipotezę, że odsetek csPCa (zdefiniowany jako rak prostaty z wynikiem Gleasona ≥ 3+4) wykrywany przez 6-rdzeniowy S-Bx będzie nie mniejszy niż wykrywany przez 20-rdzeniowy S-Bx, oba wykonywane oprócz MRI- TBx. Ocena optymalnej liczby systematycznych rdzeni do pobrania oprócz rdzeni MRI-TBx u mężczyzn poddawanych MRI-TBx dostarczyłaby przydatnych informacji klinicznych w codziennej praktyce klinicznej. Ponadto możliwość zmniejszenia liczby systematycznie pobieranych rdzeni podczas MRI-TBx, a tym samym zmniejszenia ogólnej liczby rdzeni pobieranych podczas biopsji, skróciłaby procedurę diagnostyczną, potencjalnie zmniejszyłaby prawdopodobieństwo zakażenia/posocznicy i zmniejszyłaby nadrozpoznawalność klinicznie nieistotnego PCa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat z podejrzeniem raka prostaty
  • Obecność dodatniego mpMRI stercza (widoczna zmiana PI-RADS ≥ 3)
  • PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml
  • Podejrzewany stopień zaawansowania ≤ T2 w badaniu per rectum (prostata ograniczona do narządu)
  • Zdolny do poddania się biopsji prostaty
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza dodatnia biopsja prostaty
  • Wcześniejsze leczenie prostaty
  • Objętość gruczołu krokowego <30 ml w mpMRI gruczołu krokowego
  • Więcej niż jedna zmiana w mpMRI gruczołu krokowego
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celowane MRI + systematyczna biopsja losowa
Test diagnostyczny: Biopsja prostaty
Celowana na MRI + systematyczna losowa biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego z biopsją systematyczną 6-rdzeniową w porównaniu z 20-rdzeniową podczas docelowej biopsji MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem csPCa z biopsją systematyczną 6-rdzeniową vs. 20-rdzeniową podczas docelowej biopsji MRI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowa wartość każdego dodatkowego systematycznego i ukierunkowanego rdzenia na współczynnik wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty podczas docelowej biopsji MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek mężczyzn, u których zdiagnozowano csPCa według dodatku dowolnego pojedynczego rdzenia systematycznego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj