Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace počtu systematických COres během MRI cílové biopsie

11. června 2024 aktualizováno: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Identifikace optimálního schématu biopsie při MRI cílové biopsii

Jedná se o multicentrickou, párovou kohortní, prospektivní, kontrolovanou studii. Pacient s podezřením na PCa a současně pozitivní mpMRI (definovanou jako přítomnost jedné léze PI-RADS ≥ 3) dostane MRI-TBx (4 cílová jádra). Během stejného sezení, následně po MRI-TBx, dostane pacient kromě 4 MRI-TBx systematický odběr vzorků s 6jádrovým S-Bx následovaným 14jádrovým S-Bx, celkem tedy 20 jádrových systematických jader. jádra. Postup bude proveden stejným operátorem. Každé jednotlivé jádro bude uloženo ve vyhrazené kazetě a bude sekvenčně očíslováno. Předpokládáme, že podíl csPCa (definovaný jako rakovina prostaty s Gleasonovým skóre ≥ 3+4) detekovaný 6-jádrovým S-Bx nebude menší než podíl detekovaný 20-jádrovým S-Bx, obojí provedené navíc k MRI- TBx. Posouzení optimálního počtu systematických vzorků, které je třeba vzít vedle vzorků MRI-TBx u mužů podstupujících MRI-TBx, by poskytlo užitečné klinické informace pro každodenní klinickou praxi. Možnost snížit počet systematických vzorků odebraných během MRI-TBx, a tím snížit celkový počet vzorků odebraných během biopsie, by navíc zkrátila délku diagnostického postupu, potenciálně by snížila pravděpodobnost infekcí/sepse a snížila by overdiagnosis klinicky nevýznamné PCa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Briganti, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armando Stabile, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Pellegrino, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 18 až 80 let s podezřením na rakovinu prostaty
  • Přítomnost pozitivní mpMRI prostaty (viditelná léze PI-RADS ≥ 3)
  • Sérový PSA ≤ 20 ng/ml
  • Podezřelé stadium ≤ T2 při rektálním vyšetření (prostata s omezenou schopností orgánu)
  • Připravte se na biopsii prostaty
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pozitivní biopsie prostaty
  • Předchozí léčba prostaty
  • Objem prostaty <30 ml při mpMRI prostaty
  • Více než jedna léze na mpMRI prostaty
  • Kontraindikace biopsie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI cílená + systematická náhodná biopsie
Diagnostický test: Biopsie prostaty
Cílená na MRI + systematická náhodná biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty s 6-jádrovou vs. 20-jádrovou systematickou biopsií během MRI cílové biopsie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl pacientů s diagnostikovaným csPCa s 6jádrovou vs. 20jádrovou systematickou biopsií během MRI cílové biopsie
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková hodnota jakéhokoli dalšího systematického a cíleného jádra na míře detekce klinicky významného karcinomu prostaty během cílové biopsie MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl mužů s diagnózou csPCa podle přidání jakéhokoli jediného systematického jádra
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit