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Ottimizzazione del numero di COre sistematici durante una biopsia target MRI

11 giugno 2024 aggiornato da: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Identificazione dello schema di biopsia ottimale alla biopsia target MRI

Questo è uno studio multicentrico, di coorte accoppiato, prospettico e controllato. Il paziente con sospetto di PCa e una concomitante mpMRI positiva (definita come presenza di una lesione PI-RADS ≥ 3) riceverà una MRI-TBx (4 target core). Nella stessa seduta, successivamente alla MRI-TBx, il paziente riceverà un prelievo sistematico con 6 core S-Bx seguiti da 14 core S-Bx, per un totale di 20 core sistematici, oltre a 4 MRI-TBx core. La procedura sarà eseguita dallo stesso operatore. Ogni singolo nucleo verrà memorizzato in una cassetta dedicata e numerata in sequenza. Ipotizziamo che la proporzione di csPCa (definita come cancro alla prostata con punteggio di Gleason ≥ 3+4) rilevata da S-Bx a 6 core non sarà inferiore a quella rilevata da S-Bx a 20 core, entrambe eseguite in aggiunta alla RM- TBx. Valutare il numero ottimale di core sistematici da prendere in aggiunta ai core MRI-TBx negli uomini sottoposti a MRI-TBx fornirebbe un'utile informazione clinica per la pratica clinica quotidiana. Inoltre, la possibilità di diminuire il numero di prelievi sistematici durante una MRI-TBx, riducendo quindi il numero complessivo di prelievi durante una biopsia, ridurrebbe la durata della procedura diagnostica, ridurrebbe potenzialmente la probabilità di infezioni/sepsi e ridurrebbe la sovradiagnosi di PCa clinicamente insignificante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Alberto Briganti, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Armando Stabile, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Pellegrino, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni con sospetto di cancro alla prostata
  • Presenza di una mpMRI positiva della prostata (lesione visibile PI-RADS ≥ 3)
  • PSA sierico ≤ 20 ng/ml
  • Stadio sospetto ≤ T2 all'esame rettale (prostata confinata in organi)
  • Idoneo a sottoporsi a biopsia prostatica
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pregressa biopsia prostatica positiva
  • Precedente trattamento della prostata
  • Volume della prostata <30 ml alla mpMRI della prostata
  • Più di una lesione alla mpMRI della prostata
  • Controindicazione alla biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI mirata + biopsia casuale sistematica
Test diagnostico: Biopsia della prostata
MRI mirata + biopsia prostatica casuale sistematica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo con biopsia sistematica a 6 core rispetto a 20 core durante una biopsia target MRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di pazienti con diagnosi di csPCa con biopsia sistematica a 6 core rispetto a 20 core durante una biopsia target MRI
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore incrementale di qualsiasi core aggiuntivo sistematico e mirato sul tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo durante la biopsia target della MRI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di uomini con diagnosi di csPCa in base all'aggiunta di ogni singolo nucleo sistematico
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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