- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183699
Optimización de la cantidad de COres sistemáticos durante una biopsia objetivo de MRI
29 de marzo de 2022 actualizado por: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele
Identificación del esquema de biopsia óptimo en la biopsia diana de MRI
Se trata de un estudio multicéntrico, de cohortes apareadas, prospectivo y controlado.
El paciente con sospecha de CaP y una RMmp positiva concomitante (definida como la presencia de una lesión PI-RADS ≥ 3) recibirá una RM-TBx (4 núcleos diana).
Durante la misma sesión, posteriormente a MRI-TBx, el paciente recibirá un muestreo sistemático con S-Bx de 6 núcleos seguido de S-Bx de 14 núcleos, para un total de 20 núcleos sistemáticos, además de 4 MRI-TBx núcleos
El procedimiento será realizado por el mismo operador.
Cada núcleo individual se almacenará en un casete dedicado y se numerará secuencialmente.
Presumimos que la proporción de csPCa (definido como cáncer de próstata con puntaje de Gleason ≥ 3+4) detectado por S-Bx de 6 núcleos no será menor que la detectada por S-Bx de 20 núcleos, ambos realizados además de MRI- TBx.
Evaluar el número óptimo de núcleos sistemáticos a tomar además de los núcleos de MRI-TBx en hombres que se someten a un MRI-TBx proporcionaría información clínica útil para la práctica clínica diaria.
Además, la posibilidad de disminuir el número de núcleos sistemáticos tomados durante una MRI-TBx, reduciendo así el número total de núcleos tomados durante una biopsia, reduciría la duración del procedimiento de diagnóstico, reduciría potencialmente la probabilidad de infecciones/sepsis y reduciría la sobrediagnóstico de CaP clínicamente insignificante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
265
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Picozzi
- Número de teléfono: +390226436268
- Correo electrónico: picozzi.marta@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Marta Picozzi
- Número de teléfono: +390226436268
- Correo electrónico: picozzi.marta@hsr.it
-
Investigador principal:
- Alberto Briganti, Prof
-
Sub-Investigador:
- Armando Stabile, MD
-
Sub-Investigador:
- Francesco Pellegrino, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos, con edades entre 18 y 80 años con sospecha de cáncer de próstata
- Presencia de RMmp de próstata positiva (lesión visible PI-RADS ≥ 3)
- PSA sérico ≤ 20 ng/ml
- Sospecha de estadio ≤ T2 en el examen rectal (próstata confinada al órgano)
- Apto para someterse a una biopsia de próstata
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Biopsia de próstata positiva previa
- Tratamiento previo de la próstata
- Volumen prostático <30 ml en mpMRI de la próstata
- Más de una lesión en mpMRI de la próstata
- Contraindicación para la biopsia de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: IRM dirigida + biopsia aleatoria sistemática
|
Biopsia de próstata aleatoria selectiva + sistemática por resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo con biopsia sistemática de 6 núcleos frente a 20 núcleos durante una biopsia diana de IRM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Proporción de pacientes diagnosticados con csPCa con biopsia sistemática de 6 núcleos frente a 20 núcleos durante una biopsia objetivo de resonancia magnética
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor incremental de cualquier núcleo sistemático y específico adicional en la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo durante la biopsia por objetivo de IRM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
La proporción de hombres diagnosticados con csPCa según la adición de cualquier núcleo sistemático único
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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