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Optimización de la cantidad de COres sistemáticos durante una biopsia objetivo de MRI

29 de marzo de 2022 actualizado por: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Identificación del esquema de biopsia óptimo en la biopsia diana de MRI

Se trata de un estudio multicéntrico, de cohortes apareadas, prospectivo y controlado. El paciente con sospecha de CaP y una RMmp positiva concomitante (definida como la presencia de una lesión PI-RADS ≥ 3) recibirá una RM-TBx (4 núcleos diana). Durante la misma sesión, posteriormente a MRI-TBx, el paciente recibirá un muestreo sistemático con S-Bx de 6 núcleos seguido de S-Bx de 14 núcleos, para un total de 20 núcleos sistemáticos, además de 4 MRI-TBx núcleos El procedimiento será realizado por el mismo operador. Cada núcleo individual se almacenará en un casete dedicado y se numerará secuencialmente. Presumimos que la proporción de csPCa (definido como cáncer de próstata con puntaje de Gleason ≥ 3+4) detectado por S-Bx de 6 núcleos no será menor que la detectada por S-Bx de 20 núcleos, ambos realizados además de MRI- TBx. Evaluar el número óptimo de núcleos sistemáticos a tomar además de los núcleos de MRI-TBx en hombres que se someten a un MRI-TBx proporcionaría información clínica útil para la práctica clínica diaria. Además, la posibilidad de disminuir el número de núcleos sistemáticos tomados durante una MRI-TBx, reduciendo así el número total de núcleos tomados durante una biopsia, reduciría la duración del procedimiento de diagnóstico, reduciría potencialmente la probabilidad de infecciones/sepsis y reduciría la sobrediagnóstico de CaP clínicamente insignificante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta Picozzi
  • Número de teléfono: +390226436268
  • Correo electrónico: picozzi.marta@hsr.it

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Briganti, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Armando Stabile, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Pellegrino, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos, con edades entre 18 y 80 años con sospecha de cáncer de próstata
  • Presencia de RMmp de próstata positiva (lesión visible PI-RADS ≥ 3)
  • PSA sérico ≤ 20 ng/ml
  • Sospecha de estadio ≤ T2 en el examen rectal (próstata confinada al órgano)
  • Apto para someterse a una biopsia de próstata
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Biopsia de próstata positiva previa
  • Tratamiento previo de la próstata
  • Volumen prostático <30 ml en mpMRI de la próstata
  • Más de una lesión en mpMRI de la próstata
  • Contraindicación para la biopsia de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IRM dirigida + biopsia aleatoria sistemática
Biopsia de próstata aleatoria selectiva + sistemática por resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo con biopsia sistemática de 6 núcleos frente a 20 núcleos durante una biopsia diana de IRM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de pacientes diagnosticados con csPCa con biopsia sistemática de 6 núcleos frente a 20 núcleos durante una biopsia objetivo de resonancia magnética
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor incremental de cualquier núcleo sistemático y específico adicional en la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo durante la biopsia por objetivo de IRM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La proporción de hombres diagnosticados con csPCa según la adición de cualquier núcleo sistemático único
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCOT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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