在 MRI 目标活检期间优化系统 COres 的数量
2026年6月8日 更新者：Prof. Alberto Briganti、IRCCS San Raffaele
确定 MRI 目标活检的最佳活检方案
这是一项多中心、配对队列、前瞻性对照研究。
怀疑患有 PCa 并伴有阳性 mpMRI（定义为存在一个病灶 PI-RADS ≥ 3）的患者将接受 MRI-TBx（4 个目标核心）。
在同一疗程中，在 MRI-TBx 之后，患者将接受系统采样，先是 6 核 S-Bx，然后是 14 核 S-Bx，除了 4 个 MRI-TBx 外，总共有 20 核系统核核心。
程序将由同一操作员执行。
每个单核将存储在专用盒中并按顺序编号。
我们假设 6 核 S-Bx 检测到的 csPCa（定义为 Gleason 评分≥ 3+4 的前列腺癌）的比例将不低于 20 核 S-Bx 检测到的比例，两者均与 MRI-待定。
在接受 MRI-TBx 的男性中评估除 MRI-TBx 核心之外的最佳系统核心数量将为日常临床实践提供有用的临床信息。
此外，减少在 MRI-TBx 期间获取的系统核心数量的可能性，从而减少活检期间获取的核心总数，将缩短诊断程序的时间，潜在地降低感染/败血症的可能性并减少临床上无关紧要的 PCa 的过度诊断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至80岁怀疑患有前列腺癌的男性患者
- 前列腺 mpMRI 阳性（可见病变 PI-RADS ≥ 3）
- 血清 PSA ≤ 20ng/ml
- 直肠检查疑似分期≤T2（器官局限性前列腺）
- 适合接受前列腺活检
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往前列腺活检阳性
- 前列腺的前期治疗
- 前列腺 mpMRI 时前列腺体积 <30 ml
- 前列腺 mpMRI 上有一处以上病灶
- 前列腺活检禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRI靶向+系统随机活检
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MRI 靶向 + 系统随机前列腺活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 靶活检期间 6 芯与 20 芯系统活检具有临床意义的前列腺癌的检出率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在 MRI 靶活检期间进行 6 芯和 20 芯系统活检的诊断为 csPCa 的患者比例
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何额外的系统性和针对性核心对 MRI 目标活检期间临床上显着的前列腺癌检出率的增量价值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据任何单个系统核心的相加，诊断为 csPCa 的男性比例
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2026年6月3日
研究完成 (实际的)
2026年6月3日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月28日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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