- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04183699
Optimalisatie van het aantal systematische CO's tijdens een MRI-doelbiopsie
8 juni 2026 bijgewerkt door: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele
Identificatie van het optimale biopsieschema bij MRI-doelbiopsie
Dit is een multicenter, gepaarde cohort, prospectieve, gecontroleerde studie.
De patiënt met een vermoeden van PCa en een gelijktijdige positieve mpMRI (gedefinieerd als de aanwezigheid van één laesie PI-RADS ≥ 3) krijgt een MRI-TBx (4 doelkernen).
Tijdens dezelfde sessie, na MRI-TBx, krijgt de patiënt een systematische bemonstering met 6-core S-Bx gevolgd door 14-core S-Bx, voor een totaal van 20-core systematische cores, naast 4 MRI-TBx kernen.
De procedure wordt uitgevoerd door dezelfde operator.
Elke enkele kern wordt opgeslagen in een speciale cassette en opeenvolgend genummerd.
We veronderstellen dat het aandeel van csPCa (gedefinieerd als prostaatkanker met Gleason-score ≥ 3+4) gedetecteerd door 6-cores S-Bx niet minder zal zijn dan dat gedetecteerd door 20-cores S-Bx, beide uitgevoerd naast MRI- TBx.
Het beoordelen van het optimale aantal systematische kernen dat naast MRI-TBx-kernen moet worden genomen bij mannen die een MRI-TBx ondergaan, zou nuttige klinische informatie opleveren voor de dagelijkse klinische praktijk.
Bovendien zou de mogelijkheid om het aantal systematische kernen genomen tijdens een MRI-TBx te verminderen, en dus het totale aantal genomen kernen tijdens een biopsie te verminderen, de duur van de diagnostische procedure verminderen, mogelijk de kans op infecties/sepsis verkleinen en de kans op infecties/sepsis verminderen. overdiagnose van klinisch onbeduidende PCa.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar met verdenking op prostaatkanker
- Aanwezigheid van een positieve mpMRI van de prostaat (zichtbare laesie PI-RADS ≥ 3)
- Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
- Vermoedelijk stadium ≤ T2 bij rectaal onderzoek (orgaan ingesloten prostaat)
- Geschikt om een prostaatbiopsie te ondergaan
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande positieve prostaatbiopsie
- Voorafgaande behandeling van de prostaat
- Prostaatvolume <30 ml bij mpMRI van de prostaat
- Meer dan één laesie bij mpMRI van de prostaat
- Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-gericht + systematische willekeurige biopsie
|
MRI-gerichte + systematische willekeurige prostaatbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker met 6-core versus 20-core systematische biopsie tijdens een MRI-doelbiopsie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage patiënten gediagnosticeerd met csPCa met 6-core versus 20-core systematische biopsie tijdens een MRI-doelbiopsie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele waarde van elke aanvullende systematische en gerichte kern voor het detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker tijdens MRI-doelbiopsie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage mannen met de diagnose csPCa volgens de toevoeging van een enkele systematische kern
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .