Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het aantal systematische CO's tijdens een MRI-doelbiopsie

8 juni 2026 bijgewerkt door: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Identificatie van het optimale biopsieschema bij MRI-doelbiopsie

Dit is een multicenter, gepaarde cohort, prospectieve, gecontroleerde studie. De patiënt met een vermoeden van PCa en een gelijktijdige positieve mpMRI (gedefinieerd als de aanwezigheid van één laesie PI-RADS ≥ 3) krijgt een MRI-TBx (4 doelkernen). Tijdens dezelfde sessie, na MRI-TBx, krijgt de patiënt een systematische bemonstering met 6-core S-Bx gevolgd door 14-core S-Bx, voor een totaal van 20-core systematische cores, naast 4 MRI-TBx kernen. De procedure wordt uitgevoerd door dezelfde operator. Elke enkele kern wordt opgeslagen in een speciale cassette en opeenvolgend genummerd. We veronderstellen dat het aandeel van csPCa (gedefinieerd als prostaatkanker met Gleason-score ≥ 3+4) gedetecteerd door 6-cores S-Bx niet minder zal zijn dan dat gedetecteerd door 20-cores S-Bx, beide uitgevoerd naast MRI- TBx. Het beoordelen van het optimale aantal systematische kernen dat naast MRI-TBx-kernen moet worden genomen bij mannen die een MRI-TBx ondergaan, zou nuttige klinische informatie opleveren voor de dagelijkse klinische praktijk. Bovendien zou de mogelijkheid om het aantal systematische kernen genomen tijdens een MRI-TBx te verminderen, en dus het totale aantal genomen kernen tijdens een biopsie te verminderen, de duur van de diagnostische procedure verminderen, mogelijk de kans op infecties/sepsis verkleinen en de kans op infecties/sepsis verminderen. overdiagnose van klinisch onbeduidende PCa.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar met verdenking op prostaatkanker
  • Aanwezigheid van een positieve mpMRI van de prostaat (zichtbare laesie PI-RADS ≥ 3)
  • Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
  • Vermoedelijk stadium ≤ T2 bij rectaal onderzoek (orgaan ingesloten prostaat)
  • Geschikt om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande positieve prostaatbiopsie
  • Voorafgaande behandeling van de prostaat
  • Prostaatvolume <30 ml bij mpMRI van de prostaat
  • Meer dan één laesie bij mpMRI van de prostaat
  • Contra-indicatie voor prostaatbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-gericht + systematische willekeurige biopsie
MRI-gerichte + systematische willekeurige prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker met 6-core versus 20-core systematische biopsie tijdens een MRI-doelbiopsie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten gediagnosticeerd met csPCa met 6-core versus 20-core systematische biopsie tijdens een MRI-doelbiopsie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele waarde van elke aanvullende systematische en gerichte kern voor het detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker tijdens MRI-doelbiopsie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het percentage mannen met de diagnose csPCa volgens de toevoeging van een enkele systematische kern
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren