Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af antallet af systematiske kerner under en MR-målbiopsi

11. juni 2024 opdateret af: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Identifikation af det optimale biopsiskema ved MR-målbiopsi

Dette er en multicenter, parret kohorte, prospektiv, kontrolleret undersøgelse. Patienten med en mistanke om PCa og en samtidig positiv mpMRI (defineret som tilstedeværelse af en læsion PI-RADS ≥ 3) vil modtage en MRI-TBx (4 målkerner). Under samme session, efterfølgende til MRI-TBx, vil patienten modtage en systematisk prøveudtagning med 6-core S-Bx efterfulgt af 14-core S-Bx, for i alt 20-core systematiske kerner, foruden 4 MRI-TBx kerner. Proceduren vil blive udført af den samme operatør. Hver enkelt kerne vil blive opbevaret i en dedikeret kassette og sekventielt nummereret. Vi antager, at andelen af ​​csPCa (defineret som prostatacancer med Gleason-score ≥ 3+4) detekteret af 6-kerner S-Bx vil ikke være mindre end den, der detekteres af 20-kerner S-Bx, begge udført udover MR- TBx. At vurdere det optimale antal systematiske kerner at tage ud over MRI-TBx-kerner hos mænd, der gennemgår en MRI-TBx, ville give en nyttig klinisk information til daglig klinisk praksis. Desuden ville muligheden for at reducere antallet af systematiske kerner taget under en MRI-TBx, og dermed reducere det samlede antal kerner taget under en biopsi, reducere længden af ​​den diagnostiske procedure, potentielt reducere sandsynligheden for infektioner/sepsis og reducere overdiagnosticering af klinisk ubetydelig PCa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Briganti, Prof
        • Underforsker:
          • Armando Stabile, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Pellegrino, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18-80 år med mistanke om prostatacancer
  • Tilstedeværelse af en positiv mpMRI af prostata (synlig læsion PI-RADS ≥ 3)
  • Serum PSA ≤ 20 ng/ml
  • Mistænkt stadium ≤ T2 ved rektal undersøgelse (organbundet prostata)
  • I stand til at gennemgå en prostatabiopsi
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående positiv prostatabiopsi
  • Forudgående behandling af prostata
  • Prostatavolumen <30 ml ved mpMRI af prostata
  • Mere end én læsion ved mpMRI af prostata
  • Kontraindikation til prostatabiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR målrettet + systematisk tilfældig biopsi
Diagnostisk test: Prostata biopsi
MR-målrettet + systematisk tilfældig prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for klinisk signifikant prostatacancer med 6-kerne vs. 20-kerne systematisk biopsi under en MRI-målbiopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af patienter diagnosticeret med csPCa med 6-kerne vs. 20-kerne systematisk biopsi under en MR-målbiopsi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel værdi af enhver yderligere systematisk og målrettet kerne på detektionshastigheden af ​​klinisk signifikant prostatacancer under MRI-målbiopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​mænd diagnosticeret med csPCa i henhold til tilføjelsen af ​​en enkelt systematisk kerne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner