CtDNAによって監視される切除可能な胆嚢癌患者におけるGEMOXによる標的療法
2024年10月13日 更新者：Yingbin Liu, MD, PhD, FACS、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
CtDNAによって監視された切除可能な胆嚢癌患者におけるGEMOXによる腫瘍分子プロファイリングに基づく標的療法の多施設、非盲検、無作為化、対照研究。
この研究の目的は、ctDNA によって監視される切除可能な胆嚢癌患者における GEMOX と組み合わせたゲノムおよびプロテオーム プロファイリングによる標的療法の実現可能性、有効性、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ゲノム プロファイリングでは、腫瘍のデオキシリボ核酸 (DNA) を調べて、遺伝子の変化や異常を検出します。
免疫組織化学検査により、研究に関与するシグナル経路の異常な活性化状態が明らかになります。
これらの情報は、有益な反応をもたらす可能性が高い標的療法を推奨するために使用されます。
患者は、ゲノムおよびプロテオミクスプロファイリングの結果に従って標的抗腫瘍薬を受け取り、循環腫瘍DNA(ctDNA)によって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingbin Liu, PHD
- 電話番号：+8613918803900
- メール：laoniulyb@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Yingbin Liu, PHD
- 電話番号：13918803900
- メール：laoniulyb@163.com
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Yingbin Liu, PHD
- 電話番号：13918803900
- メール：laoniulyb@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国語#
- 安定したバイタル サイン、ECOG:0-1。
- 根治手術後の組織病理学または細胞病理学により、患者は切除可能な胆嚢癌と診断されている。
- ゲノム配列決定および免疫組織化学検査に十分な新鮮な腫瘍組織。 erb-b2受容体チロシンキナーゼシグナル経路成分の変異または異常な活性化を宿す
- 18週間以上の平均余命;
- -Tステージ≧T2またはAJCC（第8版）病期分類による病理組織学的リンパ節陽性。
- -適切な肝臓、血液および腎機能（ALT≤5×正常上限（ULN）、AST≤5×ULN、クラスAまたはBのChild-Pugh分類、白血球≥3×10 ^ 9 / L、好中球≥1.5×10^9/L、 血小板≧75×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、クレアチニンクリアランス率≧60ml/分；
- この研究に志願し、書面によるインフォームドコンセントを取得し、患者のコンプライアンスが良好であること。
- 出産の可能性のある女性患者とその配偶者は、妊娠を避けることに同意します。
除外基準:
- -この研究の前に以下の治療を受けている：a。抗腫瘍分子標的療法; 6ヶ月で抗腫瘍化学療法; b.病変は照射によって治療されています。 c.他の治療または介入臨床試験に参加します。
- -子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴、皮膚の治癒した基底細胞癌および5年以上の他の悪性腫瘍;
- -制御されていないうっ血性心不全（NYHA分類グレードIIIまたはIV）、不安定狭心症、不安定な心不整脈、制御されていない中等度または重度の高血圧（収縮期血圧> 21.3 Kpaまたは拡張期血圧> 13.3 Kpaを含むが、これらに限定されない深刻な併発疾患がある);
- 進行中または活動中の重篤な感染症がある;
- コントロールされていない真性糖尿病がある;
- -書面によるインフォームドコンセントと研究プロトコルの遵守を進んで与える能力を潜在的に妨げる精神疾患;
- 活動性の自己免疫疾患は、ステロイドの長期使用または同種移植を受ける必要があります
- -研究者がこの研究に適していないと見なしたその他の深刻な病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEMOX を併用したアファチニブ
患者は標的療法を受けます（1日目から21日目までアファチニブ40mgを経口でGEMOX化学療法と組み合わせます（IV注入による各サイクルの1日目と8日目にゲムシタビン1000mg / m2、IVによる各サイクルの1日目にオキサリプラチン100mg / m2）注入）
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GEMOX 従来の化学療法：ゲムシタビンとオキサリプラチン。
他の名前：
標的治療薬：アファチニブ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲモックス
患者は従来のGEMOX化学療法を受ける（IV注入による各サイクルの1日目と8日目にゲムシタビン1000 mg / m2、IV注入による各サイクルの1日目にオキサリプラチン100 mg / m2）
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GEMOX 従来の化学療法：ゲムシタビンとオキサリプラチン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年DFS
時間枠：3年まで
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3 年無病生存率: 進行は造影 MRI/CT と一致して定義されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年OS
時間枠：3年まで
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3年全生存率
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNAの感度と特異性
時間枠：2年まで
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腫瘍の進行を監視するための臨床指標（CA199、CEA）と比較したctDNAの感度と特異性
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yingbin Liu, PHD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTGBCLYB2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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