- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04183712
Terapia mirata con GEMOX nei pazienti con carcinoma della cistifellea recettibile monitorati dal ctDNA
21 dicembre 2022 aggiornato da: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sulla terapia target basato sul profilo molecolare del tumore con GEMOX in pazienti con carcinoma della cistifellea recettibile monitorati da ctDNA.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della terapia target secondo il profilo genomico e proteomico combinato con GEMOX in pazienti con carcinoma della colecisti recettore monitorati dal ctDNA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il profilo genomico studia l'acido desossiribonucleico (DNA) di un tumore per rilevare cambiamenti o anomalie genetiche.
i test immunoistochimici rivelano lo stato di attivazione anormale delle vie del segnale coinvolte nello studio.
Queste informazioni verranno utilizzate per raccomandare la terapia target che potrebbe avere maggiori probabilità di provocare una risposta benefica.
I pazienti riceveranno agenti antitumorali target in base al risultato del profilo genomico e proteomico e saranno monitorati dal DNA tumorale circolante (ctDNA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese#
- Segni vitali stabili, ECOG:0-1;
- I pazienti hanno una diagnosi di carcinoma della colecisti resecabile mediante istopatologia o citopatologia dopo chirurgia radicale.
- Tessuto tumorale fresco adeguato per il sequenziamento del genoma e il test immunoistochimico; ospitando mutazioni o attivazione anomala dei componenti della via del segnale della tirosina chinasi del recettore erb-b2
- Aspettativa di vita superiore a 18 settimane;
- Stadio T ≥ T2 o linfonodo istopatologico positivo secondo la stadiazione AJCC (8a edizione).
- Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale (ALT≤5×limite superiore della norma (ULN), AST≤5×ULN, classificazione Child-Pugh per la classe A o B, globuli bianchi≥3×10^9/L, neutrofili ≥1.5×10^9/L, piastrine≥75×10^9/L, emoglobina ≥90g/L, tasso di clearance della creatinina≥60ml/min;
- Fare volontariato per questo studio, avere il consenso informato scritto e avere una buona compliance del paziente;
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro compagni accettano di evitare la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto il seguente trattamento prima di questo studio: a. Terapia a bersaglio molecolare antitumorale; chemioterapia antitumorale in 6 mesi; b. le lesioni sono state trattate mediante irradiazione; c. partecipare ad altri studi clinici terapeutici o interventistici.
- Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma basocellulare della pelle curato e altri tumori maligni da più di 5 anni;
- Avere una grave malattia concomitante inclusa, ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia non controllata (grado III o IV della classificazione NYHA), angina pectoris instabile, aritmie cardiache instabili, ipertensione moderata o grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 21,3 Kpa o pressione arteriosa diastolica > 13,3 Kpa );
- Avere un'infezione grave in corso o attiva;
- Avere diabete mellito non controllato;
- Malattie psichiatriche che potenzialmente ostacolano la capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto e il rispetto del protocollo di studio;
- Le malattie autoimmuni attive richiedono l'uso a lungo termine di steroidi o l'allotrapianto ricevuto
- Altre malattie gravi considerate non adatte a questo studio dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Afatinib con GEMOX
I pazienti riceveranno una terapia mirata (Afatinib 40 mg per via orale dal giorno 1 al giorno 21 in combinazione con la chemioterapia GEMOX (gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo per infusione endovenosa e oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo per infusione endovenosa) infusione)
|
GEMOX Chemioterapia convenzionale: gemcitabina e oxaliplatino.
Altri nomi:
Terapia target Farmaco: afatinib
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: GEMOX
I pazienti riceveranno la chemioterapia GEMOX convenzionale (gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo mediante infusione endovenosa e oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo mediante infusione endovenosa)
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GEMOX Chemioterapia convenzionale: gemcitabina e oxaliplatino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DFS di 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Tassi di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni: la progressione è definita coerente con la RM/TC con mezzo di contrasto.
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Tassi di sopravvivenza globale a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sensibilità e specificità del ctDNA
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
sensibilità e specificità del ctDNA rispetto all'indice clinico (CA199, CEA) per il monitoraggio della progressione tumorale
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Carcinoma
- Neoplasie della cistifellea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
- Afatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTGBCLYB2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gemcitabina e oxaliplatino.
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