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Cibler la thérapie avec GEMOX chez les patients atteints d'un carcinome rérectable de la vésicule biliaire surveillés par ctDNA

21 décembre 2022 mis à jour par: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de la thérapie cible basée sur le profilage moléculaire des tumeurs avec GEMOX chez des patients atteints d'un carcinome rérectable de la vésicule biliaire surveillés par ctDNA.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie ciblée selon le profilage génomique et protéomique associé à GEMOX chez des patients atteints de cancer de la vésicule biliaire rérectable suivis par ctDNA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le profilage génomique étudie l'acide désoxyribonucléique (ADN) d'une tumeur pour détecter des changements ou des anomalies génétiques. les tests d'immuno-histochimie révèlent l'état d'activation anormal des voies de signalisation impliquées dans l'étude. Ces informations seront utilisées pour recommander un traitement ciblé qui peut être plus susceptible d'entraîner une réponse bénéfique. Les patients recevront des agents antitumoraux cibles en fonction du résultat du profilage génomique et protéomique et seront surveillés par l'ADN tumoral circulant (ctDNA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois#
  • Signes vitaux stables, ECOG : 0-1 ;
  • Les patients ont un diagnostic de carcinome résécable de la vésicule biliaire par histopathologie ou cytopathologie après chirurgie radicale.
  • Tissu tumoral frais adéquat pour le séquençage du génome et le test d'immunohistochimie ; hébergeant des mutations ou une activation anormale des composants de la voie du signal de la tyrosine kinase du récepteur erb-b2
  • Espérance de vie de plus de 18 semaines;
  • Stade T≥ T2 ou ganglion lymphatique histopathologique positif selon la stadification AJCC (8e édition).
  • Fonctions hépatique, hématologique et rénale adéquates (ALT ≤ 5 × limite supérieure de la normale (LSN), AST ≤ 5 × LSN, classification de Child-Pugh pour la classe A ou B, globules blancs ≥ 3 × 10 ^ 9 / L, neutrophiles ≥1.5×10^9/L, plaquettes≥75×10^9/L, hémoglobine ≥ 90g/L, taux de clairance de la créatinine≥60ml/min ;
  • Se porter volontaire pour cette étude, avoir un consentement éclairé écrit et avoir une bonne observance du patient ;
  • Les patientes en âge de procréer et leurs compagnons acceptent d'éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu le traitement suivant avant cette étude : a. Thérapie cible moléculaire anti-tumorale ; chimiothérapie anti-tumorale en 6 mois ; b. les lésions ont été traitées par irradiation ; c. participer à d'autres essais cliniques thérapeutiques ou interventionnels.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire guéri de la peau et d'autres tumeurs malignes depuis plus de 5 ans ;
  • Avoir une maladie concomitante grave, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classification NYHA III ou IV), une angine de poitrine instable, des arythmies cardiaques instables, une hypertension modérée ou grave non contrôlée (pression artérielle systolique> 21,3 Kpa ou pression artérielle diastolique> 13,3 Kpa );
  • Avoir une infection grave en cours ou active ;
  • Avoir un diabète sucré non contrôlé ;
  • Maladie psychiatrique qui entrave potentiellement la capacité de donner volontairement un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude ;
  • Les maladies auto-immunes actives nécessitent une utilisation à long terme de stéroïdes ou une allogreffe reçue
  • Autre maladie grave considérée comme ne convenant pas à cette étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afatinib avec GEMOX
Les patients recevront un traitement ciblé (Afatinib 40 mg par voie orale du jour 1 au jour 21 associé à une chimiothérapie GEMOX (gemcitabine 1000 mg/m2 aux jours 1 et 8 de chaque cycle par perfusion IV et oxaliplatine 100 mg/m2 au jour 1 de chaque cycle par IV infusion)
GEMOX Chimiothérapie conventionnelle : gemcitabine et oxaliplatine.
Autres noms:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) et Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)
Thérapie ciblée Médicament : afatinib
Autres noms:
  • Gilotrif(Boehringer-Ingelheim)
Comparateur actif: GEMOX
Les patients recevront une chimiothérapie GEMOX conventionnelle (gemcitabine 1000 mg/m2 aux jours 1 et 8 de chaque cycle par perfusion IV et oxaliplatine 100 mg/m2 au jour 1 de chaque cycle par perfusion IV)
GEMOX Chimiothérapie conventionnelle : gemcitabine et oxaliplatine.
Autres noms:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) et Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SFD 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans maladie à 3 ans : la progression est définie de manière cohérente avec l'IRM/TDM à contraste amélioré.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG de 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
Taux de survie globale à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité et spécificité du ctDNA
Délai: jusqu'à 2 ans
sensibilité et spécificité de l'ADNct par rapport à l'index clinique (CA199, CEA) pour le suivi de la progression tumorale
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gemcitabine et oxaliplatine.

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