- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04183712
Cibler la thérapie avec GEMOX chez les patients atteints d'un carcinome rérectable de la vésicule biliaire surveillés par ctDNA
21 décembre 2022 mis à jour par: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de la thérapie cible basée sur le profilage moléculaire des tumeurs avec GEMOX chez des patients atteints d'un carcinome rérectable de la vésicule biliaire surveillés par ctDNA.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie ciblée selon le profilage génomique et protéomique associé à GEMOX chez des patients atteints de cancer de la vésicule biliaire rérectable suivis par ctDNA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le profilage génomique étudie l'acide désoxyribonucléique (ADN) d'une tumeur pour détecter des changements ou des anomalies génétiques.
les tests d'immuno-histochimie révèlent l'état d'activation anormal des voies de signalisation impliquées dans l'étude.
Ces informations seront utilisées pour recommander un traitement ciblé qui peut être plus susceptible d'entraîner une réponse bénéfique.
Les patients recevront des agents antitumoraux cibles en fonction du résultat du profilage génomique et protéomique et seront surveillés par l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chinois#
- Signes vitaux stables, ECOG : 0-1 ;
- Les patients ont un diagnostic de carcinome résécable de la vésicule biliaire par histopathologie ou cytopathologie après chirurgie radicale.
- Tissu tumoral frais adéquat pour le séquençage du génome et le test d'immunohistochimie ; hébergeant des mutations ou une activation anormale des composants de la voie du signal de la tyrosine kinase du récepteur erb-b2
- Espérance de vie de plus de 18 semaines;
- Stade T≥ T2 ou ganglion lymphatique histopathologique positif selon la stadification AJCC (8e édition).
- Fonctions hépatique, hématologique et rénale adéquates (ALT ≤ 5 × limite supérieure de la normale (LSN), AST ≤ 5 × LSN, classification de Child-Pugh pour la classe A ou B, globules blancs ≥ 3 × 10 ^ 9 / L, neutrophiles ≥1.5×10^9/L, plaquettes≥75×10^9/L, hémoglobine ≥ 90g/L, taux de clairance de la créatinine≥60ml/min ;
- Se porter volontaire pour cette étude, avoir un consentement éclairé écrit et avoir une bonne observance du patient ;
- Les patientes en âge de procréer et leurs compagnons acceptent d'éviter une grossesse.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu le traitement suivant avant cette étude : a. Thérapie cible moléculaire anti-tumorale ; chimiothérapie anti-tumorale en 6 mois ; b. les lésions ont été traitées par irradiation ; c. participer à d'autres essais cliniques thérapeutiques ou interventionnels.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire guéri de la peau et d'autres tumeurs malignes depuis plus de 5 ans ;
- Avoir une maladie concomitante grave, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classification NYHA III ou IV), une angine de poitrine instable, des arythmies cardiaques instables, une hypertension modérée ou grave non contrôlée (pression artérielle systolique> 21,3 Kpa ou pression artérielle diastolique> 13,3 Kpa );
- Avoir une infection grave en cours ou active ;
- Avoir un diabète sucré non contrôlé ;
- Maladie psychiatrique qui entrave potentiellement la capacité de donner volontairement un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude ;
- Les maladies auto-immunes actives nécessitent une utilisation à long terme de stéroïdes ou une allogreffe reçue
- Autre maladie grave considérée comme ne convenant pas à cette étude par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Afatinib avec GEMOX
Les patients recevront un traitement ciblé (Afatinib 40 mg par voie orale du jour 1 au jour 21 associé à une chimiothérapie GEMOX (gemcitabine 1000 mg/m2 aux jours 1 et 8 de chaque cycle par perfusion IV et oxaliplatine 100 mg/m2 au jour 1 de chaque cycle par IV infusion)
|
GEMOX Chimiothérapie conventionnelle : gemcitabine et oxaliplatine.
Autres noms:
Thérapie ciblée Médicament : afatinib
Autres noms:
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Comparateur actif: GEMOX
Les patients recevront une chimiothérapie GEMOX conventionnelle (gemcitabine 1000 mg/m2 aux jours 1 et 8 de chaque cycle par perfusion IV et oxaliplatine 100 mg/m2 au jour 1 de chaque cycle par perfusion IV)
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GEMOX Chimiothérapie conventionnelle : gemcitabine et oxaliplatine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SFD 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
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Taux de survie sans maladie à 3 ans : la progression est définie de manière cohérente avec l'IRM/TDM à contraste amélioré.
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SG de 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Taux de survie globale à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sensibilité et spécificité du ctDNA
Délai: jusqu'à 2 ans
|
sensibilité et spécificité de l'ADNct par rapport à l'index clinique (CA199, CEA) pour le suivi de la progression tumorale
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Carcinome
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Gemcitabine
- Oxaliplatine
- Afatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- LTGBCLYB2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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