- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04183712
Doeltherapie met GEMOX bij recectabele galblaascarcinoompatiënten gecontroleerd door ctDNA
13 oktober 2024 bijgewerkt door: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van doeltherapie op basis van moleculaire profilering van tumoren met GEMOX bij recectabele galblaascarcinoompatiënten, gecontroleerd door ctDNA.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van doeltherapie te evalueren volgens genomische en proteomische profilering in combinatie met GEMOX bij recectabele galblaascarcinoompatiënten die worden gecontroleerd door ctDNA.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genomische profilering bestudeert het deoxyribonucleïnezuur (DNA) van een tumor om genetische veranderingen of afwijkingen op te sporen.
immunohistochemische tests onthullen de abnormale activeringsstatus van signaalroutes die bij het onderzoek betrokken zijn.
Deze informatie zal worden gebruikt om doeltherapie aan te bevelen die waarschijnlijker zal resulteren in een gunstige respons.
Patiënten zullen gerichte antitumormiddelen krijgen volgens het resultaat van genomische en proteomische profilering en worden gecontroleerd door circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yingbin Liu, PHD
- Telefoonnummer: +8613918803900
- E-mail: laoniulyb@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Yingbin Liu, PHD
- Telefoonnummer: 13918803900
- E-mail: laoniulyb@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Yingbin Liu, PHD
- Telefoonnummer: 13918803900
- E-mail: laoniulyb@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese#
- Stabiele vitale functies, ECOG:0-1;
- Patiënten hebben een diagnose van resectabel galblaascarcinoom door histopathologie of cytopathologie na radicale chirurgie.
- Adequaat vers tumorweefsel voor genoomsequencing en immunohistochemietest; mutaties of abnormale activering van erb-b2-receptortyrosinekinase-signaalwegcomponenten bevatten
- Levensverwachting van meer dan 18 weken;
- T-stadium ≥ T2 of histopathologische lymfeklier positief volgens AJCC (8e editie) stadiëring.
- Adequate lever-, hematologische en nierfuncties (ALAT≤5×bovengrens van normaal (ULN), ASAT≤5×ULN, de Child-Pugh-classificatie voor klasse A of B, witte bloedcellen≥3×10^9/L, neutrofielen ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjes≥75×10^9/L, hemoglobine ≥ 90g/L, creatinineklaring rate≥60ml/min;
- Doe vrijwilligerswerk voor deze studie, heb schriftelijke geïnformeerde toestemming en zorg voor goede naleving door de patiënt;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partner komen overeen om zwangerschap te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Vóór dit onderzoek de volgende behandeling hebben gekregen: Anti-tumor moleculaire doeltherapie; antitumorchemotherapie in 6 maanden; b. laesies zijn behandeld door bestraling; c. deelnemen aan andere therapeutische of interventionele klinische onderzoeken.
- Geschiedenis van andere maligniteiten behalve carcinoom in situ van de baarmoederhals, genezen basaalcelcarcinoom van de huid en andere maligniteiten gedurende meer dan 5 jaar;
- Een ernstige gelijktijdige ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA-classificatie graad III of IV), onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen, ongecontroleerde matige of ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >21,3 Kpa of diastolische bloeddruk >13,3 Kpa );
- Een aanhoudende of actieve ernstige infectie hebben;
- Ongecontroleerde diabetes mellitus hebben;
- Psychiatrische ziekte die het vermogen om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk belemmert;
- Actieve auto-immuunziekten vereisen langdurig gebruik van steroïden of ontvangen allotransplantatie
- Andere ernstige ziekten die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afatinib met GEMOX
Patiënten zullen gerichte therapie krijgen (afatinib 40 mg oraal van dag 1 tot dag 21 gecombineerd met GEMOX-chemotherapie (gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van elke cyclus door middel van intraveneuze infusie en oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus door middel van intraveneuze infusie). infuus)
|
GEMOX Conventionele chemotherapie: gemcitabine en oxaliplatine.
Andere namen:
Doeltherapie Geneesmiddel: afatinib
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GEMOX
Patiënten zullen conventionele GEMOX-chemotherapie krijgen (gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van elke cyclus via intraveneuze infusie en oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus via intraveneuze infusie).
|
GEMOX Conventionele chemotherapie: gemcitabine en oxaliplatine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS van 3 jaar
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
3-jaars ziektevrije overlevingspercentages: De progressie is gedefinieerd in overeenstemming met contrastversterkte MRI/CT.
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
3-jaars totale overlevingspercentages
|
tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensitiviteit en specificiteit van ctDNA
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
sensitiviteit en specificiteit van ctDNA vergeleken met klinische index (CA199, CEA) voor het monitoren van tumorprogressie
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingbin Liu, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de galwegen
- Carcinoom
- Neoplasmata van de galblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Tyrosinekinaseremmers
- Oxaliplatine
- Afatinib
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- LTGBCLYB2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .