Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltherapie met GEMOX bij recectabele galblaascarcinoompatiënten gecontroleerd door ctDNA

13 oktober 2024 bijgewerkt door: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van doeltherapie op basis van moleculaire profilering van tumoren met GEMOX bij recectabele galblaascarcinoompatiënten, gecontroleerd door ctDNA.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van doeltherapie te evalueren volgens genomische en proteomische profilering in combinatie met GEMOX bij recectabele galblaascarcinoompatiënten die worden gecontroleerd door ctDNA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Genomische profilering bestudeert het deoxyribonucleïnezuur (DNA) van een tumor om genetische veranderingen of afwijkingen op te sporen. immunohistochemische tests onthullen de abnormale activeringsstatus van signaalroutes die bij het onderzoek betrokken zijn. Deze informatie zal worden gebruikt om doeltherapie aan te bevelen die waarschijnlijker zal resulteren in een gunstige respons. Patiënten zullen gerichte antitumormiddelen krijgen volgens het resultaat van genomische en proteomische profilering en worden gecontroleerd door circulerend tumor-DNA (ctDNA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese#
  • Stabiele vitale functies, ECOG:0-1;
  • Patiënten hebben een diagnose van resectabel galblaascarcinoom door histopathologie of cytopathologie na radicale chirurgie.
  • Adequaat vers tumorweefsel voor genoomsequencing en immunohistochemietest; mutaties of abnormale activering van erb-b2-receptortyrosinekinase-signaalwegcomponenten bevatten
  • Levensverwachting van meer dan 18 weken;
  • T-stadium ≥ T2 of histopathologische lymfeklier positief volgens AJCC (8e editie) stadiëring.
  • Adequate lever-, hematologische en nierfuncties (ALAT≤5×bovengrens van normaal (ULN), ASAT≤5×ULN, de Child-Pugh-classificatie voor klasse A of B, witte bloedcellen≥3×10^9/L, neutrofielen ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjes≥75×10^9/L, hemoglobine ≥ 90g/L, creatinineklaring rate≥60ml/min;
  • Doe vrijwilligerswerk voor deze studie, heb schriftelijke geïnformeerde toestemming en zorg voor goede naleving door de patiënt;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partner komen overeen om zwangerschap te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vóór dit onderzoek de volgende behandeling hebben gekregen: Anti-tumor moleculaire doeltherapie; antitumorchemotherapie in 6 maanden; b. laesies zijn behandeld door bestraling; c. deelnemen aan andere therapeutische of interventionele klinische onderzoeken.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve carcinoom in situ van de baarmoederhals, genezen basaalcelcarcinoom van de huid en andere maligniteiten gedurende meer dan 5 jaar;
  • Een ernstige gelijktijdige ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA-classificatie graad III of IV), onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen, ongecontroleerde matige of ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >21,3 Kpa of diastolische bloeddruk >13,3 Kpa );
  • Een aanhoudende of actieve ernstige infectie hebben;
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus hebben;
  • Psychiatrische ziekte die het vermogen om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk belemmert;
  • Actieve auto-immuunziekten vereisen langdurig gebruik van steroïden of ontvangen allotransplantatie
  • Andere ernstige ziekten die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afatinib met GEMOX
Patiënten zullen gerichte therapie krijgen (afatinib 40 mg oraal van dag 1 tot dag 21 gecombineerd met GEMOX-chemotherapie (gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van elke cyclus door middel van intraveneuze infusie en oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus door middel van intraveneuze infusie). infuus)
GEMOX Conventionele chemotherapie: gemcitabine en oxaliplatine.
Andere namen:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) en Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)
Doeltherapie Geneesmiddel: afatinib
Andere namen:
  • Gilotrif (Boehringer-Ingelheim)
Actieve vergelijker: GEMOX
Patiënten zullen conventionele GEMOX-chemotherapie krijgen (gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van elke cyclus via intraveneuze infusie en oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus via intraveneuze infusie).
GEMOX Conventionele chemotherapie: gemcitabine en oxaliplatine.
Andere namen:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) en Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS van 3 jaar
Tijdsspanne: tot 3 jaar
3-jaars ziektevrije overlevingspercentages: De progressie is gedefinieerd in overeenstemming met contrastversterkte MRI/CT.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 3 jaar
3-jaars totale overlevingspercentages
tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitiviteit en specificiteit van ctDNA
Tijdsspanne: tot 2 jaar
sensitiviteit en specificiteit van ctDNA vergeleken met klinische index (CA199, CEA) voor het monitoren van tumorprogressie
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren