Målterapi med GEMOX hos pasienter med recectable galleblærekarsinom overvåket av ctDNA
13. oktober 2024 oppdatert av: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie av målterapi basert på molekylær svulstprofilering med GEMOX hos pasienter med recectable galleblærekarsinom overvåket av ctDNA.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til målterapi i henhold til genomisk og proteomisk profilering kombinert med GEMOX hos pasienter med recectable galleblærekarsinom overvåket av ctDNA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genomisk profilering studerer deoksyribonukleinsyren (DNA) til en svulst for å oppdage genetiske endringer eller abnormiteter.
immunhistokjemi-tester avslører den unormale aktiveringsstatusen til signalveier involvert i studien.
Denne informasjonen vil bli brukt til å anbefale målterapi som kan være mer sannsynlig å resultere i en fordelaktig respons.
Pasienter vil motta mål-antitumormidler i henhold til resultatet av genomisk og proteomisk profilering og overvåkes av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yingbin Liu, PHD
- Telefonnummer: +8613918803900
- E-post: laoniulyb@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yingbin Liu, PHD
- Telefonnummer: 13918803900
- E-post: laoniulyb@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yingbin Liu, PHD
- Telefonnummer: 13918803900
- E-post: laoniulyb@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk#
- Stabile vitale tegn, ECOG:0-1;
- Pasienter har diagnosen resektabel galleblærekarsinom ved histopatologi eller cytopatologi etter radikal kirurgi.
- Tilstrekkelig friskt tumorvev for genomsekvensering og immunhistokjemitest; huser mutasjoner eller unormal aktivering av erb-b2 reseptor tyrosinkinase signalveikomponenter
- Forventet levetid på mer enn 18 uker;
- T-stadium≥ T2 eller histopatologisk lymfeknutepositiv i henhold til AJCC (8. utgave) stadieinndeling.
- Tilstrekkelige lever-, hematologiske og nyrefunksjoner (ALT≤5×øvre grense for normal (ULN), AST≤5×ULN, Child-Pugh-klassifiseringen for klasse A eller B, hvite blodceller≥3×10^9/L, nøytrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplater≥75×10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L, kreatininclearance rate≥60ml/min;
- Vær frivillig for denne studien, ha skriftlig informert samtykke og har god etterlevelse av pasienten;
- Kvinnelige pasienter i fertil alder og deres kamerater er enige om å unngå graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt følgende behandling før denne studien: a. Anti-tumor molekylær målterapi; anti-tumor kjemoterapi i 6 måneder; b. lesjoner har blitt behandlet med bestråling; c. delta i andre terapeutiske eller intervensjonelle kliniske studier.
- Anamnese med andre maligniteter unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, helbredet basalcellekarsinom i hud og andre maligniteter i mer enn 5 år;
- Har alvorlig samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klassifisering grad III eller IV), ustabil angina pectoris, ustabile hjertearytmier, ukontrollert moderat eller alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >21,3 kpa eller diastolisk blodtrykk >13,3 kpa );
- Har pågående eller aktiv alvorlig infeksjon;
- Har ukontrollert diabetes mellitus;
- Psykiatrisk sykdom som potensielt hindrer evnen til å villig gi skriftlig informert samtykke og overholdelse av studieprotokollen;
- Aktive autoimmune sykdommer krever langvarig bruk av steroider eller mottatt allotransplantasjon
- Annen alvorlig sykdom ansett som ikke egnet for denne studien av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afatinib med GEMOX
Pasienter vil motta målrettet behandling (Afatinib 40 mg oralt fra dag 1 til dag 21 kombinert med GEMOX kjemoterapi (gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver syklus ved IV-infusjon og oksaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i hver syklus med IV) infusjon)
|
GEMOX Konvensjonell kjemoterapi: gemcitabin og oksaliplatin.
Andre navn:
Målbehandling Legemiddel: afatinib
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GEMOX
Pasienter vil få konvensjonell GEMOX kjemoterapi (gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver syklus ved IV-infusjon og oksaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i hver syklus ved IV-infusjon)
|
GEMOX Konvensjonell kjemoterapi: gemcitabin og oksaliplatin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig DFS
Tidsramme: opptil 3 år
|
3-års sykdomsfri overlevelse: Progresjonen er definert i samsvar med kontrastforsterket MR/CT.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års OS
Tidsramme: opptil 3 år
|
3-års samlede overlevelsesrater
|
opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og spesifisitet av ctDNA
Tidsramme: opptil 2 år
|
sensitivitet og spesifisitet av ctDNA sammenlignet med klinisk indeks (CA199, CEA) for å overvåke tumorprogresjon
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingbin Liu, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Karsinom
- Neoplasmer i galleblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Oksaliplatin
- Afatinib
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- LTGBCLYB2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .