此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过 ctDNA 监测的可切除胆囊癌患者的 GEMOX 靶向治疗

2022年12月21日 更新者:Yingbin Liu, MD, PhD, FACS、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

在 ctDNA 监测的可切除胆囊癌患者中,基于 GEMOX 肿瘤分子谱分析的靶向治疗的多中心、开放标签、随机、对照研究。

本研究的目的是评估根据基因组和蛋白质组学分析结合 GEMOX 的靶向治疗在 ctDNA 监测的可切除胆囊癌患者中的可行性、有效性和安全性。

研究概览

详细说明

基因组分析研究肿瘤的脱氧核糖核酸 (DNA) 以检测遗传变化或异常。 免疫组织化学测试揭示了参与研究的信号通路的异常激活状态。 这些信息将用于推荐更有可能产生有益反应的靶向治疗。 患者将根据基因组和蛋白质组学分析结果接受靶向抗肿瘤药物治疗,并通过循环肿瘤 DNA (ctDNA) 进行监测。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中国人#
  • 生命体征平稳,ECOG:0-1;
  • 患者在根治性手术后通过组织病理学或细胞病理学诊断为可切除的胆囊癌。
  • 足够的新鲜肿瘤组织用于基因组测序和免疫组化检测; erb-b2受体酪氨酸激酶信号通路成分突变或异常激活
  • 预期寿命超过18周;
  • T分期≥T2或根据AJCC(第8版)分期组织病理学淋巴结阳性。
  • 足够的肝、血液和肾功能(ALT≤5×正常上限(ULN),AST≤5×ULN,Child-Pugh分级A或B级,白细胞≥3×10^9/L,中性粒细胞≥1.5×10^9/L, 血小板≥75×10^9/L,血红蛋白≥90g/L,肌酐清除率≥60ml/min;
  • 自愿参加本研究,已签署知情同意书并具有良好的患者依从性;
  • 有生育能力的女性患者及其配偶同意避免怀孕。

排除标准:

  • 在本研究之前接受过以下治疗: a.抗肿瘤分子靶向治疗; 6个月抗肿瘤化疗; b.病灶已通过辐射治疗; C。参加其他治疗或介入临床试验。
  • 除宫颈原位癌、已治愈的皮肤基底细胞癌及其他恶性肿瘤外,其他恶性肿瘤病史5年以上;
  • 有严重并发疾病包括但不限于未控制的充血性心力衰竭(NYHA分级III或IV级)、不稳定型心绞痛、不稳定心律失常、未控制的中度或重度高血压(收缩压>21.3 Kpa或舒张压>13.3 Kpa) );
  • 有持续性或活动性严重感染;
  • 患有不受控制的糖尿病;
  • 可能妨碍自愿给予书面知情同意和遵守研究方案的能力的精神疾病;
  • 活动性自身免疫性疾病需要长期使用类固醇或接受同种异体移植
  • 研究者认为不适合本研究的其他严重疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿法替尼与 GEMOX
患者将接受靶向治疗(从第1天到第21天口服阿法替尼40mg联合GEMOX化疗(吉西他滨1000mg/m2在每个周期的第1天和第8天静脉滴注,奥沙利铂100mg/m2在每个周期的第1天静脉滴注输液)
GEMOX 常规化疗:吉西他滨和奥沙利铂。
其他名称:
  • Gemzar(Eli Lilly and Company)和Aiheng(江苏恒瑞医药有限公司)
靶向治疗药物:阿法替尼
其他名称:
  • Gilotrif(勃林格殷格翰)
有源比较器:GEMOX
患者将接受常规GEMOX化疗(吉西他滨1000 mg/m2在每个周期的第1天和第8天静脉滴注,奥沙利铂100 mg/m2在每个周期的第1天静脉滴注)
GEMOX 常规化疗:吉西他滨和奥沙利铂。
其他名称:
  • Gemzar(Eli Lilly and Company)和Aiheng(江苏恒瑞医药有限公司)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年 DFS
大体时间:长达 3 年
3 年无病生存率:进展定义与对比增强 MRI/CT 一致。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年操作系统
大体时间:长达 3 年
3 年总生存率
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ctDNA的敏感性和特异性
大体时间:长达 2 年
ctDNA 与临床指标(CA199,CEA)相比监测肿瘤进展的敏感性和特异性
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吉西他滨和奥沙利铂。的临床试验

3
订阅