CtDNA에 의해 모니터링되는 절제 가능한 담낭 암종 환자에서 GEMOX를 사용한 표적 치료
2024년 10월 13일 업데이트: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
CtDNA에 의해 모니터링되는 직장 담낭 암종 환자에서 GEMOX를 사용한 종양 분자 프로파일링에 기초한 표적 요법의 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구.
본 연구의 목적은 ctDNA로 모니터링되는 절제 가능한 담낭암 환자에서 GEMOX와 결합된 게놈 및 단백질 프로파일링에 따른 표적치료제의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
게놈 프로파일링은 종양의 디옥시리보핵산(DNA)을 연구하여 유전적 변화 또는 이상을 감지합니다.
면역 조직 화학 검사는 연구와 관련된 신호 경로의 비정상적인 활성화 상태를 나타냅니다.
이러한 정보는 유익한 반응을 가져올 가능성이 더 높은 표적 요법을 권장하는 데 사용됩니다.
환자는 게놈 및 프로테오믹 프로파일링 결과에 따라 표적 항종양제를 투여받게 되며 순환 종양 DNA(ctDNA)에 의해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingbin Liu, PHD
- 전화번호: +8613918803900
- 이메일: laoniulyb@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Yingbin Liu, PHD
- 전화번호: 13918803900
- 이메일: laoniulyb@163.com
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Yingbin Liu, PHD
- 전화번호: 13918803900
- 이메일: laoniulyb@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국인#
- 안정적인 활력 징후, ECOG:0-1;
- 환자는 근치 수술 후 조직 병리학 또는 세포 병리학에 의해 절제 가능한 담낭 암종으로 진단됩니다.
- 게놈 시퀀싱 및 면역조직화학 검사를 위한 적절한 신선한 종양 조직; erb-b2 수용체 티로신 키나아제 신호 경로 구성 요소의 돌연변이 또는 비정상적인 활성화를 은닉
- 18주 이상의 기대 수명;
- T 병기≥ T2 또는 AJCC(8판) 병기에 따른 조직병리학적 림프절 양성.
- 적절한 간, 혈액, 신장 기능(ALT≤5×정상상한치(ULN), AST≤5×ULN, Child-Pugh Class A 또는 B, 백혈구≥3×10^9/L, 호중구 ≥1.5×10^9/L, 혈소판≥75×10^9/L, 헤모글로빈≥90g/L, 크레아티닌 제거율≥60ml/min;
- 이 연구에 자원하고 서면 동의서를 가지고 있으며 환자의 순응도가 양호합니다.
- 가임 여성 환자와 그 배우자는 임신을 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이 연구 이전에 다음과 같은 치료를 받은 자: a. 항종양 분자 표적 요법; 6개월 내 항종양 화학요법; 비. 병변은 방사선 조사로 치료되었습니다. 씨. 다른 치료 또는 중재 임상 시험에 참여하십시오.
- 5년 이상 동안 자궁경부의 상피내암종, 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 기타 악성종양을 제외한 다른 악성종양의 병력;
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA 분류 III 또는 IV), 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 조절되지 않는 중등도 또는 중증 고혈압(수축기 혈압 >21.3 Kpa 또는 확장기 혈압 >13.3 Kpa );
- 진행 중이거나 활성 상태인 심각한 감염이 있는 경우
- 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 경우
- 자발적으로 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 잠재적으로 방해하는 정신 질환;
- 활동성 자가면역질환은 장기간 스테로이드를 사용하거나 동종 이식을 받아야 합니다.
- 조사관이 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 기타 심각한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GEMOX와 아파티닙
환자는 GEMOX 화학요법(각 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 IV 주입 및 각 주기의 1일에 IV로 옥살리플라틴 100mg/m2와 병용된 표적 치료(1일부터 21일까지 아파티닙 40mg 경구 투여)을 받게 됩니다. 주입)
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GEMOX 기존 화학요법: 젬시타빈 및 옥살리플라틴.
다른 이름들:
표적치료제: 아파티닙
다른 이름들:
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활성 비교기: GEMOX
환자는 기존의 GEMOX 화학 요법(IV 주입에 의해 각 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 및 IV 주입에 의해 각 주기의 1일에 옥살리플라틴 100mg/m2)을 받게 됩니다.
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GEMOX 기존 화학요법: 젬시타빈 및 옥살리플라틴.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 DFS
기간: 최대 3년
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3년 무병 생존율: 진행은 조영 증강 MRI/CT와 일치하는 것으로 정의됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 OS
기간: 최대 3년
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3년 전체 생존율
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA의 민감도와 특이도
기간: 최대 2년
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종양 진행 모니터링을 위한 임상 지표(CA199, CEA)와 비교한 ctDNA의 민감도 및 특이성
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yingbin Liu, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTGBCLYB2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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