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Terapia dirigida con GEMOX en pacientes con carcinoma de vesícula biliar recectable monitorizados por ctDNA

13 de octubre de 2024 actualizado por: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de la terapia diana basada en el perfil molecular tumoral con GEMOX en pacientes con carcinoma de vesícula biliar recectable monitorizados por ctDNA.

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de la terapia diana según el perfil genómico y proteómico combinado con GEMOX en pacientes con carcinoma de vesícula biliar resecable monitoreados por ctDNA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El perfil genómico estudia el ácido desoxirribonucleico (ADN) de un tumor para detectar cambios o anomalías genéticas. Las pruebas de inmunohistoquímica revelan el estado de activación anormal de las vías de señal involucradas en el estudio. Esta información se utilizará para recomendar una terapia dirigida que tenga más probabilidades de resultar en una respuesta beneficiosa. Los pacientes recibirán agentes antitumorales objetivo de acuerdo con el resultado del perfil genómico y proteómico y serán monitoreados por el ADN tumoral circulante (ctDNA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yingbin Liu, PHD
  • Número de teléfono: +8613918803900
  • Correo electrónico: laoniulyb@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yingbin Liu, PHD
          • Número de teléfono: 13918803900
          • Correo electrónico: laoniulyb@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yingbin Liu, PHD
          • Número de teléfono: 13918803900
          • Correo electrónico: laoniulyb@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chino#
  • Signos vitales estables, ECOG:0-1;
  • Los pacientes tienen un diagnóstico de carcinoma de vesícula biliar resecable por histopatología o citopatología después de una cirugía radical.
  • tejido tumoral fresco adecuado para la secuenciación del genoma y la prueba de inmunohistoquímica; albergar mutaciones o activación anormal de los componentes de la vía de señal de la tirosina quinasa del receptor erb-b2
  • Esperanza de vida de más de 18 semanas;
  • Estadio T ≥ T2 o ganglios linfáticos histopatológicos positivos según la estadificación AJCC (8ª edición).
  • Funciones hepáticas, hematológicas y renales adecuadas (ALT≤5×límite superior de la normalidad (ULN), AST≤5×LSN, la clasificación de Child-Pugh para clase A o B, glóbulos blancos ≥3×10^9/L, neutrófilos ≥1.5×10^9/L, plaquetas≥75×10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L, tasa de aclaramiento de creatinina≥60ml/min;
  • Ofrézcase como voluntario para este estudio, tenga un consentimiento informado por escrito y tenga un buen cumplimiento por parte del paciente;
  • Las pacientes en edad fértil y sus parejas acuerdan evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido el siguiente tratamiento antes de este estudio: a. terapia de dianas moleculares antitumorales; quimioterapia antitumoral en 6 meses; b. las lesiones han sido tratadas por irradiación; C. participar en otros ensayos clínicos terapéuticos o de intervención.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular de piel curado y otras neoplasias malignas durante más de 5 años;
  • Tiene enfermedades concurrentes graves que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (grado III o IV de clasificación de la NYHA), angina de pecho inestable, arritmias cardíacas inestables, hipertensión moderada o grave no controlada (presión arterial sistólica > 21,3 Kpa o presión arterial diastólica > 13,3 Kpa) );
  • Tiene una infección grave en curso o activa;
  • Tener diabetes mellitus no controlada;
  • Enfermedad psiquiátrica que potencialmente obstaculice la capacidad de dar voluntariamente el consentimiento informado por escrito y el cumplimiento del protocolo del estudio;
  • Las enfermedades autoinmunes activas requieren el uso a largo plazo de esteroides o recibieron un alotrasplante
  • Otra enfermedad grave considerada no adecuada para este estudio por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afatinib con GEMOX
Los pacientes recibirán terapia dirigida (Afatinib 40 mg por vía oral desde el día 1 hasta el día 21 combinado con quimioterapia GEMOX (gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1 y 8 de cada ciclo por infusión IV y oxaliplatino 100 mg/m2 el día 1 de cada ciclo por vía IV infusión)
GEMOX Quimioterapia convencional: gemcitabina y oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) y Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)
Terapia diana Fármaco: afatinib
Otros nombres:
  • Gilotrif (Boehringer-Ingelheim)
Comparador activo: GEMOX
Los pacientes recibirán quimioterapia GEMOX convencional (gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1 y 8 de cada ciclo por infusión IV y oxaliplatino 100 mg/m2 el día 1 de cada ciclo por infusión IV)
GEMOX Quimioterapia convencional: gemcitabina y oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) y Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLE de 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasas de supervivencia libre de enfermedad a 3 años: la progresión se define de acuerdo con la RM/TC mejorada con contraste.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO de 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasas de supervivencia general a 3 años
hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad y especificidad del ctDNA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
sensibilidad y especificidad de ctDNA en comparación con el índice clínico (CA199, CEA) para monitorear la progresión del tumor
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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