Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målterapi med GEMOX hos patienter med recectable galdeblærekarcinomer overvåget af ctDNA

21. december 2022 opdateret af: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie af målterapi baseret på tumormolekylær profilering med GEMOX i recectable galdeblærekarcinompatienter overvåget af ctDNA.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​målterapi i henhold til genomisk og proteomisk profilering kombineret med GEMOX i recectable galdeblærekarcinompatienter overvåget af ctDNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Genomisk profilering studerer en tumors deoxyribonukleinsyre (DNA) for at påvise genetiske ændringer eller abnormiteter. immunhistokemiske test afslører den unormale aktiveringsstatus for signalveje involveret i undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive brugt til at anbefale målterapi, som kan være mere tilbøjelige til at resultere i en gavnlig respons. Patienter vil modtage target-antitumormidler i henhold til resultatet af genomisk og proteomisk profilering og blive overvåget af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk#
  • Stabile vitale tegn, ECOG:0-1;
  • Patienter har en diagnose af resektabel galdeblærecarcinom ved histopatologi eller cytopatologi efter radikal kirurgi.
  • Tilstrækkeligt frisk tumorvæv til genomsekventering og immunhistokemi test; huser mutationer eller unormal aktivering af erb-b2 receptor tyrosinkinase signal pathway komponenter
  • Forventet levetid på mere end 18 uger;
  • T-stadie≥ T2 eller histopatologisk lymfeknudepositiv i henhold til AJCC (8. udgave) stadieinddeling.
  • Tilstrækkelige lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner (ALT≤5×øvre grænse for normal (ULN), AST≤5×ULN, Child-Pugh-klassifikationen for klasse A eller B, hvide blodlegemer≥3×10^9/L, neutrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥ 90g/L, kreatininclearance-hastighed≥60ml/min;
  • Frivillig til denne undersøgelse, har skriftligt informeret samtykke og har god patientoverholdelse;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres kammerater er enige om at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget følgende behandling før denne undersøgelse: a. Anti-tumor molekylær målterapi; anti-tumor kemoterapi i 6 måneder; b. læsioner er blevet behandlet ved bestråling; c. deltage i andre terapeutiske eller interventionelle kliniske forsøg.
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen carcinom in-situ i livmoderhalsen, helbredt basalcellecarcinom i hud og andre maligne sygdomme i mere end 5 år;
  • Har alvorlig samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klassifikation grad III eller IV), ustabil angina pectoris, ustabile hjertearytmier, ukontrolleret moderat eller alvorlig hypertension (systolisk blodtryk >21,3 Kpa eller diastolisk blodtryk >13,3 Kpa );
  • Har igangværende eller aktiv alvorlig infektion;
  • Har ukontrolleret diabetes mellitus;
  • Psykiatrisk sygdom, som potentielt hæmmer evnen til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
  • Aktive autoimmune sygdomme kræver langvarig brug af steroider eller modtaget allotransplantation
  • Anden alvorlig sygdom anset for uegnet til denne undersøgelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib med GEMOX
Patienterne vil modtage målrettet behandling (Afatinib 40 mg oralt fra dag 1 til dag 21 kombineret med GEMOX kemoterapi (gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver cyklus ved IV-infusion og oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus med IV) infusion)
GEMOX Konventionel kemoterapi: gemcitabin og oxaliplatin.
Andre navne:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) og Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)
Målterapi Lægemiddel: afatinib
Andre navne:
  • Gilotrif (Boehringer-Ingelheim)
Aktiv komparator: GEMOX
Patienterne vil modtage konventionel GEMOX-kemoterapi (gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver cyklus ved IV-infusion og oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus ved IV-infusion)
GEMOX Konventionel kemoterapi: gemcitabin og oxaliplatin.
Andre navne:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) og Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS
Tidsramme: op til 3 år
3-års sygdomsfri overlevelse: Progressionen er defineret i overensstemmelse med kontrastforstærket MR/CT.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årigt OS
Tidsramme: op til 3 år
3-års Samlede overlevelsesrater
op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og specificitet af ctDNA
Tidsramme: op til 2 år
sensitivitet og specificitet af ctDNA sammenlignet med klinisk indeks (CA199,CEA) til overvågning af tumorprogression
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblærekarcinom

Kliniske forsøg med gemcitabin og oxaliplatin.

3
Abonner