Målterapi med GEMOX hos patienter med recectable galdeblærekarcinomer overvåget af ctDNA
13. oktober 2024 opdateret af: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie af målterapi baseret på tumormolekylær profilering med GEMOX i recectable galdeblærekarcinompatienter overvåget af ctDNA.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af målterapi i henhold til genomisk og proteomisk profilering kombineret med GEMOX i recectable galdeblærekarcinompatienter overvåget af ctDNA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genomisk profilering studerer en tumors deoxyribonukleinsyre (DNA) for at påvise genetiske ændringer eller abnormiteter.
immunhistokemiske test afslører den unormale aktiveringsstatus for signalveje involveret i undersøgelsen.
Disse oplysninger vil blive brugt til at anbefale målterapi, som kan være mere tilbøjelige til at resultere i en gavnlig respons.
Patienter vil modtage target-antitumormidler i henhold til resultatet af genomisk og proteomisk profilering og blive overvåget af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yingbin Liu, PHD
- Telefonnummer: +8613918803900
- E-mail: laoniulyb@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yingbin Liu, PHD
- Telefonnummer: 13918803900
- E-mail: laoniulyb@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yingbin Liu, PHD
- Telefonnummer: 13918803900
- E-mail: laoniulyb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk#
- Stabile vitale tegn, ECOG:0-1;
- Patienter har en diagnose af resektabel galdeblærecarcinom ved histopatologi eller cytopatologi efter radikal kirurgi.
- Tilstrækkeligt frisk tumorvæv til genomsekventering og immunhistokemi test; huser mutationer eller unormal aktivering af erb-b2 receptor tyrosinkinase signal pathway komponenter
- Forventet levetid på mere end 18 uger;
- T-stadie≥ T2 eller histopatologisk lymfeknudepositiv i henhold til AJCC (8. udgave) stadieinddeling.
- Tilstrækkelige lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner (ALT≤5×øvre grænse for normal (ULN), AST≤5×ULN, Child-Pugh-klassifikationen for klasse A eller B, hvide blodlegemer≥3×10^9/L, neutrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥ 90g/L, kreatininclearance-hastighed≥60ml/min;
- Frivillig til denne undersøgelse, har skriftligt informeret samtykke og har god patientoverholdelse;
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres kammerater er enige om at undgå graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget følgende behandling før denne undersøgelse: a. Anti-tumor molekylær målterapi; anti-tumor kemoterapi i 6 måneder; b. læsioner er blevet behandlet ved bestråling; c. deltage i andre terapeutiske eller interventionelle kliniske forsøg.
- Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen carcinom in-situ i livmoderhalsen, helbredt basalcellecarcinom i hud og andre maligne sygdomme i mere end 5 år;
- Har alvorlig samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klassifikation grad III eller IV), ustabil angina pectoris, ustabile hjertearytmier, ukontrolleret moderat eller alvorlig hypertension (systolisk blodtryk >21,3 Kpa eller diastolisk blodtryk >13,3 Kpa );
- Har igangværende eller aktiv alvorlig infektion;
- Har ukontrolleret diabetes mellitus;
- Psykiatrisk sygdom, som potentielt hæmmer evnen til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
- Aktive autoimmune sygdomme kræver langvarig brug af steroider eller modtaget allotransplantation
- Anden alvorlig sygdom anset for uegnet til denne undersøgelse af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afatinib med GEMOX
Patienterne vil modtage målrettet behandling (Afatinib 40 mg oralt fra dag 1 til dag 21 kombineret med GEMOX kemoterapi (gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver cyklus ved IV-infusion og oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus med IV) infusion)
|
GEMOX Konventionel kemoterapi: gemcitabin og oxaliplatin.
Andre navne:
Målterapi Lægemiddel: afatinib
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GEMOX
Patienterne vil modtage konventionel GEMOX-kemoterapi (gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i hver cyklus ved IV-infusion og oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus ved IV-infusion)
|
GEMOX Konventionel kemoterapi: gemcitabin og oxaliplatin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig DFS
Tidsramme: op til 3 år
|
3-års sygdomsfri overlevelse: Progressionen er defineret i overensstemmelse med kontrastforstærket MR/CT.
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årigt OS
Tidsramme: op til 3 år
|
3-års Samlede overlevelsesrater
|
op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og specificitet af ctDNA
Tidsramme: op til 2 år
|
sensitivitet og specificitet af ctDNA sammenlignet med klinisk indeks (CA199，CEA) til overvågning af tumorprogression
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingbin Liu, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2019
Først opslået (Faktiske)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Karcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Tyrosinkinasehæmmere
- Oxaliplatin
- Afatinib
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- LTGBCLYB2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .