ブロダルマブの第4相臨床試験
2019年12月5日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
尋常性乾癬（尋常性乾癬、乾癬性関節炎）、膿疱性乾癬（全身性）および乾癬性紅皮症の被験者におけるブロダルマブの延長研究
この試験 [4827-005 (市販後)] は、試験 4827-003 (試験 003) および試験4827-004（試験004）を完了した膿疱性乾癬（一般化）または乾癬性紅皮症の被験者。
4827-005 試験は、2016 年 7 月 4 日（日本での承認日）まで第 3 相臨床試験として実施されました。
その日以降、4827-005 試験は第 4 相試験に切り替えられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- The Jikei University Scoole of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました
- 被験者は研究4827-005（フェーズ3）を完了しました
除外基準:
- 被験者は、抗生物質または抗ウイルス剤による全身治療が必要であると定義される重篤な感染症にかかっている（経口投与を除く）
- 研究責任者・研究分担者により研究参加不適格と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロダルマブ 210mg SC
ブロダルマブ 210mg 皮下注射
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210 mg、皮下投与、2 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および副作用の発生率および種類
時間枠：28週間
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28週間
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抗KHK4827抗体
時間枠：28週間
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究における治験薬の初回投与前に得られたデータと比較した、乾癬の面積および重症度指数（PASI）の変化。
時間枠：28週間
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28週間
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病変の体表面積関与（BSA）の変化
時間枠：28週間
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28週間
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：28週間
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28週間
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アメリカリウマチ学会 (ACR) 20
時間枠：28週間
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28週間
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血清KHK4827濃度
時間枠：28週間
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28週間
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PASIの改善率
時間枠：28週間
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28週間
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PASI 50、75、90、および 100
時間枠：28週間
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28週間
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「0（クリア）または1（ほぼクリア）」の静的医師総合評価（sPGA）
時間枠：28週間
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28週間
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「0（クリア）」のsPGA
時間枠：28週間
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28週間
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膿疱症状スコア
時間枠：28週間
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このスコアは、汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の重症度を示します。
GPP の重症度 (0: なし - 3: 重度) は、皮膚症状 (紅斑、膿疱および浮腫) および全身性炎症の合併症を評価した後の合計スコアに基づいて、軽度 (1)、中等度 (2) 重度 (3) に分類されます。特定の検査所見 (発熱、白血球数、血清 CRP およびアルブミン値) によってパニックに陥ります。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月4日
一次修了 (実際)
2017年1月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月29日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。