Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4 klinisk studie af Brodalumab

5. december 2019 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En udvidelsesundersøgelse af Brodalumab hos personer med plakpsoriasis (Psoriasis Vulgaris, psoriasisgigt), pustuløs psoriasis (generaliseret) og psoriasis erythrodermi

Denne undersøgelse [4827-005 (postmarket)] er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidseksponering for brodalumab hos personer med plaque-psoriasis (psoriasis vulgaris, psoriasisgigt), som har gennemført undersøgelse 4827-003 (studie 003) og hos personer med pustuløs psoriasis (generaliseret) eller psoriatisk erythrodermi, som har gennemført undersøgelse 4827-004 (undersøgelse 004). 4827-005-studiet blev udført som fase 3 klinisk forsøg indtil 4. juli 2016 (godkendelsesdato i Japan). Efter denne dato blev 4827-005-studiet skiftet til fase 4-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har gennemført undersøgelsen 4827-005 (fase 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har haft en alvorlig infektion, defineret som krævende systemisk behandling med antibiotika eller antivirale midler (undtagen oral administration)
  • Forsøgspersonen er blevet vurderet til at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne/underforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brodalumab 210mg SC
Brodalumab 210mg subkutan injektion
Medicin: Brodalumab 210mg SC
210 mg, subkutan dosering, hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og typer af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Anti-KHK4827 antistof
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI) sammenlignet med data opnået før den første dosis af forsøgsprodukt i denne undersøgelse.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Ændring i kropsoverfladeinvolvering (BSA) af læsionen
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 28 uger
28 uger
American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Serum KHK4827 koncentration
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Procentvis forbedring i PASI
Tidsramme: 28 uger
28 uger
PASI 50, 75, 90 og 100
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Statisk læges globale vurdering (sPGA) på "0 (klar) eller 1 (næsten klar)"
Tidsramme: 28 uger
28 uger
sPGA på "0 (clear)"
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Pustulær symptom score
Tidsramme: 28 uger
Denne score indikerer sværhedsgraden af ​​generaliseret pustuløs psoriasis (GPP). Sværhedsgraden af ​​GPP (0:ingen-3:alvorlig) er klassificeret som mild(1), moderat eller(2) svær(3) baseret på en samlet score efter vurdering af hudsymptomer (erytem, ​​pustler og ødem) og systemisk inflammation. ledsaget af visse laboratoriefund (feber, antal hvide blodlegemer og serum-CRP og albuminniveauer).
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4827-005 (post market)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Brodalumab 210mg SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner