Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brodalumab 4. fázisú klinikai vizsgálata

2019. december 5. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A brodalumab kiterjesztett vizsgálata plakkos pikkelysömörben (Psoriasis Vulgaris, Psoriatic Arthritis), pustuláris pikkelysömörben (általánosított) és pikkelysömör eritrodermában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány [4827-005 (utóbbi forgalomba hozatal)] célja a brodalumab hosszú távú expozíció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése plakkos pikkelysömörben (psoriasis vulgaris, psoriatica arthritis) szenvedő betegeknél, akik befejezték a 4827-003 vizsgálatot (003. vizsgálat) és pustularis pikkelysömörben (generalizált) vagy pszoriázisos eritrodermában szenvedő betegeknél, akik befejezték a 4827-004-es vizsgálatot (004-es vizsgálat). A 4827-005 számú vizsgálatot 3. fázisú klinikai vizsgálatként végezték 2016. július 4-ig (a jóváhagyás dátuma Japánban). Ezt követően a 4827-005 vizsgálatot átállították a 4. fázisú vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany önként aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez
  • Az alany befejezte a 4827-005 számú vizsgálatot (3. fázis)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak súlyos fertőzése volt, amely szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelést igényel (kivéve az orális adagolást)
  • Az alany a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélték a vizsgálók/nyomozói alcsoportokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Brodalumab 210 mg SC
Brodalumab 210 mg szubkután injekció
Drog: Brodalumab 210 mg SC
210 mg, szubkután adagolás, 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása és típusai
Időkeret: 28 hét
28 hét
Anti-KHK4827 antitest
Időkeret: 28 hét
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pikkelysömör területének és súlyossági indexének (PASI) változása a vizsgálati készítmény első adagja előtt kapott adatokhoz képest ebben a vizsgálatban.
Időkeret: 28 hét
28 hét
A lézió testfelületi érintettségének (BSA) változása
Időkeret: 28 hét
28 hét
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 28 hét
28 hét
American College of Rheumatology (ACR) 20
Időkeret: 28 hét
28 hét
Szérum KHK4827 koncentráció
Időkeret: 28 hét
28 hét
Százalékos javulás a PASI-ban
Időkeret: 28 hét
28 hét
PASI 50, 75, 90 és 100
Időkeret: 28 hét
28 hét
Statikus orvos globális értékelése (sPGA) "0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta)"
Időkeret: 28 hét
28 hét
"0 (tiszta)" sPGA
Időkeret: 28 hét
28 hét
Pustuláris tünetek pontszáma
Időkeret: 28 hét
Ez a pontszám a generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) súlyosságát jelzi. A GPP súlyossága (0:nincs-3:súlyos) enyhe (1), közepes (2) súlyos (3) kategóriába sorolható a bőrtünetek (eritéma, pustulák és ödéma) és a szisztémás gyulladások értékelése után kapott összpontszám alapján. bizonyos laboratóriumi leletek (láz, fehérvérsejtszám, valamint szérum CRP- és albuminszint) riasztanak.
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4827-005 (post market)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Brodalumab 210 mg SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel