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Une étude clinique de phase 4 sur le brodalumab

5 décembre 2019 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude d'extension du brodalumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire, rhumatisme psoriasique), de psoriasis pustuleux (généralisé) et d'érythrodermie psoriasique

Cette étude [4827-005 (après commercialisation)] est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une exposition à long terme au brodalumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire, rhumatisme psoriasique) qui ont terminé l'étude 4827-003 (étude 003) et chez les sujets atteints de psoriasis pustuleux (généralisé) ou d'érythrodermie psoriasique qui ont terminé l'étude 4827-004 (étude 004). L'étude 4827-005 a été menée en tant qu'essai clinique de phase 3 jusqu'au 4 juillet 2016 (date d'approbation au Japon). Après cette date, l'étude 4827-005 est passée en étude de phase 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • Le sujet a terminé l'étude 4827-005 (phase 3)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a eu une infection grave, définie comme nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques ou des antiviraux (à l'exclusion de l'administration orale)
  • Le sujet a été jugé inéligible pour participer à l'étude par les investigateurs/sous-investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brodalumab 210 mg SC
Brodalumab 210 mg injection sous-cutanée
Médicament: Brodalumab 210 mg SC
210 mg, administration sous-cutanée, toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et types d'événements indésirables et de réactions indésirables
Délai: 28 semaines
28 semaines
Anticorps anti-KHK4827
Délai: 28 semaines
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport aux données obtenues avant la première dose du produit expérimental dans cette étude.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Modification de l'implication de la surface corporelle (BSA) de la lésion
Délai: 28 semaines
28 semaines
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 28 semaines
28 semaines
Collège américain de rhumatologie (ACR) 20
Délai: 28 semaines
28 semaines
Concentration sérique de KHK4827
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pourcentage d'amélioration du PASI
Délai: 28 semaines
28 semaines
PASI 50, 75, 90 et 100
Délai: 28 semaines
28 semaines
Évaluation globale du médecin statique (sPGA) de "0 (clair) ou 1 (presque clair)"
Délai: 28 semaines
28 semaines
sPGA de "0 (clair)"
Délai: 28 semaines
28 semaines
Score des symptômes pustuleux
Délai: 28 semaines
Ce score indique la sévérité du psoriasis pustuleux généralisé (PPG). La sévérité de la GPP (0 : aucune-3 : sévère) est classée comme légère(1), modérée ou(2) sévère(3) sur la base d'un score total après évaluation des symptômes cutanés (érythème, pustules et œdème) et de l'inflammation systémique accompagnée accompagné de certains résultats de laboratoire (fièvre, numération des globules blancs et taux sériques de CRP et d'albumine).
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4827-005 (post market)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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