Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование 4 фазы бродалумаба

5 декабря 2019 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Расширенное исследование бродалумаба у субъектов с бляшечным псориазом (вульгарный псориаз, псориатический артрит), пустулезным псориазом (генерализованным) и псориатической эритродермией

Это исследование [4827-005 (послепродажное)] предназначено для оценки безопасности и эффективности длительного применения бродалумаба у субъектов с бляшечным псориазом (вульгарный псориаз, псориатический артрит), которые завершили исследование 4827-003 (исследование 003) и у субъектов с пустулезным псориазом (генерализованным) или псориатической эритродермией, завершивших исследование 4827-004 (исследование 004). Исследование 4827-005 проводилось как клиническое испытание фазы 3 до 4 июля 2016 г. (дата утверждения в Японии). После этой даты исследование 4827-005 было переведено на исследование фазы 4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект добровольно подписал письменную форму информированного согласия на участие в этом исследовании.
  • Субъект завершил исследование 4827-005 (этап 3).

Критерий исключения:

  • У субъекта была серьезная инфекция, определяемая как требующая системного лечения антибиотиками или противовирусными препаратами (за исключением перорального приема).
  • Исследователи/вспомогательные исследователи признали субъекта неподходящим для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бродалумаб 210 мг подкожно
Лекарство: Бродалумаб 210 мг подкожно
210 мг, подкожно, каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и типы нежелательных явлений и нежелательных реакций
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Антитело против KHK4827
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади псориаза и индекса тяжести (PASI) по сравнению с данными, полученными до первой дозы исследуемого продукта в этом исследовании.
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Изменение вовлечения площади поверхности тела (BSA) в очаг поражения
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Американский колледж ревматологии (ACR) 20
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Концентрация KHK4827 в сыворотке
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Процентное улучшение PASI
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
ПАСИ 50, 75, 90 и 100
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Общая оценка статического врача (sPGA) «0 (чисто) или 1 (почти чисто)»
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
sPGA "0 (очистить)"
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Оценка гнойничковых симптомов
Временное ограничение: 28 недель
Эта оценка указывает на тяжесть генерализованного пустулезного псориаза (GPP). Тяжесть GPP (0: нет-3: тяжелая) классифицируется как легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3) на основе общего балла после оценки кожных симптомов (эритема, пустулы и отек) и сопутствующего системного воспаления. подтверждается определенными лабораторными данными (лихорадка, количество лейкоцитов, уровни СРБ и альбумина в сыворотке).
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4827-005 (post market)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться