Brodalumab의 임상 4상 연구
2019년 12월 5일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
판상 건선(심상성 건선, 건선성 관절염), 농포성 건선(전신) 및 건선성 홍피증이 있는 피험자에서 Brodalumab의 확장 연구
이 연구[4827-005(시판 후)]는 연구 4827-003(연구 003) 및 연구 4827-004(연구 004)를 완료한 농포성 건선(전신) 또는 건선성 홍피증이 있는 대상체에서.
4827-005 연구는 2016년 7월 4일(일본 승인일)까지 임상 3상 시험으로 진행되었다.
그 날짜 이후 4827-005 연구가 4상 연구로 전환되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- The Jikei University Scoole of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 피험자는 연구 4827-005(3상)를 완료했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 항생제 또는 항바이러스제(경구 투여 제외)를 사용한 전신 치료가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염을 앓았습니다.
- 피험자가 조사자/부조사자에 의해 연구 참여에 부적격하다고 판단된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로달루맙 210mg SC
브로달루맙 210mg 피하주사제
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210 mg, 피하 투여, 매 2주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 부작용의 발생률 및 유형
기간: 28주
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28주
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항-KHK4827 항체
기간: 28주
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구에서 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 얻은 데이터와 비교한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 변화.
기간: 28주
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28주
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병변의 체표면적 침범(BSA) 변화
기간: 28주
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28주
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 28주
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28주
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미국류마티스학회(ACR) 20
기간: 28주
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28주
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혈청 KHK4827 농도
기간: 28주
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28주
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PASI 개선률
기간: 28주
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28주
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PASI 50, 75, 90 및 100
기간: 28주
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28주
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"0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)"의 Static Doctor's Global Assessment(sPGA)
기간: 28주
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28주
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"0(클리어)"의 sPGA
기간: 28주
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28주
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농포 증상 점수
기간: 28주
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이 점수는 전신 농포성 건선(GPP)의 중증도를 나타냅니다.
GPP의 중증도(0:없음-3:심함)는 피부증상(홍반, 농포, 부종)과 동반된 전신염증을 평가한 후 총점을 기준으로 경증(1), 중등도(2) 중증(3)으로 분류한다. 특정 실험실 소견(발열, 백혈구 수, 혈청 CRP 및 알부민 수치)에 의해 당황함.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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