Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 4-studie av Brodalumab

5 december 2019 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En utvidgningsstudie av Brodalumab hos personer med plackpsoriasis (Psoriasis Vulgaris, psoriasisartrit), pustulös psoriasis (generaliserad) och psoriasiserytrodermi

Denna studie [4827-005 (efter marknaden)] är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsexponering för brodalumab hos personer med plackpsoriasis (psoriasis vulgaris, psoriasisartrit) som har genomfört studie 4827-003 (studie 003) och hos patienter med pustulös psoriasis (generaliserad) eller psoriasiserytrodermi som har genomfört studie 4827-004 (studie 004). Studien 4827-005 genomfördes som klinisk fas 3-prövning fram till den 4 juli 2016 (godkännandedatum i Japan). Efter det datumet byttes studien 4827-005 till fas 4-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har frivilligt undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret för att delta i denna studie
  • Försökspersonen har slutfört studien 4827-005 (fas 3)

Exklusions kriterier:

  • Personen har haft en allvarlig infektion, definierad som att behöva systemisk behandling med antibiotika eller antivirala medel (exklusive oral administrering)
  • Försökspersonen har bedömts vara olämplig för deltagande i studien av utredarna/underutredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Brodalumab 210mg SC
Brodalumab 210mg subkutan injektion
Läkemedel: Brodalumab 210mg SC
210 mg, subkutan dosering, varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och typer av biverkningar och biverkningar
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Anti-KHK4827 antikropp
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psoriasisarea och svårighetsgradsindex (PASI) jämfört med data som erhölls före den första dosen av prövningsprodukten i denna studie.
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Förändring i kroppsytans involvering (BSA) av lesionen
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Serum KHK4827 koncentration
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Procentuell förbättring av PASI
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
PASI 50, 75, 90 och 100
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Statisk läkares globala bedömning (sPGA) på "0 (klar) eller 1 (nästan klar)"
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
sPGA på "0 (rensa)"
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Pustulös symptompoäng
Tidsram: 28 veckor
Denna poäng indikerar svårighetsgraden av generaliserad pustulös psoriasis (GPP). Svårighetsgraden av GPP (0:ingen-3:svår) klassificeras som mild(1), måttlig eller (2) svår(3) baserat på en totalpoäng efter klassificering av hudsymtom (erytem, ​​pustler och ödem) och systemisk inflammation. med vissa laboratoriefynd (feber, antal vita blodkroppar och serum-CRP och albuminnivåer).
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (FAKTISK)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4827-005 (post market)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på Brodalumab 210mg SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera