Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 4-studie van Brodalumab

5 december 2019 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een uitbreidingsstudie van brodalumab bij proefpersonen met plaquepsoriasis (Psoriasis Vulgaris, psoriatische artritis), pustuleuze psoriasis (gegeneraliseerd) en psoriatische erytrodermie

Deze studie [4827-005 (na het in de handel brengen)] is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van langdurige blootstelling aan brodalumab bij proefpersonen met plaque psoriasis (psoriasis vulgaris, artritis psoriatica) die studie 4827-003 (studie 003) en bij proefpersonen met pustuleuze psoriasis (gegeneraliseerd) of psoriatische erytrodermie die onderzoek 4827-004 (onderzoek 004) hebben voltooid. 4827-005 studie werd uitgevoerd als fase 3 klinische studie tot 4 juli 2016 (goedkeuringsdatum in Japan). Na die datum is studie 4827-005 overgegaan naar fase 4 studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Proefpersoon heeft onderzoek 4827-005 (fase 3) afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een ernstige infectie gehad, gedefinieerd als een systemische behandeling met antibiotica of antivirale middelen (exclusief orale toediening)
  • Proefpersoon is door de onderzoekers/subonderzoekers beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Brodalumab 210 mg SC
Brodalumab 210 mg subcutane injectie
Geneesmiddel: Brodalumab 210 mg SC
210 mg, subcutane dosering, elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en soorten bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Anti-KHK4827-antilichaam
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psoriasisgebied en ernstindex (PASI) in vergelijking met de gegevens verkregen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct in deze studie.
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Verandering in de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) van de laesie
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
American College of Rheumatology (ACR) 20
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Serum KHK4827-concentratie
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Procentuele verbetering in PASI
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
PASI 50, 75, 90 en 100
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Globale beoordeling van de statische arts (sPGA) van "0 (vrij) of 1 (bijna vrij)"
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
sPGA van "0 (wissen)"
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Pustulaire symptoomscore
Tijdsspanne: 28 weken
Deze score geeft de ernst van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) aan. De ernst van GPP (0:geen-3:ernstig) wordt geclassificeerd als mild(1), matig(2) ernstig(3) op basis van een totaalscore na beoordeling van huidsymptomen (erytheem, puistjes en oedeem) en systemische ontstekingsaccomodatie. gepaneerd door bepaalde laboratoriumbevindingen (koorts, aantal witte bloedcellen en serum-CRP- en albuminespiegels).
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4827-005 (post market)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Brodalumab 210 mg SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren