Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brodalumabin 4. vaiheen kliininen tutkimus

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Laajennustutkimus brodalumabista potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (psoriasis vulgaris, psoriaattinen niveltulehdus), pustulaarinen psoriaasi (yleistetty) ja psoriaattinen erytroderma

Tämä tutkimus [4827-005 (markkinoilletulon jälkeinen)] on suunniteltu arvioimaan pitkäaikaisen brodalumabille altistuksen turvallisuutta ja tehokkuutta läiskäpsoriaasi (psoriasis vulgaris, psoriaattinen niveltulehdus) sairastavilla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 4827-003 (tutkimus 003) ja potilailla, joilla on märkärakkulainen psoriaasi (yleistynyt) tai psoriaattinen erytroderma ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 4827-004 (tutkimus 004). 4827-005-tutkimus suoritettiin vaiheen 3 kliinisenä kokeena 4.7.2016 asti (hyväksymispäivä Japanissa). Tämän päivämäärän jälkeen 4827-005-tutkimus vaihdettiin vaiheen 4 tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen
  • Koehenkilö on suorittanut tutkimuksen 4827-005 (vaihe 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut vakava infektio, joka on määritelty systeemistä hoitoa antibiooteilla tai viruslääkkeillä (pois lukien suun kautta anto)
  • Tutkijat/apututkijat ovat katsoneet, ettei tutkimushenkilö voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brodalumabi 210 mg SC
Brodalumabi 210 mg ihonalaisena injektiona
Lääke: Brodalumabi 210 mg SC
210 mg, ihon alle, 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyypit
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Anti-KHK4827 vasta-aine
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä (PASI) verrattuna tietoihin, jotka saatiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Muutos leesion kehon pinta-alan osallistumisessa (BSA).
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
American College of Rheumatology (ACR) 20
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Seerumin KHK4827-pitoisuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
PASI:n prosentuaalinen parannus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
PASI 50, 75, 90 ja 100
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Staattinen lääkärin yleinen arvio (sPGA) "0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä)"
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
sPGA "0 (clear)"
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Pustulaaristen oireiden pisteet
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Tämä pistemäärä ilmaisee yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) vakavuuden. GPP:n vakavuus (0: ei mitään - 3: vaikea) luokitellaan lieväksi (1), keskivaikeaksi (2) vakavaksi (3) iho-oireiden (punoitus, märkärakkulat ja turvotus) ja systeemisen tulehduksen arvioinnin jälkeen saatujen kokonaispisteiden perusteella. tietyt laboratoriolöydökset (kuume, valkosolujen määrä sekä seerumin CRP- ja albumiinitasot).
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4827-005 (post market)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa