Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-4-Studie zu Brodalumab

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Erweiterungsstudie zu Brodalumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis), pustulöser Psoriasis (generalisiert) und Psoriasis-Erythrodermie

Diese Studie [4827-005 (Post Market)] dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitexposition gegenüber Brodalumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis), die die Studie 4827-003 (Studie 003) abgeschlossen haben bei Patienten mit pustulöser Psoriasis (generalisiert) oder psoriatischer Erythrodermie, die die Studie 4827-004 (Studie 004) abgeschlossen haben. Die Studie 4827-005 wurde als klinische Phase-3-Studie bis zum 4. Juli 2016 (Zulassungsdatum in Japan) durchgeführt. Nach diesem Datum wurde die Studie 4827-005 auf die Phase-4-Studie umgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet
  • Der Proband hat die Studie 4827-005 (Phase 3) abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte eine schwere Infektion, definiert als eine systemische Behandlung mit Antibiotika oder Virostatika (ausgenommen orale Verabreichung)
  • Das Subjekt wurde von den Prüfärzten/Unterprüfärzten als für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brodalumab 210 mg s.c
Brodalumab 210 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: Brodalumab 210 mg s.c
210 mg, subkutane Dosierung, alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Arten von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Anti-KHK4827-Antikörper
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) im Vergleich zu den Daten, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in dieser Studie erhalten wurden.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Veränderung der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) der Läsion
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Amerikanisches College für Rheumatologie (ACR) 20
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Serum-KHK4827-Konzentration
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Prozentuale Verbesserung des PASI
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
PASI 50, 75, 90 und 100
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Globale Einschätzung des statischen Arztes (sPGA) von „0 (frei) oder 1 (fast frei)“
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
sPGA von „0 (frei)“
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Pustelsymptom-Score
Zeitfenster: 28 Wochen
Dieser Score gibt den Schweregrad der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) an. Der Schweregrad von GPP (0: keine bis 3: schwer) wird als leicht (1), mäßig (2) schwer (3) klassifiziert, basierend auf einer Gesamtpunktzahl nach Bewertung der Hautsymptome (Erythem, Pusteln und Ödeme) und systemischer Entzündungsbegleiterscheinungen. bestimmt durch bestimmte Laborbefunde (Fieber, Anzahl der weißen Blutkörperchen und CRP- und Albuminspiegel im Serum).
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4827-005 (post market)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren