Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 4 Brodalumabu

5. prosince 2019 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Rozšířená studie Brodalumabu u pacientů s plakovou psoriázou (psoriasis vulgaris, psoriatická artritida), pustulární psoriázou (generalizovaná) a psoriatickou erytrodermií

Tato studie [4827-005 (po uvedení na trh)] je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost dlouhodobé expozice brodalumabu u subjektů s ložiskovou psoriázou (psoriasis vulgaris, psoriatická artritida), kteří dokončili studii 4827-003 (studie 003) a u subjektů s pustulární psoriázou (generalizovaná) nebo psoriatickou erytrodermií, kteří dokončili studii 4827-004 (studie 004). Studie 4827-005 byla provedena jako klinická studie fáze 3 do 4. července 2016 (datum schválení v Japonsku). Po tomto datu byla studie 4827-005 převedena na studii fáze 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Subjekt dokončil studii 4827-005 (fáze 3)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl závažnou infekci definovanou jako vyžadující systémovou léčbu antibiotiky nebo antivirotiky (kromě perorálního podání)
  • Subjekt byl posouzen jako nezpůsobilý k účasti ve studii výzkumnými pracovníky/vedlejšími výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brodalumab 210 mg SC
Brodalumab 210 mg subkutánní injekce
Lék: Brodalumab 210 mg SC
210 mg, subkutánní dávkování, každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a typy nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Anti-KHK4827 protilátka
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve srovnání s údaji získanými před první dávkou hodnoceného produktu v této studii.
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Změna v postižení tělesného povrchu (BSA) léze
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Koncentrace séra KHK4827
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Procento zlepšení PASI
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
PASI 50, 75, 90 a 100
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) „0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)“
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
sPGA "0 (čisté)"
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Skóre pustulárních příznaků
Časové okno: 28 týdnů
Toto skóre ukazuje závažnost generalizované pustulární psoriázy (GPP). Závažnost GPP (0:žádná-3:závažná) je klasifikována jako mírná(1), střední až (2)závažná(3) na základě celkového skóre po hodnocení kožních příznaků (erytém, pustuly a edém) a doprovodného systémového zánětu. panika některými laboratorními nálezy (horečka, počet bílých krvinek a hladina CRP a albuminu v séru).
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4827-005 (post market)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Brodalumab 210 mg SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit