Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 4 dotyczące brodalumabu

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Rozszerzone badanie brodalumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą (łuszczyca zwykła, łuszczycowe zapalenie stawów), łuszczycą krostkową (uogólnioną) i erytrodermią łuszczycową

To badanie [4827-005 (po wprowadzeniu na rynek)] ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego narażenia na brodalumab u pacjentów z łuszczycą plackowatą (łuszczyca zwykła, łuszczycowe zapalenie stawów), którzy ukończyli badanie 4827-003 (badanie 003) i u pacjentów z łuszczycą krostkową (uogólnioną) lub erytrodermią łuszczycową, którzy ukończyli badanie 4827-004 (badanie 004). Badanie 4827-005 było prowadzone jako badanie kliniczne III fazy do 4 lipca 2016 r. (data zatwierdzenia w Japonii). Po tej dacie badanie 4827-005 zmieniono na badanie fazy 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dobrowolnie podpisał pisemny formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Podmiot ukończył badanie 4827-005 (faza 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał poważną infekcję, zdefiniowaną jako wymagającą ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi (z wyłączeniem podawania doustnego)
  • Badacze/podrzędni badacze uznali, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brodalumab 210 mg sc
Brodalumab 210 mg we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Brodalumab 210 mg sc
210 mg, dawkowanie podskórne, co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaje zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Przeciwciało anty-KHK4827
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) w porównaniu z danymi uzyskanymi przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w tym badaniu.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Zmiana zajęcia powierzchni ciała (BSA) zmiany
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR) 20
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Stężenie KHK4827 w surowicy
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Procentowa poprawa PASI
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
PASI 50, 75, 90 i 100
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) na poziomie „0 (czysty) lub 1 (prawie czysty)”
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
sPGA „0 (czysty)”
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Skala objawów krostkowych
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ten wynik wskazuje ciężkość uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP). Nasilenie GPP (0:brak-3:ciężkie) klasyfikuje się jako łagodne(1), umiarkowane(2) ciężkie(3) na podstawie całkowitej punktacji po ocenie objawów skórnych (rumień, krosty i obrzęk) oraz ogólnoustrojowego stanu zapalnego towarzyszącego zaniepokojony pewnymi wynikami badań laboratoryjnych (gorączka, liczba białych krwinek, stężenie CRP i albumin w surowicy).
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4827-005 (post market)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Brodalumab 210 mg sc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj