Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4 klinisk studie av Brodalumab

5. desember 2019 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En utvidelsesstudie av Brodalumab hos personer med plakkpsoriasis (Psoriasis Vulgaris, psoriasisartritt), pustulær psoriasis (generalisert) og psoriasis erytrodermi

Denne studien [4827-005 (postmarket)] er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av langtidseksponering for brodalumab hos personer med plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris, psoriasisartritt) som har fullført studie 4827-003 (studie 003) og hos personer med pustuløs psoriasis (generalisert) eller psoriatisk erytrodermi som har fullført studie 4827-004 (studie 004). 4827-005-studien ble utført som fase 3 klinisk studie frem til 4. juli 2016 (godkjenningsdato i Japan). Etter den datoen ble 4827-005-studien byttet til fase 4-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har frivillig signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet for å delta i denne studien
  • Emnet har fullført studien 4827-005 (fase 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har hatt en alvorlig infeksjon, definert som å ha behov for systemisk behandling med antibiotika eller antivirale midler (unntatt oral administrering)
  • Forsøkspersonen har blitt vurdert til å ikke være kvalifisert for deltakelse i studien av etterforskerne/underforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brodalumab 210mg SC
Brodalumab 210mg subkutan injeksjon
Legemiddel: Brodalumab 210mg SC
210 mg, subkutan dosering, hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og typer uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Anti-KHK4827 antistoff
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) sammenlignet med dataene oppnådd før den første dosen av undersøkelsesproduktet i denne studien.
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Endring i involvering av kroppsoverflateareal (BSA) av lesjon
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Serum KHK4827 konsentrasjon
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Prosentvis forbedring i PASI
Tidsramme: 28 uker
28 uker
PASI 50, 75, 90 og 100
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Statisk leges globale vurdering (sPGA) på "0 (klar) eller 1 (nesten klar)"
Tidsramme: 28 uker
28 uker
sPGA på "0 (slett)"
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Pustulær symptomscore
Tidsramme: 28 uker
Denne poengsummen indikerer alvorlighetsgraden av generalisert pustuløs psoriasis (GPP). Alvorlighetsgraden av GPP (0:ingen-3:alvorlig) er klassifisert som mild(1), moderat eller(2) alvorlig(3) basert på en total score etter vurdering av hudsymptomer (erytem, ​​pustler og ødem) og systemisk betennelse. kombinert med visse laboratoriefunn (feber, antall hvite blodlegemer og serum-CRP og albuminnivåer).
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4827-005 (post market)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på Brodalumab 210mg SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere