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Un estudio clínico de fase 4 de brodalumab

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio de extensión de brodalumab en sujetos con psoriasis en placas (psoriasis vulgar, artritis psoriásica), psoriasis pustulosa (generalizada) y eritrodermia psoriásica

Este estudio [4827-005 (posterior al mercado)] está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la exposición a largo plazo a brodalumab en sujetos con psoriasis en placas (psoriasis vulgar, artritis psoriásica) que han completado el Estudio 4827-003 (Estudio 003) y en sujetos con psoriasis pustulosa (generalizada) o eritrodermia psoriásica que hayan completado el Estudio 4827-004 (Estudio 004). El estudio 4827-005 se realizó como ensayo clínico de fase 3 hasta el 4 de julio de 2016 (fecha de aprobación en Japón). Después de esa fecha, el estudio 4827-005 se cambió al estudio de fase 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
  • El sujeto ha completado el estudio 4827-005 (fase 3)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tenido una infección grave, definida como que requiere tratamiento sistémico con antibióticos o antivirales (excluyendo la administración oral)
  • Los investigadores/subinvestigadores han determinado que el sujeto no es elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brodalumab 210 mg SC
Brodalumab 210 mg inyección subcutánea
Droga: Brodalumab 210 mg SC
210 mg, dosificación subcutánea, cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y tipos de eventos adversos y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Anticuerpo anti-KHK4827
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) en comparación con los datos obtenidos antes de la primera dosis del producto en investigación en este estudio.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Cambio en la afectación del área de superficie corporal (BSA) de la lesión
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Concentración sérica de KHK4827
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Porcentaje de mejora en PASI
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
PASI 50, 75, 90 y 100
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Evaluación global estática del médico (sPGA) de "0 (claro) o 1 (casi claro)"
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
sPGA de "0 (claro)"
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Puntuación de síntomas pustulosos
Periodo de tiempo: 28 semanas
Esta puntuación indica la gravedad de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP). La gravedad de la GPP (0: ninguna-3: grave) se clasifica como leve (1), moderada o (2) grave (3) en función de una puntuación total después de clasificar los síntomas cutáneos (eritema, pústulas y edema) y la inflamación sistémica asociada. acompañado por ciertos hallazgos de laboratorio (fiebre, recuento de glóbulos blancos y niveles séricos de PCR y albúmina).
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4827-005 (post market)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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