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Uno studio clinico di fase 4 su Brodalumab

5 dicembre 2019 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di estensione di Brodalumab in soggetti con psoriasi a placche (psoriasi volgare, artrite psoriasica), psoriasi pustolosa (generalizzata) ed eritrodermia psoriasica

Questo studio [4827-005 (post-market)] ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esposizione a lungo termine a brodalumab in soggetti con psoriasi a placche (psoriasi volgare, artrite psoriasica) che hanno completato lo studio 4827-003 (studio 003) e in soggetti con psoriasi pustolosa (generalizzata) o eritrodermia psoriasica che hanno completato lo Studio 4827-004 (Studio 004). 4827-005 è stato condotto come sperimentazione clinica di fase 3 fino al 4 luglio 2016 (data di approvazione in Giappone). Dopo quella data lo studio 4827-005 è passato allo studio di fase 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha completato lo studio 4827-005 (fase 3)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un'infezione grave, definita come richiedente un trattamento sistemico con antibiotici o antivirali (esclusa la somministrazione orale)
  • Il soggetto è stato giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dai ricercatori/ricercatori secondari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brodalumab 210 mg SC
Brodalumab 210 mg iniezione sottocutanea
Droga: Brodalumab 210 mg SC
210 mg, somministrazione sottocutanea, ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e tipi di eventi avversi e reazioni avverse
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Anticorpo anti-KHK4827
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) rispetto ai dati ottenuti prima della prima dose del prodotto sperimentale in questo studio.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Cambiamento nel coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della lesione
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Collegio americano di reumatologia (ACR) 20
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Concentrazione di siero KHK4827
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Percentuale di miglioramento nel PASI
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
PASI 50, 75, 90 e 100
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Valutazione globale del medico statico (sPGA) di "0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)"
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
sPGA di "0 (chiaro)"
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Punteggio dei sintomi pustolosi
Lasso di tempo: 28 settimane
Questo punteggio indica la gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). La gravità della GPP (0:nessuna-3:grave) è classificata come lieve(1), moderata(2) grave(3) sulla base di un punteggio totale dopo aver valutato i sintomi cutanei (eritema, pustole ed edema) e l'infiammazione sistemica accompagnato da alcuni risultati di laboratorio (febbre, conta leucocitaria e livelli sierici di CRP e albumina).
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4827-005 (post market)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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