Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de fase 4 de brodalumabe

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de extensão do brodalumab em indivíduos com psoríase em placas (psoríase vulgar, artrite psoriática), psoríase pustular (generalizada) e eritrodermia psoriática

Este estudo [4827-005 (pós-mercado)] foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da exposição a longo prazo ao brodalumab em indivíduos com psoríase em placas (psoríase vulgar, artrite psoriática) que concluíram o Estudo 4827-003 (Estudo 003) e em indivíduos com psoríase pustulosa (generalizada) ou eritrodermia psoriática que concluíram o Estudo 4827-004 (Estudo 004). 4827-005 foi conduzido como ensaio clínico de fase 3 até 4 de julho de 2016 (data de aprovação no Japão). Após essa data, o estudo 4827-005 foi alterado para o estudo de fase 4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • The Jikei University Scoole of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito para participar deste estudo
  • O sujeito concluiu o estudo 4827-005 (fase 3)

Critério de exclusão:

  • O sujeito teve uma infecção grave, definida como requerendo tratamento sistêmico com antibióticos ou antivirais (excluindo administração oral)
  • O sujeito foi considerado inelegível para participação no estudo pelos investigadores/sub-investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Brodalumabe 210mg SC
Brodalumabe 210mg injeção subcutânea
Medicamento: Brodalumabe 210mg SC
210 mg, dosagem subcutânea, a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e tipos de eventos adversos e reações adversas
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Anticorpo anti-KHK4827
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) em comparação com os dados obtidos antes da primeira dose do produto experimental neste estudo.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Mudança no envolvimento da área de superfície corporal (ASC) da lesão
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Concentração sérica de KHK4827
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Melhora percentual no PASI
Prazo: 28 semanas
28 semanas
PASI 50, 75, 90 e 100
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Avaliação global estática do médico (sPGA) de "0 (limpo) ou 1 (quase limpo)"
Prazo: 28 semanas
28 semanas
sPGA de "0 (claro)"
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Pontuação de sintomas pustulosos
Prazo: 28 semanas
Esta pontuação indica a gravidade da psoríase pustulosa generalizada (PPG). A gravidade da PPG (0:nenhuma-3:grave) é classificada como leve(1), moderada ou(2) grave(3) com base em uma pontuação total após classificação dos sintomas cutâneos (eritema, pústulas e edema) e inflamação sistêmica acompanhada acompanhada por certos achados laboratoriais (febre, contagem de glóbulos brancos e níveis séricos de PCR e albumina).
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

24 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4827-005 (post market)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever