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Willkommen Mutterglück: うつ病と不安を抱える妊娠中および産後の女性のためのオンライン CBT

2019年11月28日 更新者:University of Zurich

Willkommen Mutterglück: うつ病と不安を抱える妊娠中および産後の女性に対するインターネットベースの認知行動療法 (CBT) の対照試験

この介入研究は、妊娠中および産後の女性のうつ病と不安を軽減するためのウェブベースの認知療法の有効性を評価することを目的としています。 さらに、同じ集団における治療の実現可能性と有用性を評価することを目的としています。

参加資格を決定するための最初のスクリーニングの後、包含基準を満たすすべての参加者は、介入を開始するために個人アクセスログインを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 女性の 10 ~ 20% が妊娠中および出産後にうつ病に苦しんでいるという証拠が示されています (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008) 一方で、7 ~ 21% は出生前および出産後に臨床的に関連する不安レベルを示しています (Grant 、McMahon & Austin、2008)。

以前の研究では、女性が妊娠中に高レベルのうつ病や不安を抱えている場合、その子供は注意欠陥多動性障害、行為障害、気難しい気質、発達後期の行動上の問題のリスクが約 2 倍になることが示されています (O'Connor et al., 2002)。 高レベルの出生前の不安と抑うつはしばしば併存し (Amiel Castro et al., 2016)、ストレスと相まって、特に早産、低出生体重、記憶障害、認知機能障害のリスクを高めることが示されています (Talge、Neal & Glover 、2007)。 周産期によってもたらされる重要な生心理学的変化 (Ehlert et al., 1990) は、母親の健康と乳児の神経発達に関連する危険因子を伴うため、医療従事者は常に注意を払う必要があります (Schetter & Tanner, 2012)。

現在のうつ病への介入は、多くの人に提供することはできません (Andersson & Titov, 2014)。 世界的に見られるように、スイスでもうつ病や不安神経症の適切な治療を受けることが困難であることが明らかです。 うつ病および/または不安症に苦しむ人々の約半数は診断を受けておらず、その結果、いかなる種類の心理的または薬学的治療も受けていません (Baer et al., 2013)。

インターネットは、介入の忠実度と匿名性を維持しながら、認知行動療法 (CBT) に基づくものなどの調整された介入を、費用対効果の高い方法で多数の聴衆に提供する機会を提供します。 インターネットの潜在的な有効性は、コンピューターによる CBT の配信の成功と、CBT 治療の配信におけるインターネットの使用を示す研究によって示されています (Andrews et al., 2010)。 最近のエビデンスのレビューでは、インターネットで提供されるような新しい治療法の長期追跡と評価を含むさらなる研究が推奨されています (Dennis et al., 2012)。 さらに、オンライン介入は、さまざまなメンタルヘルスの問題に対して広く調査されており (Sourander et al., 2016)、周産期障害を持つ女性のサービスへのアクセスと利用を増やす可能性を示唆しています。

「Willkommen Mutterglück」プログラムは、出生前および産後のうつ病と不安に対する 8 セッションのインタラクティブな Web ベースの認知行動介入です。

周産期のうつ病と不安症の有病率と未治療患者の割合を考えると、代替治療法を提案することが重要です。 この分野に関するいくつかのレビューでは、プログラムに組み込まれた CBT 教材の種類と量、セッションの長さと頻度、宿題の量、セラピストの最小限の介入の頻度などのトピックがオンライン介入の有効性に関連しており、さらなる研究が必要であることが強調されています。 また、障害の治療において、プログラムを完了する動機付けに焦点を当てたセラピストとの接触が、非セラピストとの接触よりも効果的かどうかは不明です。 したがって、このプログラム/効果がバイオマーカーで科学的に評価されている場合にのみ、うつ病や不安神経症の母親に対するこのオンライン介入の日常的な使用が可能になります.

このプロジェクトの主な目標は、特に妊娠中および産後の女性向けに調整されたオンラインの認知行動介入が、うつ病や不安症状を軽減する効果を調査することです。 二次的な目標は、うつ病と不安神経症の治療に対するこの介入の実現可能性と有用性を評価することです。

方法: 研究者は、妊娠初期から生後 1 年までの N=300 人の患者を募集することを目指しています。 8 つの介入セッションは、オーディオとビデオの画像を介してオンラインで管理されます。 参加者は、演習やクイズを通じて、毎週のセッションに積極的に参加するよう求められます。 毎週のセッションの所要時間は 40 ~ 50 分です。

スクリーニングのための SCID 面接は、訓練を受けた臨床心理士によって実施され、信頼できる外来クリニックの経験豊富な精神科医が診断を検証します。 スクリーニングされ同意された参加者は、いくつかのベースライン アンケートに記入し、社会人口学的情報を提供し、介入を開始するためにプログラムにアクセスするためのプライベート ログインを受け取ります。 2 回目、4 回目、および 8 回の介入セッションを完了した後、参加者は同じおよび他の心理的アンケートに記入します。

介入中、治験責任医師は患者の進行状況と抑うつ症状や不安症状の悪化の可能性を頻繁に監視します。 調査チームは、自殺念慮に特に注意を払います。 自殺念慮があると特定された患者は、研究チームからすぐに連絡を受け、適切な行動方針をアドバイスされます。 さらに、介入参加者は「Willkommen Mutterglück」のすべてのオンライン ページで、緊急精神科ユニットと自殺ホットラインの連絡先情報を提供する SOS ボタンを見つけることができます。

オンライン介入中、参加者はコーチ (トレーニング中の心理療法士) から電話で 3 回連絡を受けます。 コーチング コールの内容は、患者の進捗状況の確認、問題解決、スキルの習得の促進、および今後のセッションでのトピックの紹介という定義された目的を持つ手動化されたスクリプトに従います。 コーチは、調査チームが作成した特定のマニュアルを使用してトレーニングされます。 コーチングの役割のためのトレーニングには、コーチマニュアルを読むこと、プログラムの内容に関する知識、役割と関連するタスクに関する上級研究者からの説明が含まれます。

重要性: うつ病と不安神経症の世界的な負担によってもたらされる実質的な課題を考慮すると、世界中で障害の主な原因である障害が、母親と将来の母親にどのように影響するかを調査することは適切です. 妊娠中および産後の女性は、母乳の伝達や副作用の可能性を懸念して、薬の服用をためらうことがよくあります。 したがって、非薬理学的介入は、この集団にとって望ましい第一選択の治療オプションです。 妊娠中および産後に医療従事者と頻繁にやり取りしているにもかかわらず、周産期障害の治療率が低いことを考えると、オンライン療法は実行可能な治療の選択肢になる可能性があります。 計画された縦断的研究は、心理療法士の関与を最小限に抑え、この集団に合わせて特別に調整されたインタラクティブな CBT オンライン介入の実現可能性を調査することに関連しています。 同時に、妊娠中および産後の女性のうつ病および/または不安を軽減する上での有効性を評価します. この結果は、介入 (コーチングを伴うオンライン プログラム) が障壁の少ないものであるかどうかをよりよく理解するのに役立ちます (例: 旅行なし、育児費用なし、スティグマの軽減)は、深刻なスティグマを経験している、または地域社会で十分なリソースがない妊娠中および産後の女性にとって効果的な治療オプションとして役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Zürich、スイス、8050
        • University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性または昨年出産した女性
  • 18歳から45歳まで
  • 軽度から中等度のうつ病および/または全般性不安障害
  • ドイツ語に堪能
  • インターネットにアクセスできるコンピューター、ラップトップ、またはハンドヘルド デバイスを持っていること

除外基準:

  • 重度の医学的障害または精神病、薬物中毒、その他の薬物乱用などの重度の精神障害を持つ女性
  • 向精神薬を服用している女性
  • 現在自殺願望のある女性
  • 現在、うつ病や不安神経症の心理療法を受けている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オンライン認知行動療法
軽度から中等度の不安および/またはうつ病と診断されたスクリーニング参加者は、症状の治療を目的としたオンラインCBT療法(8回の対話型セッション)を受けます。 各セッションは自分のペースで完了することができます。

「Willkommen Mutterglück」プログラムは、出生前および産後のうつ病と不安に対する 8 セッションのインタラクティブな Web ベースの CBT 介入です。 セッションは、オーディオとビデオ画像を介してオンラインで管理されます。 毎週のセッションは 40 ~ 50 分間で、参加者は演習やクイズを通じて積極的に参加するよう求められます。

スクリーニングのための SCID 面接は、訓練を受けた臨床心理士によって実施され、外来診療所の経験豊富な精神科医が診断を検証します。 スクリーニングされ同意された参加者は、ベースライン アンケートに回答し、社会人口学的情報を提供し、プログラムにアクセスするためのプライベート ログインを受け取ります。 2回目、4回目、8回目の介入セッションの参加者は、心理アンケートに記入します。

介入中、参加者は、マニュアル化された台本に従うコーチ (トレーニング中の心理療法士) から電話で 3 回連絡を受けます。

他の名前:
  • Willkommen Mutterglück: 産前うつ病と不安神経症のためのオンライン CBT プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの4つの測定ポイントでの抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン時、介入の 4、8、16 週目、および介入完了後 1 か月。
Beck's Depression Inventory (BDI) で測定
ベースライン時、介入の 4、8、16 週目、および介入完了後 1 か月。
ベースラインからフォローアップまでの4つの測定点における不安症状の変化
時間枠:ベースライン時、介入の 4、8、16 週目、および介入完了後 1 か月。
Beck's Anxiety Inventory (BAI) で測定
ベースライン時、介入の 4、8、16 週目、および介入完了後 1 か月。
ベースラインからフォローアップまでの4つの測定点における抑うつ症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン時、介入の 4、8、16 週目、および介入完了後 1 か月。
患者健康アンケート (PHQ) で測定 0 ~ 27 の範囲 (0 ~ 4 = 最小なし、5 ~ 9 = 軽度、10 ~ 14 = 中程度、15 ~ 19 = 中程度の重度、20 ~ 27 = 重度)
ベースライン時、介入の 4、8、16 週目、および介入完了後 1 か月。
ベースラインからフォローアップまでのうつ病症状の変化
時間枠:ベースライン時および介入の16週目
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) で測定 最小スコア = 0、最大スコア = 30。 カットオフ値は12/13に設定されています
ベースライン時および介入の16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムに対する参加者の満足度と使いやすさ
時間枠:介入16週目
これは、プログラムに対する満足度に関する自由回答形式の質問と、プログラムに対する全体的なユーザビリティに対する患者の態度を評価する自己報告尺度 (システム ユーザビリティ スケール、SUS) で報告されます。スコアは 0 ~ 100 の範囲です。 68 を超えるスコアは平均以上と見なされ、68 未満のスコアは平均未満と見なされることに同意します。
介入16週目
産前および産後の女性に対するプログラムの実現可能性の評価
時間枠:ベースラインから介入の1か月のフォローアップまで
これは、Web 介入サイトでの滞在時間や介入へのログイン数など、ユーザー エンゲージメントとともに報告されます。 これらのさまざまな尺度は、参加者がプログラムをどのように認識して評価し、その実現可能性をどのように評価するかについての概要を提供する必要があります。
ベースラインから介入の1か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ulrike Ehlert, Prof. Dr.、University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
  • 主任研究者:Rita Amiel Castro, Dr. phil.、University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月28日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月28日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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