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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04183946
Willkommen Mutterglück : TCC en ligne pour les femmes enceintes et post-partum souffrant de dépression et d'anxiété
Willkommen Mutterglück : un essai contrôlé de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur Internet pour les femmes enceintes et post-partum souffrant de dépression et d'anxiété
Cette étude d'intervention vise à évaluer l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur le Web pour réduire la dépression et l'anxiété chez les femmes enceintes et en post-partum. De plus, il vise à évaluer la faisabilité du traitement et l'utilisabilité du traitement dans la même population.
Après une première sélection pour déterminer l'admissibilité à participer, tous les participants remplissant les critères d'inclusion recevront leur identifiant d'accès personnel afin de commencer l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Des preuves ont montré que 10 à 20 % des femmes souffrent de dépression pendant la grossesse et après la naissance (Barnes, 2014 ; Zaers, Waschke et Ehlert, 2008), tandis que 7 à 21 % présentent des niveaux d'anxiété cliniquement pertinents avant et après l'accouchement (Grant , McMahon et Austin, 2008).
Des recherches antérieures ont montré que si une femme présente des niveaux élevés de dépression ou d'anxiété pendant la grossesse, son enfant court environ le double du risque de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, de troubles des conduites, de tempérament difficile et de problèmes de comportement plus tard dans le développement (O'Connor et al., 2002). Des niveaux élevés d'anxiété et de dépression prénatales sont fréquemment comorbides (Amiel Castro et al., 2016) et, associés au stress, il a été démontré qu'ils augmentent le risque d'accouchement prématuré, de faible poids à la naissance, de troubles de la mémoire et de la fonction cognitive, entre autres (Talge, Neal & Glover , 2007). Les changements biopsychologiques importants apportés par la période périnatale (Ehlert et al., 1990) nécessitent une attention constante des travailleurs de la santé car ils sont porteurs de facteurs de risque pertinents pour la santé de la mère et pour le développement neurologique du nourrisson (Schetter & Tanner, 2012).
Les interventions actuelles contre la dépression ne sont pas livrables à un grand nombre de personnes (Andersson & Titov, 2014). Comme on le voit dans le monde entier, la difficulté à recevoir un traitement approprié pour la dépression et l'anxiété est également évidente en Suisse. Environ la moitié des personnes souffrant de dépression et/ou d'anxiété ne sont pas diagnostiquées et ne reçoivent donc aucun traitement psychologique ou pharmaceutique (Baer et al., 2013).
Internet offre la possibilité de proposer des interventions sur mesure telles que celles basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) à un large public, de manière rentable, tout en préservant la fidélité et l'anonymat de l'intervention. L'efficacité potentielle d'Internet est indiquée par des recherches démontrant la prestation réussie de la TCC par ordinateur et l'utilisation d'Internet dans la prestation du traitement de la TCC (Andrews et al., 2010). Des revues récentes des preuves ont recommandé des recherches supplémentaires qui incluent un suivi et une évaluation à long terme de nouvelles modalités de traitement telles que celles fournies par Internet (Dennis et al., 2012). De plus, les interventions en ligne ont été largement explorées pour différents problèmes de santé mentale (Sourander et al., 2016), ce qui suggère son potentiel pour accroître l'accès et l'utilisation des services pour les femmes atteintes d'un trouble périnatal.
Le programme « Willkommen Mutterglück » est une intervention cognitivo-comportementale interactive en ligne de 8 sessions pour la dépression et l'anxiété prénatales et post-partum.
Compte tenu des taux de prévalence de la dépression et de l'anxiété en période périnatale et des taux de patients non traités, il est important de proposer des alternatives thérapeutiques. Plusieurs revues sur le domaine soulignent que des sujets tels que le type et la quantité de matériel de TCC incorporé au programme, la durée et la fréquence des séances, la quantité de devoirs donnés et la fréquence de l'intervention minimale du thérapeute sont liés à l'efficacité des interventions en ligne et justifient des recherches supplémentaires. De plus, il n'est pas clair si le contact avec un thérapeute axé sur la motivation à terminer le programme est plus efficace que le contact avec un non-thérapeute dans le traitement des troubles. Par conséquent, l'utilisation systématique de cette intervention en ligne pour les mères déprimées et anxieuses n'est possible que si ce programme/les effets sont scientifiquement évalués avec des biomarqueurs.
L'objectif principal de ce projet est d'étudier l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale en ligne spécifiquement adaptée aux femmes enceintes et post-partum pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété. L'objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité et l'utilité de cette intervention sur le traitement de la dépression et de l'anxiété.
Méthode : Les investigateurs ont pour objectif de recruter N=300 patientes du premier trimestre de gestation à un an après la naissance. Les huit séances d'intervention sont administrées en ligne via des images audio et vidéo. Les participants sont invités à participer activement au cours de leur session hebdomadaire à travers des exercices et des quiz. Chaque session hebdomadaire a une durée de 40 à 50 minutes.
Un entretien SCID pour le dépistage sera mené par un psychologue clinicien qualifié et un psychiatre expérimenté d'une clinique externe de confiance vérifiera le diagnostic. Les participants sélectionnés et consentis rempliront ensuite des questionnaires de base, fourniront des informations sociodémographiques et recevront une connexion privée pour accéder au programme afin de commencer l'intervention. Après avoir terminé les deuxième, quatrième et huitième séances d'intervention, les participants rempliront le même questionnaire psychologique et d'autres.
Tout au long de l'intervention, les enquêteurs surveilleront fréquemment les progrès du patient et l'aggravation potentielle des symptômes dépressifs et anxieux. L'équipe d'investigation sera particulièrement attentive aux idées suicidaires. Les patients identifiés avec des pensées suicidaires seront immédiatement contactés par l'équipe de l'étude et conseillés sur un plan d'action approprié. De plus, dans toutes les pages en ligne de l'intervention "Willkommen Mutterglück", les participants peuvent trouver un bouton SOS, fournissant les coordonnées des unités psychiatriques d'urgence et des lignes d'assistance au suicide.
Lors de l'intervention en ligne, les participants seront contactés trois fois par téléphone par des coachs (psychothérapeutes en formation). Le contenu des appels de coaching respectera un script manuel avec des objectifs définis d'examen des progrès du patient, de résolution de problèmes, d'encouragement à l'acquisition de compétences et d'introduction de sujets dans les sessions à venir. Les entraîneurs seront formés avec un manuel spécifique élaboré par l'équipe d'enquête. La formation pour le rôle d'entraîneur impliquera la lecture du manuel de l'entraîneur, la connaissance du contenu du programme et les explications d'un chercheur senior sur le rôle et les tâches impliquées.
Importance : Compte tenu du défi considérable posé par le fardeau mondial de la dépression et de l'anxiété, il est pertinent d'étudier comment un trouble, qui est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, peut affecter les mères et les futures mères. Les femmes enceintes et post-partum sont souvent réticentes à prendre des médicaments en raison de préoccupations concernant la transmission du lait maternel ou les effets secondaires potentiels. Par conséquent, les interventions non pharmacologiques sont une option de traitement de première ligne souhaitable pour cette population. Étant donné que malgré les interactions fréquentes avec les agents de santé pendant la grossesse et le post-partum, les taux de traitement des troubles périnatals sont faibles, la thérapie en ligne peut être une alternative de traitement viable. L'étude longitudinale prévue est pertinente pour étudier la faisabilité d'une intervention interactive en ligne de TCC incluant une implication minimale d'un psychothérapeute et adaptée spécifiquement à cette population. Dans le même temps, il évalue son efficacité à réduire la dépression et/ou l'anxiété chez les femmes enceintes et en post-partum. Les résultats aideront à mieux comprendre si une intervention (programme en ligne avec coaching) avec peu de barrières (ex. pas de déplacement, pas de frais de garde d'enfants, réduction de la stigmatisation), peut constituer une option de traitement efficace pour les femmes enceintes et post-partum qui subissent une stigmatisation importante ou qui manquent de ressources dans leur communauté locale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Numéro de téléphone: +41 44 635 73 42
- E-mail: r.castro@psychologie.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
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Contact:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Numéro de téléphone: +41 44 635 73 42
- E-mail: r.castro@psychologie.uzh.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes ou les femmes qui ont accouché au cours de l'année précédente
- entre 18 et 45 ans
- dépression mineure à modérée et/ou trouble anxieux généralisé
- parle couramment l'allemand
- avoir un ordinateur, un ordinateur portable ou un appareil portable avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- les femmes atteintes d'un trouble médical grave ou d'un trouble psychologique grave comme la psychose, la toxicomanie et l'abus d'autres substances
- femmes prenant des médicaments psychotropes
- femmes suicidaires en cours
- les femmes qui reçoivent actuellement un traitement psychologique pour dépression ou anxiété
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne
Les participants dépistés diagnostiqués avec une anxiété et/ou une dépression mineure à modérée recevront une thérapie CBT en ligne (8 sessions interactives) visant à traiter leur symptomatologie.
Chaque séance peut être complétée à son propre rythme.
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Le programme « Willkommen Mutterglück » est une intervention TCC interactive en ligne de 8 sessions pour la dépression et l'anxiété prénatales et post-partum. Les sessions sont administrées en ligne via des images audio et vidéo. Chaque session hebdomadaire a une durée de 40 à 50 minutes au cours de laquelle les participants sont invités à participer activement à travers des exercices et des quiz. Un entretien SCID pour le dépistage sera mené par un psychologue clinicien qualifié et un psychiatre expérimenté de notre clinique externe vérifiera le diagnostic. Les participants sélectionnés et consentis répondront à des questionnaires de base, fourniront des informations sociodémographiques et recevront une connexion privée pour accéder au programme. Après avoir terminé les 2e, 4e et 8e séances d'intervention, les participants rempliront des questionnaires psychologiques. Au cours de l'intervention, les participants seront contactés trois fois par téléphone par des coachs (psychothérapeutes en formation) qui suivent un scénario manuel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes dépressifs à quatre points de mesure entre le départ et le suivi
Délai: Au départ, au cours des semaines 4, 8, 16 de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention.
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Mesuré avec l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
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Au départ, au cours des semaines 4, 8, 16 de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention.
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Changement des symptômes d'anxiété à quatre points de mesure entre le départ et le suivi
Délai: Au départ, au cours des semaines 4, 8, 16 de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention.
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Mesuré avec l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
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Au départ, au cours des semaines 4, 8, 16 de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention.
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Changement de la sévérité des symptômes dépressifs à quatre points de mesure de la ligne de base au suivi
Délai: Au départ, au cours des semaines 4, 8, 16 de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention.
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) Plages de 0 à 27 (0 à 4 = aucun-minimal ; 5 à 9 = léger ; 10 à 14 = modéré ; 15 à 19 = modérément grave ; 20 à 27 = grave)
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Au départ, au cours des semaines 4, 8, 16 de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention.
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Changement des symptômes de la dépression de la ligne de base jusqu'au suivi
Délai: Au départ et pendant la semaine 16 de l'intervention
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Mesuré avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) Score minimum = 0, score maximum = 30.
La valeur de coupure est fixée à 12/13
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Au départ et pendant la semaine 16 de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants à l'égard du programme et de sa convivialité
Délai: A la semaine 16 de l'intervention
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Ceci est rapporté avec des questions ouvertes sur la satisfaction à l'égard du programme et avec une mesure d'auto-évaluation qui évalue l'attitude du patient sur l'utilisabilité globale du programme (System Usability Scale, SUS). Les scores vont de 0 à 100.
Il est convenu qu'un score supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne, tandis qu'un score inférieur à 68 serait considéré comme inférieur à la moyenne.
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A la semaine 16 de l'intervention
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Évaluation de la faisabilité du programme auprès des femmes en période prénatale et post-partum
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 mois de suivi de l'intervention
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Ceci est rapporté avec l'engagement des utilisateurs, comme la durée passée sur le site Web d'intervention et le nombre de connexions à l'intervention.
Ces différentes mesures doivent donner un aperçu de la façon dont les participants perçoivent et évaluent le programme et comment ils évaluent sa faisabilité.
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De la ligne de base jusqu'à 1 mois de suivi de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- Chercheur principal: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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