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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04183946
Willkommen Mutterglück: 우울증과 불안이 있는 임산부와 산후 여성을 위한 온라인 CBT
Willkommen Mutterglück: 우울증과 불안이 있는 임산부와 산후 여성을 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT)의 통제된 시험
이 개입 연구는 임신 및 산후 여성의 우울증과 불안을 줄이는 웹 기반 인지 치료의 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 동일한 모집단에서 치료 타당성 및 치료 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참여 자격을 결정하기 위한 초기 심사 후 포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 개입을 시작하기 위해 개인 액세스 로그인을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 여성의 10~20%가 임신 기간과 출산 후 우울증을 겪는다는 증거가 있으며(Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), 7~21%는 산전과 출산 후 임상적으로 관련된 불안 수준을 나타냅니다(Grant , McMahon & Austin, 2008).
이전 연구에 따르면 여성이 임신 중에 높은 수준의 우울증이나 불안을 경험하면 자녀가 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 품행 장애, 까다로운 기질 및 발달 후기의 행동 문제에 걸릴 위험이 약 두 배에 달합니다(O'Connor et al., 2002). 높은 수준의 산전 불안과 우울증은 종종 동반이환되며(Amiel Castro et al., 2016) 스트레스와 함께 조산, 저체중아, 기억력 및 인지 기능 손상의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다(Talge, Neal & Glover). , 2007). 주산기(Ehlert et al., 1990)가 가져오는 중요한 생물심리학적 변화는 산모의 건강과 유아의 신경 발달에 관련된 위험 요소를 수반하기 때문에 의료 종사자의 지속적인 관심이 필요합니다(Schetter & Tanner, 2012).
현재 우울증 개입은 많은 개인에게 제공되지 않습니다(Andersson & Titov, 2014). 전 세계적으로 볼 수 있듯이 스위스에서도 우울증과 불안에 대한 적절한 치료를 받는 데 어려움이 있습니다. 우울증 및/또는 불안으로 고통받는 사람들의 약 절반은 진단을 받지 못했으며 결과적으로 어떤 종류의 심리적 또는 약물 치료도 받지 않습니다(Baer et al., 2013).
인터넷은 개입의 충실도와 익명성을 유지하면서 많은 청중에게 인지 행동 치료(CBT)와 같은 맞춤형 개입을 비용 효율적으로 제공할 수 있는 기회를 제공합니다. 인터넷의 잠재적 효과는 컴퓨터를 통한 성공적인 CBT 전달과 CBT 치료 전달에 인터넷 사용을 입증하는 연구를 통해 알 수 있습니다(Andrews et al., 2010). 근거에 대한 최근의 검토는 인터넷에서 제공하는 것과 같은 새로운 치료 양식의 장기 추적 및 평가를 포함하는 추가 연구를 권장했습니다(Dennis et al., 2012). 또한 다양한 정신 건강 문제에 대해 온라인 중재가 광범위하게 탐색되어(Sourander et al., 2016) 주산기 장애가 있는 여성의 서비스에 대한 접근성과 활용을 높일 수 있는 가능성을 시사합니다.
"Willkommen Mutterglück" 프로그램은 산전 및 산후 우울증과 불안에 대한 8개 세션의 대화형 웹 기반 인지 행동 개입입니다.
주산기 동안 우울증과 불안의 유병률과 치료받지 않은 환자의 비율을 고려할 때 치료 대안을 제시하는 것이 중요합니다. 이 분야에 대한 여러 검토에서는 프로그램에 통합된 CBT 자료의 유형과 양, 세션의 길이와 빈도, 주어진 숙제의 양, 최소한의 치료사 개입 빈도와 같은 주제가 온라인 개입의 유효성과 관련이 있으며 추가 연구가 필요함을 강조합니다. 또한 프로그램을 완료하기 위한 동기 부여에 초점을 맞춘 치료사 접촉이 장애 치료에 있어 비치료사 접촉보다 더 효과적인지 여부가 불분명합니다. 따라서 우울하고 불안한 어머니를 위한 이 온라인 개입의 일상적인 사용은 이 프로그램/효과가 바이오마커로 과학적으로 평가되는 경우에만 가능합니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 우울증과 불안 증상을 줄이는 데 임산부와 산후 여성에게 특별히 맞춰진 온라인 인지 행동 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 우울증과 불안 치료에 대한 이 개입의 타당성과 유용성을 평가하는 것입니다.
방법: 연구자들은 임신 초기부터 출생 후 1년까지 N=300명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 8개의 개입 세션은 오디오 및 비디오 이미지를 통해 온라인으로 관리됩니다. 참가자들은 연습과 퀴즈를 통해 주간 세션에 적극적으로 참여하도록 요청받습니다. 각 주간 세션은 40-50분 동안 진행됩니다.
스크리닝을 위한 SCID 인터뷰는 숙련된 임상 심리학자가 실시하고 신뢰할 수 있는 외래 환자 클리닉의 경험 많은 정신과 의사가 진단을 확인합니다. 선별되고 동의된 참가자는 일부 기본 설문지를 작성하고 사회인구학적 정보를 제공하며 개입을 시작하기 위해 프로그램에 액세스할 수 있는 개인 로그인을 받습니다. 두 번째, 네 번째 및 8개의 개입 세션 참가자를 완료한 후 참가자는 동일하거나 다른 심리 설문지를 작성합니다.
개입 전반에 걸쳐 조사관은 환자의 진행 상황과 우울 및 불안 증상의 악화 가능성을 자주 모니터링합니다. 조사팀은 특히 자살 생각에 주의를 기울일 것입니다. 자살 생각이 있는 것으로 확인된 환자는 연구 팀에서 즉시 연락을 취하고 적절한 조치를 취하도록 조언을 받습니다. 또한 "Willkommen Mutterglück" 중재 참가자의 모든 온라인 페이지에서 SOS 버튼을 찾아 긴급 정신과 및 자살 핫라인의 연락처 정보를 제공할 수 있습니다.
온라인 개입 중에 참가자는 코치(훈련 중인 심리 치료사)로부터 전화로 세 번 연락을 받습니다. 코칭 통화 내용은 환자의 진행 상황을 검토하고, 문제를 해결하고, 기술 습득을 장려하고, 다음 세션에서 주제를 소개하는 정의된 목표를 가진 수동 스크립트를 준수합니다. 코치들은 조사팀이 개발한 특정 매뉴얼로 교육을 받게 됩니다. 코칭 역할을 위한 교육에는 코치 매뉴얼 읽기, 프로그램 내용에 대한 지식, 관련 역할 및 작업에 대한 선임 연구원의 설명이 포함됩니다.
중요성: 우울증과 불안이라는 전 세계적 부담으로 인해 제기되는 실질적인 문제를 고려할 때, 전 세계적으로 장애의 주요 원인인 장애가 산모와 예비 산모에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것과 관련이 있습니다. 임산부와 산후 여성은 모유 전달이나 잠재적인 부작용에 대한 우려로 인해 약물 복용을 꺼리는 경우가 많습니다. 따라서 비약물적 개입은 이 집단에 바람직한 1차 치료 옵션입니다. 임신과 산후 동안 의료 종사자와의 빈번한 상호 작용에도 불구하고 주 산기 장애 치료율이 낮다는 점을 감안할 때 온라인 치료가 실행 가능한 치료 대안이 될 수 있습니다. 계획된 종단 연구는 최소한의 심리 치료사 참여를 포함하고 이 인구에 대해 특별히 맞춤화된 대화형 CBT 온라인 개입의 타당성을 조사하는 것과 관련이 있습니다. 동시에 임산부와 산후 여성의 우울증 및/또는 불안을 감소시키는 효과를 평가합니다. 결과는 장벽이 거의 없는 개입(코칭이 있는 온라인 프로그램)(예: 여행 없음, 보육 비용 없음, 낙인 감소)는 심각한 낙인을 경험하거나 지역 사회에서 자원이 부족한 임산부 및 산후 여성에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- 전화번호: +41 44 635 73 42
- 이메일: r.castro@psychologie.uzh.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 44 635 73 50
- 이메일: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
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연락하다:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- 전화번호: +41 44 635 73 42
- 이메일: r.castro@psychologie.uzh.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부 또는 작년에 출산한 여성
- 18세에서 45세 사이
- 경증에서 중등도의 우울증 및/또는 범불안 장애
- 독일어에 능통
- 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터, 노트북 또는 핸드헬드 장치 보유
제외 기준:
- 심각한 의학적 장애 또는 정신병, 약물 중독 및 기타 물질 남용과 같은 심각한 심리적 장애가 있는 여성
- 향정신성 약물을 복용하는 여성
- 현재 자살하려는 여성
- 현재 우울증이나 불안으로 심리치료를 받고 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 온라인 인지 행동 치료
경증에서 중등도의 불안 및/또는 우울증 진단을 받은 선별 참가자는 증상 치료를 목표로 하는 온라인 CBT 요법(8개의 대화형 세션)을 받게 됩니다.
각 세션은 자신의 페이스대로 완료할 수 있습니다.
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"Willkommen Mutterglück" 프로그램은 산전 및 산후 우울증과 불안에 대한 8개 세션의 대화형 웹 기반 CBT 개입입니다. 세션은 오디오 및 비디오 이미지를 통해 온라인으로 관리됩니다. 각 주간 세션은 40-50분 동안 진행되며 참가자는 연습과 퀴즈를 통해 적극적으로 참여해야 합니다. 스크리닝을 위한 SCID 면담은 숙련된 임상 심리학자가 실시하고 외래 환자 클리닉의 경험이 풍부한 정신과 의사가 진단을 확인합니다. 선별되고 동의된 참가자는 기본 설문지에 답하고, 사회 인구 통계 정보를 제공하고, 프로그램에 액세스하기 위한 개인 로그인을 받습니다. 2차, 4차, 8차 개입 세션을 마친 후 참가자들은 심리 설문지를 작성합니다. 개입하는 동안 참가자는 수동 스크립트를 따르는 코치(훈련 중인 심리 치료사)로부터 전화로 세 번 연락을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 추적관찰까지 4개 측정지점에서 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 중재 4주, 8주, 16주 동안 및 중재 완료 후 1개월.
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BDI(Beck's Depression Inventory)로 측정
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기준선에서 중재 4주, 8주, 16주 동안 및 중재 완료 후 1개월.
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기준선에서 추적관찰까지 4개 측정지점의 불안 증상 변화
기간: 기준선에서 중재 4주, 8주, 16주 동안 및 중재 완료 후 1개월.
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BAI(Beck's Anxiety Inventory)로 측정
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기준선에서 중재 4주, 8주, 16주 동안 및 중재 완료 후 1개월.
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기준선에서 후속 조치까지 4개 측정 지점에서 우울 증상의 중증도 변화
기간: 기준선에서 중재 4주, 8주, 16주 동안 및 중재 완료 후 1개월.
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PHQ(Patient Health Questionnaire)로 측정한 범위는 0-27(0-4=없음-최소; 5-9=경증; 10-14=중등도; 15-19=중등도 중증; 20-27=중증)
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기준선에서 중재 4주, 8주, 16주 동안 및 중재 완료 후 1개월.
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베이스라인부터 후속 조치까지 우울증 증상의 변화
기간: 기준선 및 개입 16주차 동안
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 30.
차단 값은 12/13으로 설정됩니다.
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기준선 및 개입 16주차 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램에 대한 참여자의 만족도 및 사용성
기간: 개입 16주차에
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이것은 프로그램에 대한 만족도에 대한 개방형 질문과 프로그램에 대한 전반적인 사용성에 대한 환자의 태도를 평가하는 자가 보고 척도(System Usability Scale, SUS)로 보고됩니다. 점수 범위는 0-100입니다.
68점 이상은 평균 이상으로, 68점 미만은 평균 이하로 간주하는 데 동의합니다.
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개입 16주차에
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산전 및 산후 여성에 대한 프로그램의 타당성 평가
기간: 기준선에서 중재 후 1개월까지
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이는 웹 개입 사이트에서 보낸 시간 및 개입에 대한 로그인 수와 같은 사용자 참여와 함께 보고됩니다.
이러한 다양한 측정은 참가자가 프로그램을 인식하고 평가하는 방법과 실행 가능성을 평가하는 방법에 대한 개요를 제공해야 합니다.
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기준선에서 중재 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- 수석 연구원: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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