- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04183946
Willkommen Mutterglück: CBT online per donne in gravidanza e dopo il parto con depressione e ansia
Willkommen Mutterglück: una prova controllata di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (CBT) per donne in gravidanza e dopo il parto con depressione e ansia
Questo studio di intervento mira a valutare l'efficacia della terapia cognitiva basata sul web nel ridurre la depressione e l'ansia nelle donne in gravidanza e dopo il parto. Inoltre, mira a valutare la fattibilità del trattamento e l'usabilità del trattamento nella stessa popolazione.
Dopo uno screening iniziale per determinare l'idoneità a partecipare, tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno il proprio login di accesso personale per iniziare l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'evidenza ha dimostrato che il 10-20% delle donne soffre di depressione durante la gestazione e dopo il parto (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), mentre il 7-21% presenta livelli di ansia clinicamente rilevanti prima della nascita e dopo il parto (Grant , McMahon e Austin, 2008).
Precedenti ricerche hanno dimostrato che se una donna ha alti livelli di depressione o ansia durante la gravidanza, suo figlio ha circa il doppio del rischio di disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbi della condotta, temperamento difficile e problemi comportamentali più avanti nello sviluppo (O'Connor et al., 2002). Alti livelli di ansia prenatale e depressione sono spesso comorbidi (Amiel Castro et al., 2016) e insieme allo stress hanno dimostrato di aumentare il rischio di parto pretermine, basso peso alla nascita, memoria compromessa e funzione cognitiva tra gli altri (Talge, Neal & Glover , 2007). Gli importanti cambiamenti biopsicologici apportati dal periodo perinatale (Ehlert et al., 1990) richiedono un'attenzione costante da parte degli operatori sanitari poiché sono portatori di fattori di rischio rilevanti per la salute della madre e per il neurosviluppo del neonato (Schetter & Tanner, 2012).
Gli attuali interventi contro la depressione non sono disponibili per un gran numero di individui (Andersson & Titov, 2014). Come visto in tutto il mondo, la difficoltà di ricevere un trattamento adeguato per la depressione e l'ansia è evidente anche in Svizzera. Circa la metà delle persone che soffrono di depressione e/o ansia non viene diagnosticata e di conseguenza non riceve alcun tipo di trattamento psicologico o farmacologico (Baer et al., 2013).
Internet offre l'opportunità di fornire interventi su misura come quelli basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) a un vasto pubblico, in modo conveniente, preservando la fedeltà e l'anonimato dell'intervento. La potenziale efficacia di Internet è indicata dalla ricerca che dimostra il successo della consegna della CBT tramite computer e l'uso di Internet nella fornitura del trattamento CBT (Andrews et al., 2010). Recenti revisioni delle prove hanno raccomandato ulteriori ricerche che includono il follow-up a lungo termine e la valutazione di nuove modalità di trattamento come quelle fornite da Internet (Dennis et al., 2012). Inoltre, gli interventi online sono stati ampiamente esplorati per diversi problemi di salute mentale (Sourander et al., 2016) suggerendo il loro potenziale per aumentare l'accesso e l'utilizzo dei servizi per le donne con un disturbo perinatale.
Il programma "Willkommen Mutterglück" è un intervento cognitivo comportamentale interattivo basato sul web in 8 sessioni per la depressione e l'ansia prenatale e postpartum.
Dati i tassi di prevalenza di depressione e ansia durante il periodo perinatale e i tassi di pazienti non trattati, è importante proporre alternative terapeutiche. Diverse revisioni sull'area sottolineano che argomenti come il tipo e la quantità di materiale CBT incorporato nel programma, la durata e la frequenza delle sessioni, la quantità di compiti assegnati e la frequenza dell'intervento minimo del terapista sono correlati all'efficacia degli interventi online e giustificano ulteriori ricerche. Inoltre, non è chiaro se il contatto con il terapeuta incentrato sulla motivazione a completare il programma sia più efficace del contatto con il non terapeuta nel trattamento dei disturbi. Pertanto, l'uso di routine di questo intervento online per le madri depresse e ansiose è possibile solo se questo programma/gli effetti sono valutati scientificamente con biomarcatori.
L'obiettivo principale di questo progetto è indagare l'efficacia di un intervento cognitivo comportamentale online specificamente adattato alle donne in gravidanza e dopo il parto nel ridurre i sintomi della depressione e dell'ansia. L'obiettivo secondario è quello di valutare la fattibilità e la fruibilità di questo intervento sul trattamento della depressione e dell'ansia.
Metodo: gli investigatori mirano a reclutare N = 300 pazienti dal primo trimestre gestazionale a un anno dopo la nascita. Le otto sessioni di intervento sono somministrate online tramite immagini audio e video. I partecipanti sono invitati a partecipare attivamente durante la loro sessione settimanale attraverso esercizi e quiz. Ogni sessione settimanale ha una durata di 40-50 minuti.
Un colloquio SCID per lo screening sarà condotto da uno psicologo clinico qualificato e uno psichiatra esperto di una clinica ambulatoriale di fiducia verificherà la diagnosi. I partecipanti selezionati e acconsentiti compileranno quindi alcuni questionari di base, forniranno informazioni sociodemografiche e riceveranno un accesso privato per accedere al programma al fine di avviare l'intervento. Dopo aver completato la seconda, la quarta e l'ottava sessione di intervento, i partecipanti compileranno lo stesso e altri questionari psicologici.
Durante l'intervento, gli investigatori monitoreranno frequentemente i progressi del paziente e il potenziale peggioramento dei sintomi depressivi e ansiosi. Il team investigativo sarà particolarmente attento all'ideazione suicidaria. I pazienti identificati con pensieri suicidari saranno immediatamente contattati dal team dello studio e informati su una linea d'azione appropriata. Inoltre, in tutte le pagine online dell'intervento "Willkommen Mutterglück" i partecipanti possono trovare un pulsante SOS, che fornisce le informazioni di contatto delle unità psichiatriche di emergenza e delle hotline per il suicidio.
Durante l'intervento online, i partecipanti saranno contattati tre volte telefonicamente dai coach (psicoterapeuti in formazione). Il contenuto delle chiamate di coaching aderirà a un copione manualizzato con obiettivi definiti di rivedere i progressi del paziente, risolvere i problemi, incoraggiare l'acquisizione di abilità e introdurre argomenti nelle prossime sessioni. Gli allenatori saranno formati con un manuale specifico sviluppato dal team investigativo. La formazione per il ruolo di coaching comporterà la lettura del manuale del coach, la conoscenza del contenuto del programma e le spiegazioni di un ricercatore senior sul ruolo e sui compiti coinvolti.
Importanza: in considerazione della sfida sostanziale posta dal carico globale di depressione e ansia, è importante indagare su come un disturbo, che è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo, possa influenzare le madri e le future mamme. Le donne in gravidanza e dopo il parto sono spesso riluttanti ad assumere farmaci a causa delle preoccupazioni sulla trasmissione del latte materno o sui potenziali effetti collaterali. Pertanto, gli interventi non farmacologici sono un'opzione di trattamento di prima linea desiderabile per questa popolazione. Dato che, nonostante le frequenti interazioni con gli operatori sanitari durante la gravidanza e il postpartum, i tassi di trattamento per i disturbi perinatali sono bassi, la terapia online può essere una valida alternativa terapeutica. Lo studio longitudinale pianificato è rilevante per indagare la fattibilità di un intervento interattivo di CBT online che includa un coinvolgimento minimo dello psicoterapeuta e adattato specificamente a questa popolazione. Allo stesso tempo, ne valuta l'efficacia nel ridurre la depressione e/o l'ansia nelle donne in gravidanza e dopo il parto. I risultati aiuteranno a capire meglio se un intervento (programma online con coaching) con poche barriere (ad es. nessun viaggio, nessun costo per l'assistenza all'infanzia, stigma ridotto), può servire come opzione terapeutica efficace per le donne in gravidanza e dopo il parto che subiscono uno stigma significativo o sono a corto di risorse nella loro comunità locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Numero di telefono: +41 44 635 73 42
- Email: r.castro@psychologie.uzh.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 44 635 73 50
- Email: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
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Contatto:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Numero di telefono: +41 44 635 73 42
- Email: r.castro@psychologie.uzh.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte o che hanno partorito nell'ultimo anno
- tra i 18 e i 45 anni
- depressione da lieve a moderata e/o disturbo d'ansia generalizzato
- fluente in tedesco
- disporre di un computer, laptop o dispositivo portatile con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- donne con un grave disturbo medico o un grave disturbo psicologico come psicosi, tossicodipendenza e abuso di altre sostanze
- donne che assumono farmaci psicotropi
- donne con attuale tendenza al suicidio
- donne che stanno attualmente ricevendo un trattamento psicologico per la depressione o l'ansia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia cognitivo comportamentale online
I partecipanti sottoposti a screening con diagnosi di ansia e/o depressione da lieve a moderata riceveranno terapia CBT online (8 sessioni interattive) con l'obiettivo di trattare la loro sintomatologia.
Ogni sessione può essere completata al proprio ritmo.
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Il programma "Willkommen Mutterglück" è un intervento CBT interattivo basato sul web di 8 sessioni per la depressione e l'ansia prenatale e postpartum. Le sessioni sono amministrate online tramite immagini audio e video. Ogni sessione settimanale ha una durata di 40-50 minuti durante i quali i partecipanti sono invitati a partecipare attivamente attraverso esercizi e quiz. Un colloquio SCID per lo screening sarà condotto da uno psicologo clinico qualificato e uno psichiatra esperto del nostro ambulatorio verificherà la diagnosi. I partecipanti selezionati e autorizzati risponderanno a questionari di base, forniranno informazioni sociodemografiche e riceveranno un accesso privato per accedere al programma. Dopo aver completato la 2a, 4a e 8a sessione di intervento, i partecipanti compileranno dei questionari psicologici. Durante l'intervento i partecipanti saranno contattati tre volte telefonicamente da coach (psicoterapeuti in formazione) che seguono un copione manualizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi depressivi in quattro punti di misurazione dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Al basale, durante la settimana 4, 8, 16 dell'intervento e un mese dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato con il Beck's Depression Inventory (BDI)
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Al basale, durante la settimana 4, 8, 16 dell'intervento e un mese dopo il completamento dell'intervento.
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Modifica dei sintomi di ansia in quattro punti di misurazione dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Al basale, durante la settimana 4, 8, 16 dell'intervento e un mese dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato con l'Anxiety Inventory di Beck (BAI)
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Al basale, durante la settimana 4, 8, 16 dell'intervento e un mese dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione della gravità dei sintomi depressivi in quattro punti di misurazione dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Al basale, durante la settimana 4, 8, 16 dell'intervento e un mese dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ) Intervalli da 0 a 27 (0-4=nessuno minimo; 5-9=lieve; 10-14=moderato; 15-19=moderatamente grave; 20-27=grave)
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Al basale, durante la settimana 4, 8, 16 dell'intervento e un mese dopo il completamento dell'intervento.
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Modifica dei sintomi della depressione dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Al basale e durante la settimana 16 dell'intervento
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Misurato con la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 30.
Il valore di interruzione è impostato a 12/13
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Al basale e durante la settimana 16 dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La soddisfazione del partecipante per il programma e la sua usabilità
Lasso di tempo: Alla settimana 16 dell'intervento
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Questo viene riportato con domande a risposta aperta sulla soddisfazione del programma e con misure self-report che valutano l'atteggiamento del paziente sull'usabilità complessiva del programma (System Usability Scale, SUS) I punteggi vanno da 0-100.
Resta inteso che un punteggio superiore a 68 sarà considerato superiore alla media, mentre un punteggio inferiore a 68 sarà considerato inferiore alla media.
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Alla settimana 16 dell'intervento
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Valutazione di fattibilità del programma con donne prenatali e postpartum
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese di follow-up dell'intervento
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Questo viene riportato con il coinvolgimento dell'utente, come la durata trascorsa sul sito web dell'intervento e il numero di accessi all'intervento.
Queste diverse misure dovrebbero fornire una panoramica su come i partecipanti percepiscono e valutano il programma e su come ne valutano la fattibilità.
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Dal basale fino a 1 mese di follow-up dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- Investigatore principale: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
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Collegamenti utili
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