- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04183946
Willkommen Mutterglück: online CBT voor zwangere en postpartumvrouwen met depressie en angst
Willkommen Mutterglück: een gecontroleerd onderzoek naar op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) voor zwangere en postpartumvrouwen met depressie en angst
Deze interventiestudie heeft tot doel de effectiviteit van webgebaseerde cognitieve therapie te evalueren bij het verminderen van depressie en angst bij zwangere en postpartumvrouwen. Bovendien heeft het tot doel de haalbaarheid en bruikbaarheid van de behandeling in dezelfde populatie te beoordelen.
Na een eerste screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname, ontvangen alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen hun persoonlijke toegangslogin om de interventie te starten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Er zijn aanwijzingen dat 10-20% van de vrouwen lijdt aan depressie tijdens de zwangerschap en na de geboorte (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), terwijl 7-21% prenataal en na de bevalling klinisch relevante angstniveaus vertoont (Grant , McMahon & Austin, 2008).
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat als een vrouw tijdens de zwangerschap een hoge mate van depressie of angst heeft, haar kind ongeveer het dubbele risico loopt op aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, gedragsstoornissen, moeilijk temperament en gedragsproblemen later in de ontwikkeling (O'Connor et al., O'Connor et al., 2002). Hoge niveaus van prenatale angst en depressie zijn vaak comorbide (Amiel Castro et al., 2016) en samen met stress is aangetoond dat ze het risico verhogen op vroeggeboorte, laag geboortegewicht, verminderd geheugen en cognitieve functie (Talge, Neal & Glover , 2007). De belangrijke biopsychologische veranderingen die door de perinatale periode worden veroorzaakt (Ehlert et al., 1990) vereisen voortdurende aandacht van gezondheidswerkers, aangezien ze relevante risicofactoren met zich meebrengen voor de gezondheid van de moeder en voor de neurologische ontwikkeling van het kind (Schetter & Tanner, 2012).
De huidige depressie-interventies zijn niet beschikbaar voor een groot aantal individuen (Andersson & Titov, 2014). Zoals wereldwijd gezien, is de moeilijkheid om de juiste behandeling voor depressie en angst te krijgen ook duidelijk in Zwitserland. Ongeveer de helft van de mensen die aan depressie en/of angst lijden, wordt niet gediagnosticeerd en krijgt bijgevolg geen enkele vorm van psychologische of farmaceutische behandeling (Baer et al., 2013).
Het internet biedt de mogelijkheid om interventies op maat, zoals interventies op basis van cognitieve gedragstherapie (CBT), op een kosteneffectieve manier aan een groot publiek aan te bieden, terwijl de betrouwbaarheid en anonimiteit van de interventie behouden blijven. De potentiële effectiviteit van internet wordt aangegeven door onderzoek dat de succesvolle levering van CGT via de computer en het gebruik van internet bij de levering van CGT-behandelingen aantoont (Andrews et al., 2010). Recente beoordelingen van het bewijsmateriaal hebben verder onderzoek aanbevolen, waaronder langdurige follow-up en evaluatie van nieuwe behandelingsmodaliteiten, zoals die aangeboden door internet (Dennis et al., 2012). Bovendien zijn online interventies op grote schaal onderzocht voor verschillende psychische problemen (Sourander et al., 2016), wat suggereert dat het de toegang tot en het gebruik van diensten voor vrouwen met een perinatale aandoening kan verbeteren.
Het programma "Willkommen Mutterglück" is een interactieve webgebaseerde cognitieve gedragsinterventie van 8 sessies voor prenatale en postpartumdepressie en angst.
Gezien de prevalentiecijfers van depressie en angst tijdens de perinatale periode en het aantal onbehandelde patiënten, is het belangrijk om behandelingsalternatieven voor te stellen. Verschillende beoordelingen op dit gebied benadrukken dat onderwerpen zoals het type en de hoeveelheid CGT-materiaal dat in het programma is opgenomen, de lengte en frequentie van sessies, de hoeveelheid huiswerk die wordt gegeven en de frequentie van minimale therapeutinterventie verband houden met de effectiviteit van online interventies en verder onderzoek rechtvaardigen. Ook is het onduidelijk of therapeutisch contact gericht op motivatie om het programma af te ronden effectiever is dan niet-therapeutisch contact bij de behandeling van de stoornissen. Daarom is routinematig gebruik van deze online interventie voor depressieve en angstige moeders alleen mogelijk als dit programma/de effecten wetenschappelijk zijn geëvalueerd met biomarkers.
Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit van een online cognitieve gedragsinterventie die specifiek is toegesneden op zwangere en postpartumvrouwen bij het verminderen van depressie- en angstsymptomen. Het secundaire doel is om de haalbaarheid en bruikbaarheid van deze interventie bij de behandeling van depressie en angst te beoordelen.
Methode: De onderzoekers streven ernaar om N=300 patiënten te rekruteren vanaf het eerste zwangerschapstrimester tot een jaar na de geboorte. De acht interventiesessies worden online afgenomen via audio- en videobeelden. De deelnemers worden gevraagd actief deel te nemen tijdens hun wekelijkse sessie door middel van oefeningen en quizzen. Elke wekelijkse sessie duurt 40-50 minuten.
Een SCID-interview voor screening wordt afgenomen door een getrainde klinisch psycholoog en een ervaren psychiater van een vertrouwde polikliniek zal de diagnose verifiëren. Gescreende en goedgekeurde deelnemers vullen vervolgens enkele basisvragenlijsten in, verstrekken sociodemografische informatie en ontvangen een privélogin om toegang te krijgen tot het programma om de interventie te starten. Na afloop van de tweede, vierde en achtste interventiesessie vullen de deelnemers dezelfde en andere psychologische vragenlijsten in.
Tijdens de interventie zullen de onderzoekers regelmatig de voortgang van de patiënt en de mogelijke verslechtering van depressieve en angstsymptomen volgen. Het onderzoeksteam zal bijzondere aandacht besteden aan zelfmoordgedachten. Patiënten met suïcidale gedachten zullen onmiddellijk door het onderzoeksteam worden gecontacteerd en geadviseerd over een passende handelwijze. Bovendien kunnen deelnemers op alle online pagina's van de "Willkommen Mutterglück"-interventie een SOS-knop vinden met contactgegevens van psychiatrische spoedafdelingen en zelfmoordhotlines.
Tijdens de online interventie worden deelnemers drie keer telefonisch benaderd door coaches (psychotherapeuten in opleiding). De inhoud van coachinggesprekken zal zich houden aan een handmatig script met gedefinieerde doelen om de voortgang van de patiënt te beoordelen, problemen op te lossen, het verwerven van vaardigheden aan te moedigen en onderwerpen te introduceren in komende sessies. Coaches worden getraind met een specifieke handleiding ontwikkeld door het onderzoeksteam. Training voor de coachende rol omvat het lezen van de coachhandleiding, kennis van de inhoud van het programma en uitleg van een senior onderzoeker over de rol en de taken.
Belang: Gezien de aanzienlijke uitdaging die wordt gevormd door de wereldwijde last van depressie en angst, is het relevant om te onderzoeken hoe een stoornis, die wereldwijd een belangrijke oorzaak van handicaps is, invloed kan hebben op moeders en aanstaande moeders. Zwangere en postpartumvrouwen zijn vaak terughoudend om medicijnen te nemen vanwege zorgen over de overdracht van moedermelk of mogelijke bijwerkingen. Daarom zijn niet-farmacologische interventies een wenselijke eerstelijns behandelingsoptie voor deze populatie. Aangezien ondanks frequente interacties met gezondheidswerkers tijdens de zwangerschap en postpartum, de behandelingspercentages voor perinatale aandoeningen laag zijn, kan online therapie een levensvatbaar behandelingsalternatief zijn. De geplande longitudinale studie is relevant bij het onderzoeken van de haalbaarheid van een interactieve online CGT-interventie, inclusief minimale betrokkenheid van psychotherapeuten en specifiek op maat gemaakt voor deze populatie. Tegelijkertijd beoordeelt het de effectiviteit ervan bij het verminderen van depressie en / of angst bij zwangere en postpartumvrouwen. De resultaten zullen helpen om beter te begrijpen of een interventie (online programma met coaching) met weinig barrières (bijv. geen reizen, geen kosten voor kinderopvang, verminderd stigma), kan dienen als een effectieve behandelingsoptie voor zwangere en postpartumvrouwen die een aanzienlijk stigma ervaren of over onvoldoende middelen beschikken in hun lokale gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Telefoonnummer: +41 44 635 73 42
- E-mail: r.castro@psychologie.uzh.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
-
Contact:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Telefoonnummer: +41 44 635 73 42
- E-mail: r.castro@psychologie.uzh.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die in het afgelopen jaar zijn bevallen
- tussen de 18 en 45 jaar
- lichte tot matige depressie en/of gegeneraliseerde angststoornis
- vloeiend in het Duits
- het hebben van een computer, laptop of handheld-apparaat met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een ernstige medische aandoening of een ernstige psychische aandoening zoals psychose, drugsverslaving en ander middelenmisbruik
- vrouwen die psychotrope medicatie gebruiken
- vrouwen met huidige suïcidaliteit
- vrouwen die momenteel een psychologische behandeling ondergaan voor depressie of angst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Online cognitieve gedragstherapie
Gescreende deelnemers met de diagnose lichte tot matige angst en/of depressie krijgen online CGT-therapie (8 interactieve sessies) om hun symptomen te behandelen.
Elke sessie kan in eigen tempo worden afgerond.
|
Het programma "Willkommen Mutterglück" is een interactieve webgebaseerde CBT-interventie van 8 sessies voor prenatale en postpartumdepressie en angst. De sessies worden online afgenomen via audio- en videobeelden. Elke wekelijkse sessie heeft een duur van 40-50 minuten waarin de deelnemers wordt gevraagd om actief deel te nemen door middel van oefeningen en quizzen. Een SCID-gesprek voor screening wordt afgenomen door een getrainde klinisch psycholoog en een ervaren psychiater van onze polikliniek stelt de diagnose vast. Gescreende en goedgekeurde deelnemers zullen basisvragenlijsten beantwoorden, sociodemografische informatie verstrekken en een privélogin ontvangen om toegang te krijgen tot het programma. Na afloop van de 2e, 4e en 8e interventiesessie vullen de deelnemers psychologische vragenlijsten in. Tijdens de interventie worden de deelnemers drie keer telefonisch benaderd door coaches (psychotherapeuten in opleiding) die een handgeschreven draaiboek volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van depressieve symptomen op vier meetpunten vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
|
Gemeten met Beck's Depression Inventory (BDI)
|
Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
|
|
Verandering van angstsymptomen op vier meetpunten vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
|
Gemeten met Beck's Anxiety Inventory (BAI)
|
Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
|
|
Verandering van de ernst van depressieve symptomen op vier meetpunten vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
|
Gemeten met Patient Health Questionnaire (PHQ) Bereik van 0-27 (0-4=geen-minimaal; 5-9=mild; 10-14=matig; 15-19=matig ernstig; 20-27=ernstig)
|
Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
|
|
Verandering van depressiesymptomen vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende week 16 van de interventie
|
Gemeten met Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Minimale score = 0, maximale score = 30.
Afkapwaarde is ingesteld op 12/13
|
Bij baseline en gedurende week 16 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de deelnemer over het programma en de bruikbaarheid ervan
Tijdsspanne: In week 16 van de ingreep
|
Dit wordt gerapporteerd met open vragen over de tevredenheid met het programma en met zelfrapportagemetingen die de houding van de patiënt ten opzichte van de algehele bruikbaarheid van het programma beoordelen (System Usability Scale, SUS). De scores variëren van 0-100.
Er wordt overeengekomen dat een score boven de 68 als bovengemiddeld wordt beschouwd, terwijl een score onder de 68 als benedengemiddeld wordt beschouwd.
|
In week 16 van de ingreep
|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van het programma met prenatale en postpartumvrouwen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand follow-up van de interventie
|
Dit wordt gerapporteerd met gebruikersbetrokkenheid, zoals de duur die is doorgebracht op de web-interventiesite en het aantal logins bij de interventie.
Deze verschillende maatregelen moeten een overzicht geven van hoe de deelnemers het programma ervaren en evalueren en hoe zij de haalbaarheid beoordelen.
|
Van baseline tot 1 maand follow-up van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- Hoofdonderzoeker: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Amiel Castro RT, Pinard Anderman C, Glover V, O'Connor TG, Ehlert U, Kammerer M. Associated symptoms of depression: patterns of change during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2017 Aug;20(4):593-594. doi: 10.1007/s00737-017-0728-7. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Barnes M, Cox J, Doyle B, Reed R. Evaluation of a practice-development initiative to improve breastfeeding rates. J Perinat Educ. 2010 Fall;19(4):17-23. doi: 10.1624/105812410X530893.
- Ehlert U, Patalla U, Kirschbaum C, Piedmont E, Hellhammer DH. Postpartum blues: salivary cortisol and psychological factors. J Psychosom Res. 1990;34(3):319-25. doi: 10.1016/0022-3999(90)90088-l.
- Grant KA, McMahon C, Austin MP. Maternal anxiety during the transition to parenthood: a prospective study. J Affect Disord. 2008 May;108(1-2):101-11. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.002. Epub 2007 Nov 14.
- Griffiths KM, Farrer L, Christensen H. The efficacy of internet interventions for depression and anxiety disorders: a review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S4-11. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03685.x.
- O'Connor TG, Heron J, Glover V; Alspac Study Team. Antenatal anxiety predicts child behavioral/emotional problems independently of postnatal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Dec;41(12):1470-7. doi: 10.1097/00004583-200212000-00019.
- Dunkel Schetter C, Tanner L. Anxiety, depression and stress in pregnancy: implications for mothers, children, research, and practice. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):141-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283503680.
- Sourander A, McGrath PJ, Ristkari T, Cunningham C, Huttunen J, Lingley-Pottie P, Hinkka-Yli-Salomaki S, Kinnunen M, Vuorio J, Sinokki A, Fossum S, Unruh A. Internet-Assisted Parent Training Intervention for Disruptive Behavior in 4-Year-Old Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Apr;73(4):378-87. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.3411.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Zaers S, Waschke M, Ehlert U. Depressive symptoms and symptoms of post-traumatic stress disorder in women after childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Mar;29(1):61-71. doi: 10.1080/01674820701804324.
- Alder J, Urech C. Angststörungen in der Schwangerschaft. In: Riecher-Rössler A, eds. Psychische Erkrankungen in Schwangerschaft und Stillzeit. Basel, Switzerland: Karger; 2014.
- Amiel Castro R, Glover V, Kammerer M, Ehlert U. Associations between maternal symptoms of depression, coping strategies and infant temperament: A longitudinal study from pregnancy to postpartum, Manuscript submitted for publication.
- Baer N, Schuler D, Moreau-gruet F. Depressionen in der Schweizer Bevölkerung Daten zur Epidemiologie, Behandlung und sozial-beruflichen Integration. Obsan Bericht 56, 2013.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Carter D, Kostaras X. Psychiatric disorders in pregnancy. British Columbia Medical Journal 47(2): 96-100, 2005.
- Gast U, Oswald T, Zündorf F, Hofmann A. SKID-D- Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Dissoziative Störungen Manual. Göttingen, Germany: Hogrefe; 2000.
- Hautzunger M, Keller F, Kühner C. Beck Depressions-Inventar Revision. Manual. München, Germany: Pearson; 2009.
- Löwe B, Zipfel S, Herzog W. Deutsche Übersetzung und Validierung des Brief Patient Health Questionnaire (Brief PHQ). Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Germany: AOK, no date.
- Margraf J, Ehlers A. Beck-Angst-Inventar. Manual. München, Germany: Pearson; 2007.
- Oates MR. Perinatal psychiatric syndromes: clinical features. Psychiatry, 5(1): 5-9, 2006.
- O'Hara MW, Swain AM. Rates and risk of postpartum depression-a meta-analysis. International Review of Psychiatry 8(1): 37-54, 1996.
- Pössel P, Seemann S, Hautzinger M. Evaluation eines deutschsprachigen Instrumentes zur Erfassung positiver und negativer automatischer Gedanken. Evaluation of a German-language instrument for assessing positive and negative automatic thoughts. Zeitschrift Für Klinische Psychologie Und Psychotherapie: Forschung Und Praxis 34(1): 27-34, 2005.
- Rummel B, Ruegenhagen E, Reinhardt W. Fragebogen zur System-Gebrauchstauglichkeit; 2013.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Willkommen Mutterglück Program
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .