Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Willkommen Mutterglück: online CBT voor zwangere en postpartumvrouwen met depressie en angst

28 november 2019 bijgewerkt door: University of Zurich

Willkommen Mutterglück: een gecontroleerd onderzoek naar op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) voor zwangere en postpartumvrouwen met depressie en angst

Deze interventiestudie heeft tot doel de effectiviteit van webgebaseerde cognitieve therapie te evalueren bij het verminderen van depressie en angst bij zwangere en postpartumvrouwen. Bovendien heeft het tot doel de haalbaarheid en bruikbaarheid van de behandeling in dezelfde populatie te beoordelen.

Na een eerste screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname, ontvangen alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen hun persoonlijke toegangslogin om de interventie te starten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Er zijn aanwijzingen dat 10-20% van de vrouwen lijdt aan depressie tijdens de zwangerschap en na de geboorte (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), terwijl 7-21% prenataal en na de bevalling klinisch relevante angstniveaus vertoont (Grant , McMahon & Austin, 2008).

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat als een vrouw tijdens de zwangerschap een hoge mate van depressie of angst heeft, haar kind ongeveer het dubbele risico loopt op aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, gedragsstoornissen, moeilijk temperament en gedragsproblemen later in de ontwikkeling (O'Connor et al., O'Connor et al., 2002). Hoge niveaus van prenatale angst en depressie zijn vaak comorbide (Amiel Castro et al., 2016) en samen met stress is aangetoond dat ze het risico verhogen op vroeggeboorte, laag geboortegewicht, verminderd geheugen en cognitieve functie (Talge, Neal & Glover , 2007). De belangrijke biopsychologische veranderingen die door de perinatale periode worden veroorzaakt (Ehlert et al., 1990) vereisen voortdurende aandacht van gezondheidswerkers, aangezien ze relevante risicofactoren met zich meebrengen voor de gezondheid van de moeder en voor de neurologische ontwikkeling van het kind (Schetter & Tanner, 2012).

De huidige depressie-interventies zijn niet beschikbaar voor een groot aantal individuen (Andersson & Titov, 2014). Zoals wereldwijd gezien, is de moeilijkheid om de juiste behandeling voor depressie en angst te krijgen ook duidelijk in Zwitserland. Ongeveer de helft van de mensen die aan depressie en/of angst lijden, wordt niet gediagnosticeerd en krijgt bijgevolg geen enkele vorm van psychologische of farmaceutische behandeling (Baer et al., 2013).

Het internet biedt de mogelijkheid om interventies op maat, zoals interventies op basis van cognitieve gedragstherapie (CBT), op een kosteneffectieve manier aan een groot publiek aan te bieden, terwijl de betrouwbaarheid en anonimiteit van de interventie behouden blijven. De potentiële effectiviteit van internet wordt aangegeven door onderzoek dat de succesvolle levering van CGT via de computer en het gebruik van internet bij de levering van CGT-behandelingen aantoont (Andrews et al., 2010). Recente beoordelingen van het bewijsmateriaal hebben verder onderzoek aanbevolen, waaronder langdurige follow-up en evaluatie van nieuwe behandelingsmodaliteiten, zoals die aangeboden door internet (Dennis et al., 2012). Bovendien zijn online interventies op grote schaal onderzocht voor verschillende psychische problemen (Sourander et al., 2016), wat suggereert dat het de toegang tot en het gebruik van diensten voor vrouwen met een perinatale aandoening kan verbeteren.

Het programma "Willkommen Mutterglück" is een interactieve webgebaseerde cognitieve gedragsinterventie van 8 sessies voor prenatale en postpartumdepressie en angst.

Gezien de prevalentiecijfers van depressie en angst tijdens de perinatale periode en het aantal onbehandelde patiënten, is het belangrijk om behandelingsalternatieven voor te stellen. Verschillende beoordelingen op dit gebied benadrukken dat onderwerpen zoals het type en de hoeveelheid CGT-materiaal dat in het programma is opgenomen, de lengte en frequentie van sessies, de hoeveelheid huiswerk die wordt gegeven en de frequentie van minimale therapeutinterventie verband houden met de effectiviteit van online interventies en verder onderzoek rechtvaardigen. Ook is het onduidelijk of therapeutisch contact gericht op motivatie om het programma af te ronden effectiever is dan niet-therapeutisch contact bij de behandeling van de stoornissen. Daarom is routinematig gebruik van deze online interventie voor depressieve en angstige moeders alleen mogelijk als dit programma/de effecten wetenschappelijk zijn geëvalueerd met biomarkers.

Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit van een online cognitieve gedragsinterventie die specifiek is toegesneden op zwangere en postpartumvrouwen bij het verminderen van depressie- en angstsymptomen. Het secundaire doel is om de haalbaarheid en bruikbaarheid van deze interventie bij de behandeling van depressie en angst te beoordelen.

Methode: De onderzoekers streven ernaar om N=300 patiënten te rekruteren vanaf het eerste zwangerschapstrimester tot een jaar na de geboorte. De acht interventiesessies worden online afgenomen via audio- en videobeelden. De deelnemers worden gevraagd actief deel te nemen tijdens hun wekelijkse sessie door middel van oefeningen en quizzen. Elke wekelijkse sessie duurt 40-50 minuten.

Een SCID-interview voor screening wordt afgenomen door een getrainde klinisch psycholoog en een ervaren psychiater van een vertrouwde polikliniek zal de diagnose verifiëren. Gescreende en goedgekeurde deelnemers vullen vervolgens enkele basisvragenlijsten in, verstrekken sociodemografische informatie en ontvangen een privélogin om toegang te krijgen tot het programma om de interventie te starten. Na afloop van de tweede, vierde en achtste interventiesessie vullen de deelnemers dezelfde en andere psychologische vragenlijsten in.

Tijdens de interventie zullen de onderzoekers regelmatig de voortgang van de patiënt en de mogelijke verslechtering van depressieve en angstsymptomen volgen. Het onderzoeksteam zal bijzondere aandacht besteden aan zelfmoordgedachten. Patiënten met suïcidale gedachten zullen onmiddellijk door het onderzoeksteam worden gecontacteerd en geadviseerd over een passende handelwijze. Bovendien kunnen deelnemers op alle online pagina's van de "Willkommen Mutterglück"-interventie een SOS-knop vinden met contactgegevens van psychiatrische spoedafdelingen en zelfmoordhotlines.

Tijdens de online interventie worden deelnemers drie keer telefonisch benaderd door coaches (psychotherapeuten in opleiding). De inhoud van coachinggesprekken zal zich houden aan een handmatig script met gedefinieerde doelen om de voortgang van de patiënt te beoordelen, problemen op te lossen, het verwerven van vaardigheden aan te moedigen en onderwerpen te introduceren in komende sessies. Coaches worden getraind met een specifieke handleiding ontwikkeld door het onderzoeksteam. Training voor de coachende rol omvat het lezen van de coachhandleiding, kennis van de inhoud van het programma en uitleg van een senior onderzoeker over de rol en de taken.

Belang: Gezien de aanzienlijke uitdaging die wordt gevormd door de wereldwijde last van depressie en angst, is het relevant om te onderzoeken hoe een stoornis, die wereldwijd een belangrijke oorzaak van handicaps is, invloed kan hebben op moeders en aanstaande moeders. Zwangere en postpartumvrouwen zijn vaak terughoudend om medicijnen te nemen vanwege zorgen over de overdracht van moedermelk of mogelijke bijwerkingen. Daarom zijn niet-farmacologische interventies een wenselijke eerstelijns behandelingsoptie voor deze populatie. Aangezien ondanks frequente interacties met gezondheidswerkers tijdens de zwangerschap en postpartum, de behandelingspercentages voor perinatale aandoeningen laag zijn, kan online therapie een levensvatbaar behandelingsalternatief zijn. De geplande longitudinale studie is relevant bij het onderzoeken van de haalbaarheid van een interactieve online CGT-interventie, inclusief minimale betrokkenheid van psychotherapeuten en specifiek op maat gemaakt voor deze populatie. Tegelijkertijd beoordeelt het de effectiviteit ervan bij het verminderen van depressie en / of angst bij zwangere en postpartumvrouwen. De resultaten zullen helpen om beter te begrijpen of een interventie (online programma met coaching) met weinig barrières (bijv. geen reizen, geen kosten voor kinderopvang, verminderd stigma), kan dienen als een effectieve behandelingsoptie voor zwangere en postpartumvrouwen die een aanzienlijk stigma ervaren of over onvoldoende middelen beschikken in hun lokale gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Zürich, Zwitserland, 8050
        • University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die in het afgelopen jaar zijn bevallen
  • tussen de 18 en 45 jaar
  • lichte tot matige depressie en/of gegeneraliseerde angststoornis
  • vloeiend in het Duits
  • het hebben van een computer, laptop of handheld-apparaat met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een ernstige medische aandoening of een ernstige psychische aandoening zoals psychose, drugsverslaving en ander middelenmisbruik
  • vrouwen die psychotrope medicatie gebruiken
  • vrouwen met huidige suïcidaliteit
  • vrouwen die momenteel een psychologische behandeling ondergaan voor depressie of angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Online cognitieve gedragstherapie
Gescreende deelnemers met de diagnose lichte tot matige angst en/of depressie krijgen online CGT-therapie (8 interactieve sessies) om hun symptomen te behandelen. Elke sessie kan in eigen tempo worden afgerond.

Het programma "Willkommen Mutterglück" is een interactieve webgebaseerde CBT-interventie van 8 sessies voor prenatale en postpartumdepressie en angst. De sessies worden online afgenomen via audio- en videobeelden. Elke wekelijkse sessie heeft een duur van 40-50 minuten waarin de deelnemers wordt gevraagd om actief deel te nemen door middel van oefeningen en quizzen.

Een SCID-gesprek voor screening wordt afgenomen door een getrainde klinisch psycholoog en een ervaren psychiater van onze polikliniek stelt de diagnose vast. Gescreende en goedgekeurde deelnemers zullen basisvragenlijsten beantwoorden, sociodemografische informatie verstrekken en een privélogin ontvangen om toegang te krijgen tot het programma. Na afloop van de 2e, 4e en 8e interventiesessie vullen de deelnemers psychologische vragenlijsten in.

Tijdens de interventie worden de deelnemers drie keer telefonisch benaderd door coaches (psychotherapeuten in opleiding) die een handgeschreven draaiboek volgen.

Andere namen:
  • Willkommen Mutterglück: online CBT-programma voor pre-postnatale depressie en angst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressieve symptomen op vier meetpunten vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
Gemeten met Beck's Depression Inventory (BDI)
Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
Verandering van angstsymptomen op vier meetpunten vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
Gemeten met Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
Verandering van de ernst van depressieve symptomen op vier meetpunten vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
Gemeten met Patient Health Questionnaire (PHQ) Bereik van 0-27 (0-4=geen-minimaal; 5-9=mild; 10-14=matig; 15-19=matig ernstig; 20-27=ernstig)
Bij baseline, gedurende week 4, 8, 16 van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie.
Verandering van depressiesymptomen vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Bij baseline en gedurende week 16 van de interventie
Gemeten met Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Minimale score = 0, maximale score = 30. Afkapwaarde is ingesteld op 12/13
Bij baseline en gedurende week 16 van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van de deelnemer over het programma en de bruikbaarheid ervan
Tijdsspanne: In week 16 van de ingreep
Dit wordt gerapporteerd met open vragen over de tevredenheid met het programma en met zelfrapportagemetingen die de houding van de patiënt ten opzichte van de algehele bruikbaarheid van het programma beoordelen (System Usability Scale, SUS). De scores variëren van 0-100. Er wordt overeengekomen dat een score boven de 68 als bovengemiddeld wordt beschouwd, terwijl een score onder de 68 als benedengemiddeld wordt beschouwd.
In week 16 van de ingreep
Evaluatie van de haalbaarheid van het programma met prenatale en postpartumvrouwen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand follow-up van de interventie
Dit wordt gerapporteerd met gebruikersbetrokkenheid, zoals de duur die is doorgebracht op de web-interventiesite en het aantal logins bij de interventie. Deze verschillende maatregelen moeten een overzicht geven van hoe de deelnemers het programma ervaren en evalueren en hoe zij de haalbaarheid beoordelen.
Van baseline tot 1 maand follow-up van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Hoofdonderzoeker: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren