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Willkommen Mutterglück: Online-CBT für schwangere und postpartale Frauen mit Depressionen und Angstzuständen

28. November 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Willkommen Mutterglück: Eine kontrollierte Studie zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für schwangere und postpartale Frauen mit Depressionen und Angstzuständen

Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der webbasierten kognitiven Therapie bei der Verringerung von Depressionen und Angstzuständen bei schwangeren und postpartalen Frauen zu bewerten. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit der Behandlung in derselben Population zu bewerten.

Nach einem ersten Screening zur Feststellung der Teilnahmeberechtigung erhalten alle Teilnehmenden, die die Einschlusskriterien erfüllen, ihr persönliches Zugangs-Login, um die Intervention zu starten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Es gibt Hinweise darauf, dass 10–20 % der Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt unter Depressionen leiden (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), während 7–21 % pränatal und nach der Entbindung klinisch relevante Angstzustände aufweisen (Grant , McMahon & Austin, 2008).

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass bei einer Frau, die während der Schwangerschaft unter starken Depressionen oder Angstzuständen leidet, ihr Kind ein etwa doppelt so hohes Risiko für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensstörungen, schwieriges Temperament und Verhaltensprobleme in der späteren Entwicklung hat (O'Connor et al., 2002). Ein hohes Maß an pränataler Angst und Depression ist häufig komorbid (Amiel Castro et al., 2016) und es hat sich gezeigt, dass sie zusammen mit Stress unter anderem das Risiko für Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht, beeinträchtigtes Gedächtnis und kognitive Funktionen erhöhen (Talge, Neal & Glover , 2007). Die wichtigen biopsychologischen Veränderungen durch die Perinatalperiode (Ehlert et al., 1990) erfordern ständige Aufmerksamkeit des Gesundheitspersonals, da sie relevante Risikofaktoren für die Gesundheit der Mutter und für die neurologische Entwicklung des Säuglings beinhalten (Schetter & Tanner, 2012).

Gegenwärtige Depressionsinterventionen sind für eine große Anzahl von Personen nicht durchführbar (Andersson & Titov, 2014). Wie weltweit gesehen, ist die Schwierigkeit, eine angemessene Behandlung von Depressionen und Angstzuständen zu erhalten, auch in der Schweiz offensichtlich. Etwa die Hälfte der Menschen, die an Depressionen und/oder Angstzuständen leiden, werden nicht diagnostiziert und erhalten folglich keinerlei psychologische oder pharmazeutische Behandlung (Baer et al., 2013).

Das Internet bietet die Möglichkeit, maßgeschneiderte Interventionen, wie z. B. solche auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), einem großen Publikum kostengünstig anzubieten und dabei die Genauigkeit und Anonymität der Intervention zu wahren. Die potenzielle Wirksamkeit des Internets wird durch Untersuchungen belegt, die die erfolgreiche Durchführung von CBT per Computer und die Nutzung des Internets bei der Durchführung von CBT-Behandlungen belegen (Andrews et al., 2010). Jüngste Überprüfungen der Evidenz haben weitere Forschungen empfohlen, die eine langfristige Nachsorge und die Bewertung neuer Behandlungsmodalitäten umfassen, wie sie beispielsweise das Internet bietet (Dennis et al., 2012). Darüber hinaus wurden Online-Interventionen für verschiedene psychische Gesundheitsprobleme umfassend untersucht (Sourander et al., 2016), was darauf hindeutet, dass sie das Potenzial haben, den Zugang zu und die Inanspruchnahme von Diensten für Frauen mit einer perinatalen Störung zu verbessern.

Das Programm „Willkommen Mutterglück“ ist eine interaktive webbasierte kognitive Verhaltensintervention mit 8 Sitzungen für pränatale und postpartale Depressionen und Angstzustände.

Angesichts der Prävalenzraten von Depressionen und Angstzuständen während der Perinatalperiode und der Raten unbehandelter Patienten ist es wichtig, Behandlungsalternativen vorzuschlagen. Mehrere Übersichten auf diesem Gebiet betonen, dass Themen wie Art und Menge des in das Programm integrierten CBT-Materials, Länge und Häufigkeit der Sitzungen, Menge der erteilten Hausaufgaben und Häufigkeit minimaler Therapeuteninterventionen mit der Wirksamkeit von Online-Interventionen zusammenhängen und weitere Forschung erfordern. Auch ist unklar, ob der Therapeutenkontakt, der sich auf die Motivation zum Abschluss des Programms konzentriert, bei der Behandlung der Störungen effektiver ist als der Nichttherapeutenkontakt. Daher ist ein routinemäßiger Einsatz dieser Online-Intervention für depressive und ängstliche Mütter nur möglich, wenn dieses Programm/die Wirkungen wissenschaftlich mit Biomarkern evaluiert werden.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention online zu untersuchen, die speziell auf schwangere und postpartale Frauen zugeschnitten ist, um Depressionen und Angstsymptome zu reduzieren. Das sekundäre Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit dieser Intervention zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen zu bewerten.

Methode: Die Forscher zielen darauf ab, N=300 Patientinnen vom ersten Schwangerschaftstrimester bis ein Jahr nach der Geburt zu rekrutieren. Die acht Interventionssitzungen werden online über Audio- und Videobilder verwaltet. Die Teilnehmer werden gebeten, sich während ihrer wöchentlichen Sitzung durch Übungen und Quiz aktiv zu beteiligen. Jede wöchentliche Sitzung hat eine Dauer von 40-50 Minuten.

Ein SCID-Interview zum Screening wird von einem ausgebildeten klinischen Psychologen durchgeführt und ein erfahrener Psychiater aus einer vertrauenswürdigen Ambulanz wird die Diagnose bestätigen. Gescreente und eingewilligte Teilnehmer füllen dann einige Basisfragebögen aus, geben soziodemografische Informationen an und erhalten ein privates Login für den Zugriff auf das Programm, um die Intervention zu starten. Nach Abschluss der zweiten, vierten und achten Interventionssitzung füllen die Teilnehmer denselben und andere psychologische Fragebögen aus.

Während des Eingriffs überwachen die Prüfärzte häufig den Fortschritt des Patienten und eine mögliche Verschlechterung der depressiven und Angstsymptome. Das Untersuchungsteam wird besonders auf Suizidgedanken achten. Patienten, bei denen Suizidgedanken festgestellt wurden, werden umgehend vom Studienteam kontaktiert und über eine geeignete Vorgehensweise beraten. Auf allen Online-Seiten der Intervention „Willkommen Mutterglück“ finden Teilnehmende zudem einen SOS-Button mit Kontaktinformationen zu psychiatrischen Notaufnahmen und Suizid-Hotlines.

Während der Online-Intervention werden die Teilnehmer dreimal telefonisch von Coaches (Psychotherapeuten in Ausbildung) kontaktiert. Der Inhalt der Coaching-Anrufe folgt einem manuell erstellten Skript mit definierten Zielen zur Überprüfung des Fortschritts des Patienten, zur Problemlösung, zur Förderung des Erwerbs von Fähigkeiten und zur Einführung von Themen in anstehenden Sitzungen. Die Trainer werden mit einem spezifischen Handbuch geschult, das vom Untersuchungsteam entwickelt wurde. Das Training für die Coaching-Rolle umfasst das Lesen des Coach-Handbuchs, die Kenntnis des Programminhalts und Erklärungen eines leitenden Forschers über die Rolle und die damit verbundenen Aufgaben.

Bedeutung: Angesichts der erheblichen Herausforderung durch die globale Belastung durch Depressionen und Angstzustände ist es wichtig zu untersuchen, wie sich eine Störung, die weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen ist, auf Mütter und werdende Mütter auswirken kann. Schwangere und Frauen nach der Geburt zögern oft, Medikamente einzunehmen, weil sie Bedenken hinsichtlich der Übertragung durch die Muttermilch oder möglicher Nebenwirkungen haben. Daher sind nicht-pharmakologische Interventionen eine wünschenswerte Behandlungsoption der ersten Wahl für diese Population. Angesichts der Tatsache, dass trotz häufiger Interaktionen mit dem Gesundheitspersonal während der Schwangerschaft und nach der Geburt die Behandlungsraten für perinatale Erkrankungen niedrig sind, kann die Online-Therapie eine praktikable Behandlungsalternative sein. Die geplante Längsschnittstudie ist relevant, um die Machbarkeit einer interaktiven CBT-Online-Intervention mit minimaler Beteiligung von Psychotherapeuten zu untersuchen, die speziell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten ist. Gleichzeitig wird die Wirksamkeit bei der Verringerung von Depressionen und/oder Angstzuständen bei schwangeren Frauen und Frauen nach der Geburt bewertet. Die Ergebnisse werden helfen, besser zu verstehen, ob eine Intervention (Online-Programm mit Coaching) mit wenigen Barrieren (z. keine Reisen, keine Kosten für die Kinderbetreuung, weniger Stigmatisierung), kann als wirksame Behandlungsoption für schwangere und postpartale Frauen dienen, die unter erheblicher Stigmatisierung leiden oder in ihrer lokalen Gemeinschaft unterfinanziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8050
        • University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen oder Frauen, die im letzten Jahr entbunden haben
  • zwischen 18 und 45 Jahren
  • leichte bis mittelschwere Depression und/oder generalisierte Angststörung
  • fließend Deutsch
  • über einen Computer, Laptop oder Handheld mit Internetzugang verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer schweren medizinischen Störung oder einer schweren psychischen Störung wie Psychose, Drogenabhängigkeit und anderem Drogenmissbrauch
  • Frauen, die Psychopharmaka einnehmen
  • Frauen mit aktueller Suizidalität
  • Frauen, die derzeit wegen Depressionen oder Angstzuständen in psychologischer Behandlung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie online
Gescreente Teilnehmer, bei denen leichte bis mittelschwere Angstzustände und/oder Depressionen diagnostiziert wurden, erhalten eine Online-CBT-Therapie (8 interaktive Sitzungen), die darauf abzielt, ihre Symptomatik zu behandeln. Jede Sitzung kann im eigenen Tempo absolviert werden.

Das Programm „Willkommen Mutterglück“ ist eine 8-stündige, interaktive webbasierte CBT-Intervention für pränatale und postpartale Depressionen und Angstzustände. Die Sitzungen werden online über Audio- und Videobilder verwaltet. Jede wöchentliche Sitzung hat eine Dauer von 40-50 Minuten, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, sich durch Übungen und Quiz aktiv zu beteiligen.

Ein SCID-Interview zum Screening wird von einem ausgebildeten klinischen Psychologen durchgeführt und ein erfahrener Psychiater aus unserer Ambulanz überprüft die Diagnose. Geprüfte und eingewilligte Teilnehmer beantworten grundlegende Fragebögen, geben soziodemografische Informationen an und erhalten ein privates Login für den Zugriff auf das Programm. Nach Abschluss der 2., 4. und 8. Interventionssitzung füllen die Teilnehmer psychologische Fragebögen aus.

Während der Intervention werden die Teilnehmer dreimal telefonisch von Coaches (Psychotherapeuten in Ausbildung) kontaktiert, die einem manuellen Skript folgen.

Andere Namen:
  • Willkommen Mutterglück: Online-CBT-Programm für präpostnatale Depressionen und Angstzustände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptomatik an vier Messpunkten von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4, 8, 16 der Intervention und einen Monat nach Abschluss der Intervention.
Gemessen mit Becks Depression Inventory (BDI)
Zu Studienbeginn, in Woche 4, 8, 16 der Intervention und einen Monat nach Abschluss der Intervention.
Veränderung der Angstsymptome an vier Messpunkten vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4, 8, 16 der Intervention und einen Monat nach Abschluss der Intervention.
Gemessen mit Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Zu Studienbeginn, in Woche 4, 8, 16 der Intervention und einen Monat nach Abschluss der Intervention.
Veränderung des Schweregrades depressiver Symptome an vier Messpunkten von der Baseline bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4, 8, 16 der Intervention und einen Monat nach Abschluss der Intervention.
Gemessen mit Patient Health Questionnaire (PHQ) Bereiche von 0–27 (0–4=nicht minimal; 5–9=leicht; 10–14=mäßig; 15–19=mäßig schwer; 20–27=schwer)
Zu Studienbeginn, in Woche 4, 8, 16 der Intervention und einen Monat nach Abschluss der Intervention.
Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während Woche 16 der Intervention
Gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 30. Der Cut-Off-Wert ist auf 12/13 eingestellt
Zu Studienbeginn und während Woche 16 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Programm und seiner Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: In Woche 16 der Intervention
Dies wird mit offenen Fragen zur Zufriedenheit mit dem Programm und mit einem Selbstberichtsmaß angegeben, das die Einstellung des Patienten zur allgemeinen Verwendbarkeit des Programms bewertet (System Usability Scale, SUS). Die Werte reichen von 0-100. Es wird vereinbart, dass eine Punktzahl über 68 als überdurchschnittlich angesehen wird, während Punktzahlen unter 68 als unterdurchschnittlich angesehen werden.
In Woche 16 der Intervention
Bewertung der Durchführbarkeit des Programms mit pränatalen und postpartalen Frauen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 1-Monats-Follow-up der Intervention
Dies wird mit Benutzerinteraktion gemeldet, wie z. B. die auf der Website der Intervention verbrachte Zeit und die Anzahl der Anmeldungen bei der Intervention. Diese unterschiedlichen Maßnahmen sollen einen Überblick darüber geben, wie die Teilnehmenden das Programm wahrnehmen, bewerten und seine Machbarkeit einschätzen.
Von der Grundlinie bis zur 1-Monats-Follow-up der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Hauptermittler: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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