- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183946
Willkommen Mutterglück: TCC en línea para mujeres embarazadas y posparto con depresión y ansiedad
Willkommen Mutterglück: un ensayo controlado de terapia conductual cognitiva (TCC) basada en Internet para mujeres embarazadas y posparto con depresión y ansiedad
Este estudio de intervención tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia cognitiva basada en la web para reducir la depresión y la ansiedad en mujeres embarazadas y posparto. Además, tiene como objetivo evaluar la viabilidad del tratamiento y la utilidad del tratamiento en la misma población.
Después de una evaluación inicial para determinar la elegibilidad para participar, todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán su inicio de sesión de acceso personal para comenzar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La evidencia ha demostrado que el 10-20 % de las mujeres sufren depresión durante la gestación y después del parto (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), mientras que el 7-21 % presentan niveles de ansiedad clínicamente relevantes antes y después del parto (Grant , McMahon y Austin, 2008).
Investigaciones anteriores han demostrado que si una mujer tiene altos niveles de depresión o ansiedad durante el embarazo, su hijo tiene aproximadamente el doble de riesgo de padecer trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastornos de conducta, temperamento difícil y problemas de comportamiento más adelante en el desarrollo (O'Connor et al., 2002). Los altos niveles de ansiedad y depresión prenatales son frecuentemente comórbidos (Amiel Castro et al., 2016) y se ha demostrado que, junto con el estrés, aumentan el riesgo de parto prematuro, bajo peso al nacer, deterioro de la memoria y la función cognitiva, entre otros (Talge, Neal & Glover , 2007). Los importantes cambios biopsicológicos que trae consigo el período perinatal (Ehlert et al., 1990) requieren atención constante por parte de los trabajadores de la salud, ya que conllevan factores de riesgo relevantes para la salud de la madre y para el neurodesarrollo del lactante (Schetter & Tanner, 2012).
Las intervenciones actuales contra la depresión no se pueden entregar a un gran número de personas (Andersson & Titov, 2014). Como se ve en todo el mundo, la dificultad para recibir un tratamiento adecuado para la depresión y la ansiedad también es evidente en Suiza. Aproximadamente la mitad de las personas que sufren de depresión y/o ansiedad no son diagnosticadas y, en consecuencia, no reciben ningún tipo de tratamiento psicológico o farmacéutico (Baer et al., 2013).
Internet ofrece la oportunidad de ofrecer intervenciones personalizadas, como las que se basan en la terapia cognitiva conductual (TCC), a una gran audiencia, de manera rentable, al tiempo que se preserva la fidelidad y el anonimato de la intervención. La eficacia potencial de Internet está indicada por investigaciones que demuestran la entrega exitosa de TCC por computadora y el uso de Internet en la entrega de tratamiento de TCC (Andrews et al., 2010). Revisiones recientes de la evidencia han recomendado más investigación que incluya el seguimiento a largo plazo y la evaluación de nuevas modalidades de tratamiento, como las proporcionadas por Internet (Dennis et al., 2012). Además, las intervenciones en línea se han explorado ampliamente para diferentes problemas de salud mental (Sourander et al., 2016), lo que sugiere su potencial para aumentar el acceso y la aceptación de los servicios para mujeres con un trastorno perinatal.
El programa "Willkommen Mutterglück" es una intervención cognitiva conductual basada en la web interactiva de 8 sesiones para la depresión y la ansiedad prenatales y posparto.
Dadas las tasas de prevalencia de depresión y ansiedad durante el período perinatal y las tasas de pacientes no tratadas, es importante proponer alternativas de tratamiento. Varias revisiones en el área enfatizan que temas como el tipo y la cantidad de material de TCC incorporado al programa, la duración y la frecuencia de las sesiones, la cantidad de tareas asignadas y la frecuencia de la intervención mínima del terapeuta están relacionados con la efectividad de las intervenciones en línea y justifican una mayor investigación. Además, no está claro si el contacto con el terapeuta centrado en la motivación para completar el programa es más efectivo que el contacto sin terapeuta en el tratamiento de los trastornos. Por lo tanto, el uso rutinario de esta intervención en línea para madres deprimidas y ansiosas solo es posible si este programa/los efectos se evalúan científicamente con biomarcadores.
El objetivo principal de este proyecto es investigar la eficacia de una intervención cognitiva conductual en línea diseñada específicamente para mujeres embarazadas y posparto para reducir los síntomas de depresión y ansiedad. El objetivo secundario es evaluar la viabilidad y utilidad de esta intervención en el tratamiento de la depresión y la ansiedad.
Método: El objetivo de los investigadores es reclutar N=300 pacientes desde el primer trimestre de gestación hasta un año después del nacimiento. Las ocho sesiones de intervención se administran en línea a través de imágenes de audio y video. Se pide a los participantes que participen activamente durante su sesión semanal a través de ejercicios y cuestionarios. Cada sesión semanal tiene una duración de 40-50 minutos.
Un psicólogo clínico capacitado llevará a cabo una entrevista SCID para la evaluación y un psiquiatra experimentado de una clínica para pacientes ambulatorios de confianza verificará el diagnóstico. Los participantes seleccionados y con consentimiento luego completarán algunos cuestionarios de referencia, proporcionarán información sociodemográfica y recibirán un inicio de sesión privado para acceder al programa a fin de comenzar la intervención. Después de completar la segunda, cuarta y octava sesión de intervención, los participantes completarán el mismo y otros cuestionarios psicológicos.
A lo largo de la intervención, los investigadores controlarán con frecuencia el progreso del paciente y el posible empeoramiento de los síntomas depresivos y de ansiedad. El equipo de investigación estará particularmente atento a la ideación suicida. Los pacientes identificados con pensamientos suicidas serán contactados inmediatamente por el equipo del estudio y se les recomendará un curso de acción apropiado. Además, en todas las páginas en línea de la intervención "Willkommen Mutterglück", los participantes pueden encontrar un botón SOS, que proporciona información de contacto de las unidades de emergencia psiquiátrica y las líneas directas de suicidio.
Durante la intervención en línea, los participantes serán contactados tres veces por teléfono por entrenadores (psicoterapeutas en formación). El contenido de las llamadas de asesoramiento se adherirá a un guión manual con objetivos definidos de revisión del progreso del paciente, resolución de problemas, fomento de la adquisición de habilidades e introducción de temas en las próximas sesiones. Los entrenadores serán entrenados con un manual específico desarrollado por el equipo de investigación. La capacitación para el rol de entrenador implicará la lectura del manual del entrenador, el conocimiento del contenido del programa y las explicaciones de un investigador principal sobre el rol y las tareas involucradas.
Importancia: en vista del desafío sustancial que plantea la carga global de depresión y ansiedad, es relevante investigar cómo un trastorno, que es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, puede afectar a las madres y futuras madres. Las mujeres embarazadas y en posparto a menudo son reacias a tomar medicamentos debido a preocupaciones sobre la transmisión de la leche materna o los posibles efectos secundarios. Por lo tanto, las intervenciones no farmacológicas son una opción deseable de tratamiento de primera línea para esta población. Dado que, a pesar de las frecuentes interacciones con los trabajadores de la salud durante el embarazo y el posparto, las tasas de tratamiento de los trastornos perinatales son bajas, la terapia en línea puede ser una alternativa de tratamiento viable. El estudio longitudinal planificado es relevante para investigar la viabilidad de una intervención en línea de TCC interactiva que incluya una participación mínima del psicoterapeuta y se adapte específicamente a esta población. Al mismo tiempo, evalúa la efectividad del mismo en la reducción de la depresión y/o ansiedad en mujeres embarazadas y puérperas. Los resultados ayudarán a comprender mejor si una intervención (programa en línea con entrenamiento) con pocas barreras (p. sin viajes, sin costos de cuidado de niños, estigma reducido), puede servir como una opción de tratamiento eficaz para mujeres embarazadas y posparto que experimentan un estigma significativo o carecen de recursos en su comunidad local.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Número de teléfono: +41 44 635 73 42
- Correo electrónico: r.castro@psychologie.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 44 635 73 50
- Correo electrónico: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
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Contacto:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Número de teléfono: +41 44 635 73 42
- Correo electrónico: r.castro@psychologie.uzh.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas o mujeres que han dado a luz en el último año
- entre 18 y 45 años
- depresión leve a moderada y/o trastorno de ansiedad generalizada
- fluido en alemán
- tener una computadora, computadora portátil o dispositivo de mano con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- mujeres con un trastorno médico grave o un trastorno psicológico grave, como psicosis, adicción a las drogas y abuso de otras sustancias
- mujeres que toman medicamentos psicotrópicos
- mujeres con tendencias suicidas actuales
- mujeres que actualmente están recibiendo tratamiento psicológico por depresión o ansiedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia conductual cognitiva en línea
Los participantes seleccionados diagnosticados con ansiedad y/o depresión de leve a moderada recibirán terapia CBT en línea (8 sesiones interactivas) con el objetivo de tratar su sintomatología.
Cada sesión se puede completar a su propio ritmo.
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El programa "Willkommen Mutterglück" es una intervención de TCC basada en la web interactiva de 8 sesiones para la depresión y la ansiedad prenatales y posparto. Las sesiones se administran en línea a través de imágenes de audio y video. Cada sesión semanal tiene una duración de 40-50 minutos durante los cuales se pide a los participantes que participen activamente a través de ejercicios y cuestionarios. Un psicólogo clínico capacitado llevará a cabo una entrevista de detección de SCID y un psiquiatra experimentado de nuestra clínica ambulatoria verificará el diagnóstico. Los participantes seleccionados y autorizados responderán cuestionarios de referencia, proporcionarán información sociodemográfica y recibirán un inicio de sesión privado para acceder al programa. Después de completar la sesión de intervención 2, 4 y 8, los participantes completarán cuestionarios psicológicos. Durante la intervención, los participantes serán contactados tres veces por teléfono por entrenadores (psicoterapeutas en formación) que siguen un guión manualizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los síntomas depresivos en cuatro puntos de medición desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la semana 4, 8, 16 de la intervención y al mes de finalizar la intervención.
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Medido con el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
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Al inicio del estudio, durante la semana 4, 8, 16 de la intervención y al mes de finalizar la intervención.
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Cambio de los síntomas de ansiedad en cuatro puntos de medición desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la semana 4, 8, 16 de la intervención y al mes de finalizar la intervención.
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Medido con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
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Al inicio del estudio, durante la semana 4, 8, 16 de la intervención y al mes de finalizar la intervención.
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Cambio de la gravedad de los síntomas depresivos en cuatro puntos de medición desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la semana 4, 8, 16 de la intervención y al mes de finalizar la intervención.
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Medido con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) Rangos de 0 a 27 (0 a 4 = ninguno mínimo; 5 a 9 = leve; 10 a 14 = moderado; 15 a 19 = moderadamente grave; 20 a 27 = grave)
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Al inicio del estudio, durante la semana 4, 8, 16 de la intervención y al mes de finalizar la intervención.
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Cambio de los síntomas de depresión desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante la semana 16 de la intervención
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Medido con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 30.
El valor de corte se establece en 12/13
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Al inicio del estudio y durante la semana 16 de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante con el programa y su usabilidad
Periodo de tiempo: En la semana 16 de la intervención
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Esto se informa con preguntas abiertas sobre la satisfacción con el programa y con una medida de autoinforme que evalúa la actitud del paciente sobre la usabilidad general del programa (Escala de usabilidad del sistema, SUS). Las puntuaciones van de 0 a 100.
Se acuerda que una puntuación superior a 68 se considerará superior a la media, mientras que una puntuación inferior a 68 se considerará inferior a la media.
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En la semana 16 de la intervención
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Evaluación de viabilidad del programa con mujeres prenatales y posparto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes de seguimiento de la intervención
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Esto se informa con la participación del usuario, como la duración del sitio web de intervención y la cantidad de inicios de sesión en la intervención.
Estas diferentes medidas deberían dar una visión general sobre cómo los participantes perciben y evalúan el programa y cómo califican su viabilidad.
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Desde el inicio hasta 1 mes de seguimiento de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- Investigador principal: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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