Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Willkommen Mutterglück: Online CBT raskaana oleville ja synnyttäneille naisille, joilla on masennusta ja ahdistusta

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Zurich

Willkommen Mutterglück: Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kontrolloitu kokeilu raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsiville naisille

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkopohjaisen kognitiivisen terapian tehokkuutta masennuksen ja ahdistuksen vähentämisessä raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen. Lisäksi sen tavoitteena on arvioida hoidon kannattavuutta ja hoidon käytettävyyttä samassa populaatiossa.

Osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi suoritetun alustavan seulonnan jälkeen kaikki osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat saavat henkilökohtaisen sisäänkirjautumistunnuksensa toimenpiteen aloittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Todisteet ovat osoittaneet, että 10-20 % naisista kärsii masennuksesta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), kun taas 7-21 %:lla on kliinisesti merkityksellistä ahdistustasoa ennen syntymää ja synnytyksen jälkeen (Grant). , McMahon & Austin, 2008).

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jos naisella on korkea masennus tai ahdistuneisuus raskauden aikana, hänen lapsellaan on noin kaksinkertainen riski sairastua tarkkaavaisuushäiriöihin, käytöshäiriöihin, vaikeaan luonteeseen ja käyttäytymisongelmiin myöhemmin kehitysvaiheessa (O'Connor et al., 2002). Raskaudenaikainen ahdistuneisuus ja masennus ovat usein komorbideja (Amiel Castro et al., 2016), ja niiden on yhdessä stressin kanssa osoitettu lisäävän muun muassa ennenaikaisen synnytyksen, alhaisen syntymäpainon, heikentyneen muistin ja kognitiivisten toimintojen riskiä (Talge, Neal & Glover). , 2007). Perinataalisen jakson tuomat tärkeät biopsykologiset muutokset (Ehlert ym., 1990) vaativat jatkuvaa huomiota terveydenhuollon työntekijöiltä, ​​koska ne sisältävät merkityksellisiä riskitekijöitä äidin terveydelle ja vauvan hermoston kehitykselle (Schetter & Tanner, 2012).

Nykyiset masennuksen interventiot eivät ole toimitettavissa suurelle joukolle yksilöitä (Andersson & Titov, 2014). Kuten maailmanlaajuisesti nähdään, vaikeus saada asianmukaista hoitoa masennukseen ja ahdistukseen on ilmeistä myös Sveitsissä. Noin puolet masennuksesta ja/tai ahdistuneisuudesta kärsivistä ei saa diagnoosia, eivätkä he siten saa minkäänlaista psykologista tai lääkehoitoa (Baer et al., 2013).

Internet tarjoaa mahdollisuuden tarjota räätälöityjä interventioita, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvia interventioita suurelle yleisölle kustannustehokkaasti ja samalla säilyttää interventiotarkkuuden ja anonymiteetin. Internetin potentiaalista tehokkuutta osoittavat tutkimukset, jotka osoittavat CBT:n onnistuneen toimituksen tietokoneella ja Internetin käytön CBT-hoidon toimittamisessa (Andrews et al., 2010). Viimeaikaiset todisteiden arvioinnit ovat suositelleet lisätutkimusta, joka sisältää pitkän aikavälin seurannan ja uusien hoitomuotojen, kuten Internetin tarjoamien hoitomuotojen arvioinnin (Dennis et al., 2012). Lisäksi online-interventioita on tutkittu laajasti erilaisiin mielenterveysongelmiin (Sourander et al., 2016), mikä viittaa siihen, että ne voivat parantaa perinataalisista häiriöistä kärsivien naisten palvelujen saatavuutta ja omaksumista.

"Willkommen Mutterglück" -ohjelma on kahdeksan istunnon interaktiivinen verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisinterventio synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja ahdistukseen.

Ottaen huomioon masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyys perinataalijakson aikana ja hoitamattomien potilaiden määrä, on tärkeää ehdottaa hoitovaihtoehtoja. Useat aluetta koskevat arvostelut korostavat, että aiheet, kuten ohjelmaan sisällytetyn CBT-materiaalin tyyppi ja määrä, istuntojen pituus ja tiheys, annettujen kotitehtävien määrä ja terapeutin minimaalisen interventioiden tiheys, liittyvät verkkointerventioiden tehokkuuteen ja vaativat lisätutkimusta. Lisäksi on epäselvää, onko ohjelman loppuun saattamiseksi motivaatioon keskittyvä terapeuttikontakti tehokkaampi kuin ei-terapeutin kontakti sairauksien hoidossa. Siksi tämän online-intervention rutiinikäyttö masentuneille ja ahdistuneille äideille on mahdollista vain, jos tämä ohjelma/vaikutukset on tieteellisesti arvioitu biomarkkereilla.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia erityisesti raskaana oleville ja synnyttäneille naisille räätälöidyn online-kognitiivisen käyttäytymisintervention tehokkuutta masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja käytettävyyttä masennuksen ja ahdistuksen hoidossa.

Menetelmä: Tutkijoiden tavoitteena on saada N=300 potilasta ensimmäisestä raskauskolmanneksesta vuoteen syntymän jälkeen. Kahdeksan interventioistuntoa hallinnoidaan verkossa äänen ja videon avulla. Osallistujia pyydetään osallistumaan aktiivisesti viikoittain harjoitusten ja tietokilpailujen kautta. Jokainen viikkotunti kestää 40-50 minuuttia.

Koulutettu kliininen psykologi suorittaa SCID-haastattelun seulontaa varten, ja kokenut psykiatri luotettavasta poliklinikasta vahvistaa diagnoosin. Seulotut ja hyväksytyt osallistujat täyttävät sitten joitain peruskyselylomakkeita, antavat sosiodemografisia tietoja ja saavat yksityisen kirjautumistunnuksen päästäkseen ohjelmaan toimenpiteen aloittamiseksi. Toisen, neljännen ja kahdeksan interventioistunnon suoritettuaan osallistujat täyttävät samat ja muut psykologiset kyselylomakkeet.

Intervention aikana tutkijat seuraavat usein potilaan edistymistä ja masennus- ja ahdistuneisuusoireiden mahdollista pahenemista. Tutkintaryhmä on erityisen tarkkaavainen itsemurha-ajatuksille. Tutkimusryhmä ottaa välittömästi yhteyttä potilaisiin, joilla on itsemurha-ajatuksia, ja neuvoo heitä tekemään asianmukaisia ​​toimia. Lisäksi kaikilta "Willkommen Mutterglückin" online-sivuilta osallistujat löytävät SOS-painikkeen, joka tarjoaa psykiatristen päivystysyksiköiden ja itsemurhapuhelinten yhteystiedot.

Verkkointervention aikana valmentajat (koulutuksessa olevat psykoterapeutit) ovat osallistujiin yhteydessä kolme kertaa puhelimitse. Valmennuspuheluiden sisältö noudattaa manuaalista käsikirjoitusta, jonka tavoitteet ovat potilaan edistymisen tarkastelu, ongelmanratkaisu, kannustaminen taitojen hankkimiseen ja aiheiden esittely tulevissa istunnoissa. Valmentajat koulutetaan erityisellä tutkintaryhmän kehittämällä käsikirjalla. Valmennustehtävän koulutukseen kuuluu valmentajan käsikirjan lukeminen, ohjelman sisällön tunteminen ja vanhemman tutkijan selitykset roolista ja tehtävistä.

Tärkeys: Maailmanlaajuisen masennuksen ja ahdistuksen aiheuttaman suuren haasteen vuoksi on tärkeää tutkia, kuinka häiriö, joka on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, voi vaikuttaa äideihin ja tuleviin äideihin. Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset ovat usein haluttomia ottamaan lääkkeitä, koska he ovat huolissaan rintamaidon leviämisestä tai mahdollisista sivuvaikutuksista. Siksi ei-farmakologiset interventiot ovat toivottava ensilinjan hoitovaihtoehto tälle väestölle. Ottaen huomioon, että huolimatta toistuvasta vuorovaikutuksesta terveydenhuollon työntekijöiden kanssa raskauden ja synnytyksen aikana, perinataalisten häiriöiden hoitotaso on alhainen, verkkoterapia voi olla varteenotettava hoitovaihtoehto. Suunniteltu pitkittäinen tutkimus on merkityksellinen tutkittaessa interaktiivisen CBT-verkkointerventioiden toteutettavuutta, johon sisältyy minimaalinen psykoterapeutin osallistuminen ja joka on räätälöity erityisesti tälle väestölle. Samalla se arvioi sen tehokkuutta masennuksen ja/tai ahdistuksen vähentämisessä raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen. Tulokset auttavat ymmärtämään paremmin, onko interventio (verkko-ohjelma valmennuslla), jolla on vähän esteitä (esim. ei matkustamista, ei lastenhoitokuluja, vähennetty leimautumista) voi toimia tehokkaana hoitovaihtoehtona raskaana oleville ja synnyttäneille naisille, jotka kokevat merkittävää leimaamista tai joilla on aliresursseja paikallisyhteisössään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi, 8050
        • University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille tai naisille, jotka ovat synnyttäneet viimeisen vuoden aikana
  • 18 ja 45 vuoden välillä
  • lievä tai kohtalainen masennus ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
  • sujuvasti saksaa
  • sinulla on tietokone, kannettava tietokone tai kämmenlaite, jossa on internetyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on vakava sairaus tai vakava psyykkinen häiriö, kuten psykoosi, huumeriippuvuus ja muu päihteiden väärinkäyttö
  • naiset, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä
  • naiset, joilla on tällä hetkellä itsemurha
  • naiset, jotka saavat parhaillaan psykologista hoitoa masennukseen tai ahdistukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa
Seulotut osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus ja/tai masennus, saavat online-CBT-terapiaa (8 interaktiivista istuntoa), joiden tarkoituksena on hoitaa heidän oireitaan. Jokainen istunto voidaan suorittaa omaan tahtiin.

"Willkommen Mutterglück" -ohjelma on kahdeksan istunnon interaktiivinen verkkopohjainen CBT-interventio synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja ahdistukseen. Istunnot järjestetään verkossa ääni- ja videokuvan kautta. Jokainen viikkotunti kestää 40-50 minuuttia, jonka aikana osallistujia pyydetään osallistumaan aktiivisesti harjoitusten ja tietokilpailujen avulla.

Koulutettu kliininen psykologi tekee SCID-haastattelun seulontaa varten ja poliklinikallamme kokenut psykiatri vahvistaa diagnoosin. Seulotut ja hyväksytyt osallistujat vastaavat peruskyselyihin, antavat sosiodemografisia tietoja ja saavat yksityisen kirjautumistunnuksen päästäkseen ohjelmaan. 2., 4. ja 8. interventioistunnon suoritettuaan osallistujat täyttävät psykologiset kyselylomakkeet.

Intervention aikana osallistujiin otetaan kolme kertaa puhelimitse yhteyttä valmentajat (koulutuksessa olevat psykoterapeutit), jotka noudattavat manuaalista käsikirjoitusta.

Muut nimet:
  • Willkommen Mutterglück: Online CBT-ohjelma synnytystä edeltävään masennukseen ja ahdistukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden muutos neljässä mittauspisteessä lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen viikolla 4, 8, 16 ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Mitattu Beckin masennusinventaarilla (BDI)
Lähtötilanteessa, toimenpiteen viikolla 4, 8, 16 ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Ahdistusoireiden muutos neljässä mittauspisteessä lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen viikolla 4, 8, 16 ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Mitattu Beckin ahdistuskartalla (BAI)
Lähtötilanteessa, toimenpiteen viikolla 4, 8, 16 ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Masennusoireiden vakavuuden muutos neljässä mittauspisteessä lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen viikolla 4, 8, 16 ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Potilaan terveyskyselyllä (PHQ) mitattuna vaihtelee välillä 0-27 (0-4 = ei pienintä; 5-9 = lievä; 10-14 = kohtalainen; 15-19 = kohtalaisen vaikea; 20-27 = vaikea)
Lähtötilanteessa, toimenpiteen viikolla 4, 8, 16 ja kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Masennuksen oireiden muutos lähtötilanteesta seurantaan asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 16
Mitattu Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 30. Katkaisuarvo on asetettu 12/13
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan tyytyväisyys ohjelmaan ja sen käytettävyyteen
Aikaikkuna: Intervention viikolla 16
Tämä raportoidaan avoimilla kyselyillä tyytyväisyydestä ohjelmaan ja itseraportointimittauksella, joka arvioi potilaan asenteen ohjelman yleisestä käytettävyydestä (System Usability Scale, SUS). Pisteet vaihtelevat 0-100. On sovittu, että yli 68 pisteet katsotaan keskiarvon yläpuolelle, kun taas alle 68 pisteet katsotaan keskiarvon alapuolelle.
Intervention viikolla 16
Ohjelman arvio toteutettavuudesta synnytystä edeltäneiden ja synnyttäneiden naisten kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden toimenpiteen seurantaan
Tämä raportoidaan käyttäjien sitoutumisen yhteydessä, kuten web-interventiosivustolla käytetty aika ja interventioon kirjautumisten määrä. Näiden eri toimenpiteiden tulisi antaa yleiskuva siitä, kuinka osallistujat näkevät ja arvioivat ohjelman ja miten he arvioivat sen toteutettavuuden.
Lähtötilanteesta 1 kuukauden toimenpiteen seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Päätutkija: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa