Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Willkommen Mutterglück: Online KBT för gravida och postpartum kvinnor med depression och ångest

28 november 2019 uppdaterad av: University of Zurich

Willkommen Mutterglück: En kontrollerad prövning av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) för gravida och postpartum kvinnor med depression och ångest

Denna interventionsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av webbaserad kognitiv terapi för att minska depression och ångest hos gravida och postpartum kvinnor. Dessutom syftar det till att bedöma behandlingsmöjlighet och användbarhet av behandlingen i samma population.

Efter en första genomgång för att fastställa om de är berättigade att delta, kommer alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna att få sin personliga åtkomstinloggning för att starta interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Bevis har visat att 10-20 % av kvinnorna lider av depression under graviditeten och efter födseln (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), medan 7-21 % uppvisar kliniskt relevanta ångestnivåer prenatalt och efter förlossningen (Grant , McMahon & Austin, 2008).

Tidigare forskning har visat att om en kvinna har höga nivåer av depression eller ångest under graviditeten löper hennes barn ungefär dubbelt så stor risk för uppmärksamhetsstörning, hyperaktivitetsstörning, beteendestörningar, svårt temperament och beteendeproblem senare i utvecklingen (O'Connor et al., 2002). Höga nivåer av prenatal ångest och depression är ofta komorbid (Amiel Castro et al., 2016) och har tillsammans med stress visat sig öka risken för för tidig förlossning, låg födelsevikt, nedsatt minne och kognitiv funktion bland annat (Talge, Neal & Glover) , 2007). De viktiga biopsykologiska förändringarna som den perinatala perioden medför (Ehlert et al., 1990) kräver ständig uppmärksamhet från vårdpersonal eftersom de bär på relevanta riskfaktorer för moderns hälsa och för spädbarnets neuroutveckling (Schetter & Tanner, 2012).

Nuvarande depressionsinterventioner kan inte levereras till ett stort antal individer (Andersson & Titov, 2014). Som sett över hela världen är svårigheten att få korrekt behandling för depression och ångest också uppenbar i Schweiz. Ungefär hälften av personer som lider av depression och/eller ångest får inte diagnosen och får följaktligen ingen form av psykologisk eller farmaceutisk behandling (Baer et al., 2013).

Internet erbjuder en möjlighet att leverera skräddarsydda interventioner som de som baseras på kognitiv beteendeterapi (KBT) till en stor publik, kostnadseffektivt, samtidigt som interventionens trohet och anonymitet bevaras. Internets potentiella effektivitet indikeras av forskning som visar framgångsrik leverans av KBT via dator och användning av internet vid leverans av KBT-behandling (Andrews et al., 2010). Nyligen genomförda granskningar av bevisen har rekommenderat ytterligare forskning som inkluderar långsiktig uppföljning och utvärdering av nya behandlingsmetoder som de som tillhandahålls av internet (Dennis et al., 2012). Dessutom har onlineinterventioner undersökts i stor omfattning för olika psykiska problem (Sourander et al., 2016) vilket tyder på dess potential att öka tillgången till och utnyttjandet av tjänster för kvinnor med en perinatal störning.

"Willkommen Mutterglück"-programmet är en interaktiv webbaserad kognitiv beteendeintervention på 8 sessioner för prenatal och postpartum depression och ångest.

Med tanke på förekomsten av depression och ångest under perinatalperioden och antalet obehandlade patienter är det viktigt att föreslå behandlingsalternativ. Flera recensioner på området betonar att ämnen som typ och mängd av KBT-material som ingår i programmet, längd och frekvens av sessioner, mängden läxor som ges och frekvensen av minimal terapeutintervention är relaterade till effektiviteten av online-interventioner och motiverar ytterligare forskning. Det är också oklart om terapeutkontakt med fokus på motivation att slutföra programmet är effektivare än icke-terapeutkontakt vid behandling av besvären. Därför är rutinmässig användning av denna online-intervention för deprimerade och oroliga mödrar endast möjlig om detta program/effekterna är vetenskapligt utvärderade med biomarkörer.

Det primära målet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av en online kognitiv beteendeintervention speciellt anpassad till gravida och postpartum kvinnor för att minska depression och ångestsymtom. Det sekundära målet är att bedöma genomförbarheten och användbarheten av denna intervention vid behandling av depression och ångest.

Metod: Utredarna strävar efter att rekrytera N=300 patienter från den första graviditetstrimestern till ett år efter födseln. De åtta interventionssessionerna administreras online via ljud- och videobilder. Deltagarna uppmanas att aktivt delta under sitt veckopass genom övningar och frågesporter. Varje veckopass har en längd på 40-50 minuter.

En SCID-intervju för screening kommer att genomföras av en utbildad klinisk psykolog och en erfaren psykiater från en betrodd poliklinik kommer att verifiera diagnosen. Undersökta och samtyckta deltagare kommer sedan att fylla i några baslinjefrågeformulär, tillhandahålla sociodemografisk information och få en privat inloggning för att komma åt programmet för att starta interventionen. Efter att ha fyllt i den andra, fjärde och åtta interventionssessionen kommer deltagarna att fylla i samma och andra psykologiska frågeformulär.

Under hela interventionen kommer utredarna ofta att övervaka patientens framsteg och potentiella försämring av depressiva och ångestsymtom. Utredningsgruppen kommer att vara särskilt uppmärksam på självmordstankar. Patienter som identifieras med självmordstankar kommer omedelbart att kontaktas av studieteamet och informeras om en lämplig åtgärd. Dessutom kan deltagarna på alla onlinesidor i "Willkommen Mutterglück"-interventionen hitta en SOS-knapp som ger kontaktinformation till akutpsykiatriska enheter och självmordsjourer.

Under onlineinterventionen kommer deltagarna att kontaktas tre gånger per telefon av coacher (psykoterapeuter under utbildning). Innehållet i coachningssamtal kommer att följa ett manuellt manus med definierade syften att granska patientens framsteg, problemlösning, uppmuntra till att förvärva färdigheter och introducera ämnen i kommande sessioner. Coacherna kommer att utbildas med en specifik manual utvecklad av utredningsgruppen. Utbildning för tränarrollen kommer att innebära att läsa coachmanualen, kunskap om programmets innehåll och förklaringar från en senior forskare om rollen och de uppgifter som är involverade.

Betydelse: Med tanke på den stora utmaning som den globala bördan av depression och ångest utgör, är det relevant att undersöka hur en störning, som är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen, kan påverka mödrar och blivande mödrar. Gravida och postpartum kvinnor är ofta ovilliga att ta medicin på grund av oro över överföring av bröstmjölk eller potentiella biverkningar. Därför är icke-farmakologiska interventioner ett önskvärt förstahandsbehandlingsalternativ för denna population. Med tanke på att trots frekventa interaktioner med sjukvårdspersonal under graviditet och postpartum, behandlingsfrekvensen för perinatala störningar är låg, kan onlineterapi vara ett genomförbart behandlingsalternativ. Den planerade longitudinella studien är relevant för att undersöka genomförbarheten av en interaktiv KBT online-intervention inklusive minimal psykoterapeutinblandning och skräddarsydd specifikt för denna population. Samtidigt bedömer den effektiviteten av det för att minska depression och/eller ångest hos gravida och postpartum kvinnor. Resultaten kommer att hjälpa till att bättre förstå om en intervention (onlineprogram med coaching) med få hinder (t.ex. inga resor, inga kostnader för barnomsorg, minskat stigma), kan fungera som ett effektivt behandlingsalternativ för gravida och postpartum kvinnor som upplever betydande stigma eller har underresurser i lokalsamhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8050
        • University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor eller kvinnor som fött barn under det senaste året
  • mellan 18 och 45 år
  • mindre till måttlig depression och/eller generaliserat ångestsyndrom
  • flytande tyska
  • ha en dator, bärbar dator eller handhållen enhet med tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med en allvarlig medicinsk störning eller en allvarlig psykisk störning som psykos, drogberoende och annat missbruk
  • kvinnor som tar psykotropa läkemedel
  • kvinnor med nuvarande suicidalitet
  • kvinnor som för närvarande får psykologisk behandling för depression eller ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kognitiv beteendeterapi online
Screenade deltagare som diagnostiserats med mindre till måttlig ångest och/eller depression kommer att få online-KBT-terapi (8 interaktiva sessioner) som syftar till att behandla deras symptomatologi. Varje pass kan genomföras i sin egen takt.

"Willkommen Mutterglück"-programmet är en interaktiv webbaserad KBT-intervention på 8 sessioner för prenatal och postpartum depression och ångest. Sessionerna administreras online via ljud- och videobilder. Varje veckopass har en längd på 40-50 minuter under vilken deltagarna uppmanas att delta aktivt genom övningar och frågesporter.

En SCID-intervju för screening kommer att genomföras av en utbildad klinisk psykolog och en erfaren psykiater från vår poliklinik kommer att verifiera diagnosen. Undersökta och samtyckta deltagare kommer att svara på baslinjefrågeformulär, tillhandahålla sociodemografisk information och få en privat inloggning för att komma åt programmet. Efter att ha genomfört den 2:a, 4:e och 8:e interventionssessionen kommer deltagarna att fylla i psykologiska frågeformulär.

Under interventionen kommer deltagarna att kontaktas tre gånger per telefon av coacher (psykoterapeuter under utbildning) som följer ett manuellt manus.

Andra namn:
  • Willkommen Mutterglück: Online KBT-program för pre-postnatal depression & ångest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom vid fyra mätpunkter från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
Mätt med Becks Depression Inventory (BDI)
Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
Förändring av ångestsymtom vid fyra mätpunkter från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
Mäts med Becks ångestinventering (BAI)
Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
Förändring av svårighetsgraden av depressiva symtom vid fyra mätpunkter från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
Uppmätt med Patient Health Questionnaire (PHQ) varierar från 0-27 (0-4=ingen-minimal; 5-9=lindrig; 10-14=måttlig; 15-19=måttlig svår; 20-27=svår)
Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
Förändring av depressionssymtom från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen och under vecka 16 av interventionen
Mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Minsta poäng = 0, maximal poäng = 30. Cut off-värdet är satt till 12/13
Vid baslinjen och under vecka 16 av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens tillfredsställelse med programmet och dess användbarhet
Tidsram: Vid vecka 16 av insatsen
Detta redovisas med öppna frågor om nöjdhet med programmet och med självrapporteringsmått som bedömer patientens inställning till den övergripande användbarheten till programmet (System Usability Scale, SUS) Poängen sträcker sig från 0-100. Man är överens om att poäng över 68 skulle anses vara över genomsnittet, medan poäng under 68 skulle anses vara lägre än genomsnittet.
Vid vecka 16 av insatsen
Programmets utvärdering av genomförbarhet med prenatala och postpartum kvinnor
Tidsram: Från baslinjen till 1 månads uppföljning av interventionen
Detta rapporteras med användarens engagemang, såsom varaktighet som spenderas på webbinterventionssidan och antalet inloggningar till interventionen. Dessa olika åtgärder ska ge en överblick över hur deltagarna uppfattar och utvärderar programmet och hur de bedömer dess genomförbarhet.
Från baslinjen till 1 månads uppföljning av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Huvudutredare: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera