- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04183946
Willkommen Mutterglück: Online KBT för gravida och postpartum kvinnor med depression och ångest
Willkommen Mutterglück: En kontrollerad prövning av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) för gravida och postpartum kvinnor med depression och ångest
Denna interventionsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av webbaserad kognitiv terapi för att minska depression och ångest hos gravida och postpartum kvinnor. Dessutom syftar det till att bedöma behandlingsmöjlighet och användbarhet av behandlingen i samma population.
Efter en första genomgång för att fastställa om de är berättigade att delta, kommer alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna att få sin personliga åtkomstinloggning för att starta interventionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Bevis har visat att 10-20 % av kvinnorna lider av depression under graviditeten och efter födseln (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), medan 7-21 % uppvisar kliniskt relevanta ångestnivåer prenatalt och efter förlossningen (Grant , McMahon & Austin, 2008).
Tidigare forskning har visat att om en kvinna har höga nivåer av depression eller ångest under graviditeten löper hennes barn ungefär dubbelt så stor risk för uppmärksamhetsstörning, hyperaktivitetsstörning, beteendestörningar, svårt temperament och beteendeproblem senare i utvecklingen (O'Connor et al., 2002). Höga nivåer av prenatal ångest och depression är ofta komorbid (Amiel Castro et al., 2016) och har tillsammans med stress visat sig öka risken för för tidig förlossning, låg födelsevikt, nedsatt minne och kognitiv funktion bland annat (Talge, Neal & Glover) , 2007). De viktiga biopsykologiska förändringarna som den perinatala perioden medför (Ehlert et al., 1990) kräver ständig uppmärksamhet från vårdpersonal eftersom de bär på relevanta riskfaktorer för moderns hälsa och för spädbarnets neuroutveckling (Schetter & Tanner, 2012).
Nuvarande depressionsinterventioner kan inte levereras till ett stort antal individer (Andersson & Titov, 2014). Som sett över hela världen är svårigheten att få korrekt behandling för depression och ångest också uppenbar i Schweiz. Ungefär hälften av personer som lider av depression och/eller ångest får inte diagnosen och får följaktligen ingen form av psykologisk eller farmaceutisk behandling (Baer et al., 2013).
Internet erbjuder en möjlighet att leverera skräddarsydda interventioner som de som baseras på kognitiv beteendeterapi (KBT) till en stor publik, kostnadseffektivt, samtidigt som interventionens trohet och anonymitet bevaras. Internets potentiella effektivitet indikeras av forskning som visar framgångsrik leverans av KBT via dator och användning av internet vid leverans av KBT-behandling (Andrews et al., 2010). Nyligen genomförda granskningar av bevisen har rekommenderat ytterligare forskning som inkluderar långsiktig uppföljning och utvärdering av nya behandlingsmetoder som de som tillhandahålls av internet (Dennis et al., 2012). Dessutom har onlineinterventioner undersökts i stor omfattning för olika psykiska problem (Sourander et al., 2016) vilket tyder på dess potential att öka tillgången till och utnyttjandet av tjänster för kvinnor med en perinatal störning.
"Willkommen Mutterglück"-programmet är en interaktiv webbaserad kognitiv beteendeintervention på 8 sessioner för prenatal och postpartum depression och ångest.
Med tanke på förekomsten av depression och ångest under perinatalperioden och antalet obehandlade patienter är det viktigt att föreslå behandlingsalternativ. Flera recensioner på området betonar att ämnen som typ och mängd av KBT-material som ingår i programmet, längd och frekvens av sessioner, mängden läxor som ges och frekvensen av minimal terapeutintervention är relaterade till effektiviteten av online-interventioner och motiverar ytterligare forskning. Det är också oklart om terapeutkontakt med fokus på motivation att slutföra programmet är effektivare än icke-terapeutkontakt vid behandling av besvären. Därför är rutinmässig användning av denna online-intervention för deprimerade och oroliga mödrar endast möjlig om detta program/effekterna är vetenskapligt utvärderade med biomarkörer.
Det primära målet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av en online kognitiv beteendeintervention speciellt anpassad till gravida och postpartum kvinnor för att minska depression och ångestsymtom. Det sekundära målet är att bedöma genomförbarheten och användbarheten av denna intervention vid behandling av depression och ångest.
Metod: Utredarna strävar efter att rekrytera N=300 patienter från den första graviditetstrimestern till ett år efter födseln. De åtta interventionssessionerna administreras online via ljud- och videobilder. Deltagarna uppmanas att aktivt delta under sitt veckopass genom övningar och frågesporter. Varje veckopass har en längd på 40-50 minuter.
En SCID-intervju för screening kommer att genomföras av en utbildad klinisk psykolog och en erfaren psykiater från en betrodd poliklinik kommer att verifiera diagnosen. Undersökta och samtyckta deltagare kommer sedan att fylla i några baslinjefrågeformulär, tillhandahålla sociodemografisk information och få en privat inloggning för att komma åt programmet för att starta interventionen. Efter att ha fyllt i den andra, fjärde och åtta interventionssessionen kommer deltagarna att fylla i samma och andra psykologiska frågeformulär.
Under hela interventionen kommer utredarna ofta att övervaka patientens framsteg och potentiella försämring av depressiva och ångestsymtom. Utredningsgruppen kommer att vara särskilt uppmärksam på självmordstankar. Patienter som identifieras med självmordstankar kommer omedelbart att kontaktas av studieteamet och informeras om en lämplig åtgärd. Dessutom kan deltagarna på alla onlinesidor i "Willkommen Mutterglück"-interventionen hitta en SOS-knapp som ger kontaktinformation till akutpsykiatriska enheter och självmordsjourer.
Under onlineinterventionen kommer deltagarna att kontaktas tre gånger per telefon av coacher (psykoterapeuter under utbildning). Innehållet i coachningssamtal kommer att följa ett manuellt manus med definierade syften att granska patientens framsteg, problemlösning, uppmuntra till att förvärva färdigheter och introducera ämnen i kommande sessioner. Coacherna kommer att utbildas med en specifik manual utvecklad av utredningsgruppen. Utbildning för tränarrollen kommer att innebära att läsa coachmanualen, kunskap om programmets innehåll och förklaringar från en senior forskare om rollen och de uppgifter som är involverade.
Betydelse: Med tanke på den stora utmaning som den globala bördan av depression och ångest utgör, är det relevant att undersöka hur en störning, som är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen, kan påverka mödrar och blivande mödrar. Gravida och postpartum kvinnor är ofta ovilliga att ta medicin på grund av oro över överföring av bröstmjölk eller potentiella biverkningar. Därför är icke-farmakologiska interventioner ett önskvärt förstahandsbehandlingsalternativ för denna population. Med tanke på att trots frekventa interaktioner med sjukvårdspersonal under graviditet och postpartum, behandlingsfrekvensen för perinatala störningar är låg, kan onlineterapi vara ett genomförbart behandlingsalternativ. Den planerade longitudinella studien är relevant för att undersöka genomförbarheten av en interaktiv KBT online-intervention inklusive minimal psykoterapeutinblandning och skräddarsydd specifikt för denna population. Samtidigt bedömer den effektiviteten av det för att minska depression och/eller ångest hos gravida och postpartum kvinnor. Resultaten kommer att hjälpa till att bättre förstå om en intervention (onlineprogram med coaching) med få hinder (t.ex. inga resor, inga kostnader för barnomsorg, minskat stigma), kan fungera som ett effektivt behandlingsalternativ för gravida och postpartum kvinnor som upplever betydande stigma eller har underresurser i lokalsamhället.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 44 635 73 42
- E-post: r.castro@psychologie.uzh.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 44 635 73 50
- E-post: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 44 635 73 42
- E-post: r.castro@psychologie.uzh.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor eller kvinnor som fött barn under det senaste året
- mellan 18 och 45 år
- mindre till måttlig depression och/eller generaliserat ångestsyndrom
- flytande tyska
- ha en dator, bärbar dator eller handhållen enhet med tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- kvinnor med en allvarlig medicinsk störning eller en allvarlig psykisk störning som psykos, drogberoende och annat missbruk
- kvinnor som tar psykotropa läkemedel
- kvinnor med nuvarande suicidalitet
- kvinnor som för närvarande får psykologisk behandling för depression eller ångest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kognitiv beteendeterapi online
Screenade deltagare som diagnostiserats med mindre till måttlig ångest och/eller depression kommer att få online-KBT-terapi (8 interaktiva sessioner) som syftar till att behandla deras symptomatologi.
Varje pass kan genomföras i sin egen takt.
|
"Willkommen Mutterglück"-programmet är en interaktiv webbaserad KBT-intervention på 8 sessioner för prenatal och postpartum depression och ångest. Sessionerna administreras online via ljud- och videobilder. Varje veckopass har en längd på 40-50 minuter under vilken deltagarna uppmanas att delta aktivt genom övningar och frågesporter. En SCID-intervju för screening kommer att genomföras av en utbildad klinisk psykolog och en erfaren psykiater från vår poliklinik kommer att verifiera diagnosen. Undersökta och samtyckta deltagare kommer att svara på baslinjefrågeformulär, tillhandahålla sociodemografisk information och få en privat inloggning för att komma åt programmet. Efter att ha genomfört den 2:a, 4:e och 8:e interventionssessionen kommer deltagarna att fylla i psykologiska frågeformulär. Under interventionen kommer deltagarna att kontaktas tre gånger per telefon av coacher (psykoterapeuter under utbildning) som följer ett manuellt manus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom vid fyra mätpunkter från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
|
Mätt med Becks Depression Inventory (BDI)
|
Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
|
|
Förändring av ångestsymtom vid fyra mätpunkter från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
|
Mäts med Becks ångestinventering (BAI)
|
Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
|
|
Förändring av svårighetsgraden av depressiva symtom vid fyra mätpunkter från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
|
Uppmätt med Patient Health Questionnaire (PHQ) varierar från 0-27 (0-4=ingen-minimal; 5-9=lindrig; 10-14=måttlig; 15-19=måttlig svår; 20-27=svår)
|
Vid baslinjen, under vecka 4, 8, 16 av interventionen och en månad efter avslutad intervention.
|
|
Förändring av depressionssymtom från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen och under vecka 16 av interventionen
|
Mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Minsta poäng = 0, maximal poäng = 30.
Cut off-värdet är satt till 12/13
|
Vid baslinjen och under vecka 16 av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens tillfredsställelse med programmet och dess användbarhet
Tidsram: Vid vecka 16 av insatsen
|
Detta redovisas med öppna frågor om nöjdhet med programmet och med självrapporteringsmått som bedömer patientens inställning till den övergripande användbarheten till programmet (System Usability Scale, SUS) Poängen sträcker sig från 0-100.
Man är överens om att poäng över 68 skulle anses vara över genomsnittet, medan poäng under 68 skulle anses vara lägre än genomsnittet.
|
Vid vecka 16 av insatsen
|
|
Programmets utvärdering av genomförbarhet med prenatala och postpartum kvinnor
Tidsram: Från baslinjen till 1 månads uppföljning av interventionen
|
Detta rapporteras med användarens engagemang, såsom varaktighet som spenderas på webbinterventionssidan och antalet inloggningar till interventionen.
Dessa olika åtgärder ska ge en överblick över hur deltagarna uppfattar och utvärderar programmet och hur de bedömer dess genomförbarhet.
|
Från baslinjen till 1 månads uppföljning av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- Huvudutredare: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Amiel Castro RT, Pinard Anderman C, Glover V, O'Connor TG, Ehlert U, Kammerer M. Associated symptoms of depression: patterns of change during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2017 Aug;20(4):593-594. doi: 10.1007/s00737-017-0728-7. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Barnes M, Cox J, Doyle B, Reed R. Evaluation of a practice-development initiative to improve breastfeeding rates. J Perinat Educ. 2010 Fall;19(4):17-23. doi: 10.1624/105812410X530893.
- Ehlert U, Patalla U, Kirschbaum C, Piedmont E, Hellhammer DH. Postpartum blues: salivary cortisol and psychological factors. J Psychosom Res. 1990;34(3):319-25. doi: 10.1016/0022-3999(90)90088-l.
- Grant KA, McMahon C, Austin MP. Maternal anxiety during the transition to parenthood: a prospective study. J Affect Disord. 2008 May;108(1-2):101-11. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.002. Epub 2007 Nov 14.
- Griffiths KM, Farrer L, Christensen H. The efficacy of internet interventions for depression and anxiety disorders: a review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S4-11. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03685.x.
- O'Connor TG, Heron J, Glover V; Alspac Study Team. Antenatal anxiety predicts child behavioral/emotional problems independently of postnatal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Dec;41(12):1470-7. doi: 10.1097/00004583-200212000-00019.
- Dunkel Schetter C, Tanner L. Anxiety, depression and stress in pregnancy: implications for mothers, children, research, and practice. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):141-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283503680.
- Sourander A, McGrath PJ, Ristkari T, Cunningham C, Huttunen J, Lingley-Pottie P, Hinkka-Yli-Salomaki S, Kinnunen M, Vuorio J, Sinokki A, Fossum S, Unruh A. Internet-Assisted Parent Training Intervention for Disruptive Behavior in 4-Year-Old Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Apr;73(4):378-87. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.3411.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Zaers S, Waschke M, Ehlert U. Depressive symptoms and symptoms of post-traumatic stress disorder in women after childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Mar;29(1):61-71. doi: 10.1080/01674820701804324.
- Alder J, Urech C. Angststörungen in der Schwangerschaft. In: Riecher-Rössler A, eds. Psychische Erkrankungen in Schwangerschaft und Stillzeit. Basel, Switzerland: Karger; 2014.
- Amiel Castro R, Glover V, Kammerer M, Ehlert U. Associations between maternal symptoms of depression, coping strategies and infant temperament: A longitudinal study from pregnancy to postpartum, Manuscript submitted for publication.
- Baer N, Schuler D, Moreau-gruet F. Depressionen in der Schweizer Bevölkerung Daten zur Epidemiologie, Behandlung und sozial-beruflichen Integration. Obsan Bericht 56, 2013.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Carter D, Kostaras X. Psychiatric disorders in pregnancy. British Columbia Medical Journal 47(2): 96-100, 2005.
- Gast U, Oswald T, Zündorf F, Hofmann A. SKID-D- Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Dissoziative Störungen Manual. Göttingen, Germany: Hogrefe; 2000.
- Hautzunger M, Keller F, Kühner C. Beck Depressions-Inventar Revision. Manual. München, Germany: Pearson; 2009.
- Löwe B, Zipfel S, Herzog W. Deutsche Übersetzung und Validierung des Brief Patient Health Questionnaire (Brief PHQ). Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Germany: AOK, no date.
- Margraf J, Ehlers A. Beck-Angst-Inventar. Manual. München, Germany: Pearson; 2007.
- Oates MR. Perinatal psychiatric syndromes: clinical features. Psychiatry, 5(1): 5-9, 2006.
- O'Hara MW, Swain AM. Rates and risk of postpartum depression-a meta-analysis. International Review of Psychiatry 8(1): 37-54, 1996.
- Pössel P, Seemann S, Hautzinger M. Evaluation eines deutschsprachigen Instrumentes zur Erfassung positiver und negativer automatischer Gedanken. Evaluation of a German-language instrument for assessing positive and negative automatic thoughts. Zeitschrift Für Klinische Psychologie Und Psychotherapie: Forschung Und Praxis 34(1): 27-34, 2005.
- Rummel B, Ruegenhagen E, Reinhardt W. Fragebogen zur System-Gebrauchstauglichkeit; 2013.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Willkommen Mutterglück Program
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .