- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04183946
Willkommen Mutterglück: CBT online dla kobiet w ciąży i po porodzie z depresją i lękami
Willkommen Mutterglück: Kontrolowana próba internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla kobiet w ciąży i po porodzie z depresją i lękami
To badanie interwencyjne ma na celu ocenę skuteczności internetowej terapii poznawczej w zmniejszaniu depresji i lęku u kobiet w ciąży i po porodzie. Ponadto ma na celu ocenę wykonalności i użyteczności leczenia w tej samej populacji.
Po wstępnej selekcji w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału, wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia otrzymają swój osobisty login dostępowy w celu rozpoczęcia interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Dowody wykazały, że 10-20% kobiet cierpi na depresję w czasie ciąży i po porodzie (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), podczas gdy 7-21% wykazuje klinicznie istotny poziom lęku w okresie prenatalnym i po porodzie (Grant , McMahon i Austin, 2008).
Wcześniejsze badania wykazały, że jeśli kobieta ma wysoki poziom depresji lub lęku podczas ciąży, jej dziecko jest mniej więcej dwukrotnie bardziej narażone na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia zachowania, trudny temperament i problemy behawioralne w późniejszym okresie rozwoju (O'Connor i in., 2002). Wysoki poziom lęku prenatalnego i depresji często współwystępują (Amiel Castro i in., 2016) i wykazano, że wraz ze stresem zwiększają między innymi ryzyko porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej, upośledzenia pamięci i funkcji poznawczych (Talge, Neal i Glover , 2007). Istotne zmiany biopsychologiczne, jakie przynosi okres okołoporodowy (Ehlert i in., 1990) wymagają stałej uwagi pracowników służby zdrowia, ponieważ niosą ze sobą istotne czynniki ryzyka dla zdrowia matki i rozwoju neurologicznego niemowlęcia (Schetter i Tanner, 2012).
Obecne interwencje dotyczące depresji nie są dostępne dla dużej liczby osób (Andersson i Titov, 2014). Jak widać na całym świecie, trudność w uzyskaniu odpowiedniego leczenia depresji i lęku jest również widoczna w Szwajcarii. Około połowa osób cierpiących na depresję i/lub lęki nie jest diagnozowana, a co za tym idzie, nie otrzymuje żadnego rodzaju leczenia psychologicznego ani farmaceutycznego (Baer i in., 2013).
Internet oferuje możliwość dostarczania dostosowanych interwencji, takich jak te oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dla dużej grupy odbiorców, w sposób efektywny kosztowo, przy jednoczesnym zachowaniu wierności interwencji i anonimowości. Na potencjalną skuteczność Internetu wskazują badania wykazujące pomyślne prowadzenie CBT przez komputer oraz wykorzystanie Internetu w prowadzeniu terapii CBT (Andrews i in., 2010). Ostatnie przeglądy dowodów zaleciły dalsze badania, które obejmują długoterminową obserwację i ocenę nowych metod leczenia, takich jak te oferowane przez Internet (Dennis i in., 2012). Co więcej, interwencje online były szeroko badane w przypadku różnych problemów ze zdrowiem psychicznym (Sourander i in., 2016), co sugeruje, że mogą one zwiększyć dostęp i wykorzystanie usług dla kobiet z zaburzeniami okołoporodowymi.
Program „Willkommen Mutterglück” to 8-sesyjna, interaktywna, internetowa interwencja poznawczo-behawioralna dotycząca depresji i lęków w okresie prenatalnym i poporodowym.
Biorąc pod uwagę częstość występowania depresji i lęku w okresie okołoporodowym oraz odsetek nieleczonych pacjentek, ważne jest zaproponowanie alternatywnych metod leczenia. W kilku recenzjach na ten temat podkreśla się, że takie tematy, jak rodzaj i ilość materiałów CBT włączonych do programu, długość i częstotliwość sesji, ilość zadawanej pracy domowej i częstotliwość minimalnej interwencji terapeuty są związane ze skutecznością interwencji online i wymagają dalszych badań. Nie jest też jasne, czy kontakt terapeuty ukierunkowany na motywację do ukończenia programu jest skuteczniejszy niż kontakt nieterapeutyczny w leczeniu zaburzeń. Dlatego rutynowe stosowanie tej interwencji online dla matek z depresją i lękami jest możliwe tylko wtedy, gdy ten program / efekty zostaną naukowo ocenione za pomocą biomarkerów.
Głównym celem tego projektu jest zbadanie skuteczności internetowej interwencji poznawczo-behawioralnej specjalnie dostosowanej do kobiet w ciąży i po porodzie w zmniejszaniu objawów depresji i lęku. Drugim celem jest ocena wykonalności i użyteczności tej interwencji w leczeniu depresji i lęku.
Metoda: Celem badaczy jest rekrutacja N=300 pacjentek od pierwszego trymestru ciąży do roku po urodzeniu. Osiem sesji interwencyjnych jest administrowanych online za pomocą obrazów audio i wideo. Uczestnicy proszeni są o aktywny udział w cotygodniowych sesjach poprzez ćwiczenia i quizy. Każda cotygodniowa sesja trwa 40-50 minut.
Wywiad SCID w celu przesiewu zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego psychologa klinicznego, a doświadczony psychiatra z zaufanej Przychodni zweryfikuje diagnozę. Przebadani i zatwierdzeni uczestnicy wypełnią następnie podstawowe kwestionariusze, podają informacje socjodemograficzne i otrzymują prywatny login umożliwiający dostęp do programu w celu rozpoczęcia interwencji. Po zakończeniu drugiej, czwartej i ósmej sesji interwencyjnej uczestnicy wypełnią ten sam i inne kwestionariusze psychologiczne.
W trakcie interwencji badacze będą często monitorować postępy pacjenta i potencjalne pogorszenie objawów depresyjnych i lękowych. Zespół śledczy będzie szczególnie uważny na myśli samobójcze. Zespół badawczy niezwłocznie skontaktuje się z pacjentami, u których wykryto myśli samobójcze, i doradzi im odpowiedni sposób postępowania. Ponadto na wszystkich stronach interwencyjnych „Willkommen Mutterglück” uczestnicy interwencji mogą znaleźć przycisk SOS, podający dane kontaktowe oddziałów ratunkowych psychiatrii i infolinii samobójczych.
Podczas interwencji online z uczestnikami trzykrotnie skontaktują się telefonicznie trenerzy (psychoterapeuci w trakcie szkolenia). Treść rozmów coachingowych będzie zgodna ze zręcznym scenariuszem z określonymi celami przeglądu postępów pacjenta, rozwiązywania problemów, zachęcania do nabywania umiejętności i wprowadzania tematów w nadchodzących sesjach. Trenerzy zostaną przeszkoleni ze specjalnego podręcznika opracowanego przez zespół dochodzeniowy. Szkolenie do roli trenera będzie obejmowało zapoznanie się z podręcznikiem trenera, znajomość treści programu oraz wyjaśnienia od starszego badacza dotyczące roli i związanych z nią zadań.
Ważność: W związku z poważnym wyzwaniem, jakie stanowi globalne obciążenie depresją i lękiem, istotne jest zbadanie, w jaki sposób zaburzenie, które jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, może wpływać na matki i przyszłe matki. Kobiety w ciąży i po porodzie często niechętnie przyjmują leki ze względu na obawy związane z przenoszeniem się mleka matki lub potencjalnymi skutkami ubocznymi. Dlatego interwencje niefarmakologiczne są pożądaną opcją leczenia pierwszego rzutu w tej populacji. Biorąc pod uwagę, że pomimo częstych interakcji z pracownikami służby zdrowia w czasie ciąży i połogu, wskaźniki leczenia zaburzeń okołoporodowych są niskie, terapia online może być realną alternatywą leczenia. Planowane badanie podłużne ma znaczenie dla zbadania wykonalności interaktywnej interwencji CBT online, obejmującej minimalne zaangażowanie psychoterapeuty i dostosowanej specjalnie do tej populacji. Jednocześnie ocenia skuteczność jej działania w zmniejszaniu depresji i/lub lęku u kobiet w ciąży i po porodzie. Wyniki pomogą lepiej zrozumieć, czy interwencja (program online z coachingiem) z kilkoma barierami (np. brak podróży, brak kosztów opieki nad dziećmi, zmniejszone piętno) mogą służyć jako skuteczna opcja leczenia dla kobiet w ciąży i po porodzie, które doświadczają znacznego piętna lub są niedofinansowane w lokalnej społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Numer telefonu: +41 44 635 73 42
- E-mail: r.castro@psychologie.uzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Numer telefonu: +41 44 635 73 42
- E-mail: r.castro@psychologie.uzh.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży lub kobiet, które rodziły w ciągu ostatniego roku
- w wieku od 18 do 45 lat
- łagodna do umiarkowanej depresja i/lub uogólnione zaburzenie lękowe
- płynnie po niemiecku
- posiadanie komputera, laptopa lub urządzenia przenośnego z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z poważnymi zaburzeniami medycznymi lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak psychoza, uzależnienie od narkotyków i inne nadużywanie substancji
- kobiet przyjmujących leki psychotropowe
- kobiet z aktualnymi samobójstwami
- kobiet, które obecnie poddają się leczeniu psychologicznemu z powodu depresji lub lęku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna online
Przebadani uczestnicy, u których zdiagnozowano niewielki lub umiarkowany lęk i/lub depresję, otrzymają terapię CBT online (8 interaktywnych sesji) mającą na celu leczenie ich symptomatologii.
Każdą sesję można ukończyć we własnym tempie.
|
Program „Willkommen Mutterglück” to 8-sesyjna, interaktywna internetowa interwencja poznawczo-behawioralna dla prenatalnej i poporodowej depresji i lęku. Sesje są administrowane online za pomocą obrazów audio i wideo. Każda cotygodniowa sesja trwa 40-50 minut, podczas których uczestnicy są proszeni o aktywny udział poprzez ćwiczenia i quizy. Wywiad SCID w celu przesiewu zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego psychologa klinicznego, a doświadczony psychiatra z naszej przychodni zweryfikuje diagnozę. Przebadani i zatwierdzeni uczestnicy odpowiedzą na podstawowe kwestionariusze, przekażą informacje socjodemograficzne i otrzymają prywatny login umożliwiający dostęp do programu. Po zakończeniu 2., 4. i 8. sesji interwencyjnej uczestnicy wypełnią kwestionariusze psychologiczne. Podczas interwencji z uczestnikami trzykrotnie skontaktują się telefonicznie trenerzy (psychoterapeuci w trakcie szkolenia), którzy postępują według zręcznego scenariusza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych w czterech punktach pomiarowych od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Na początku, w 4, 8, 16 tygodniu interwencji i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
|
Na początku, w 4, 8, 16 tygodniu interwencji i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
|
|
Zmiana objawów lękowych w czterech punktach pomiarowych od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Na początku, w 4, 8, 16 tygodniu interwencji i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI)
|
Na początku, w 4, 8, 16 tygodniu interwencji i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych w czterech punktach pomiarowych od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Na początku, w 4, 8, 16 tygodniu interwencji i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) Zakresy od 0-27 (0-4=brak-minimalny; 5-9=łagodny; 10-14=umiarkowany; 15-19=umiarkowanie ciężki; 20-27=ciężki)
|
Na początku, w 4, 8, 16 tygodniu interwencji i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
|
|
Zmiana objawów depresji od stanu wyjściowego do czasu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku i podczas 16 tygodnia interwencji
|
Mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 30.
Wartość odcięcia ustawiona jest na 12/13
|
Na początku i podczas 16 tygodnia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestnika z programu i jego użyteczności
Ramy czasowe: W 16 tygodniu interwencji
|
Jest to zgłaszane za pomocą pytań otwartych dotyczących zadowolenia z programu oraz samoopisowej miary, która ocenia stosunek pacjenta do ogólnej użyteczności programu (Skala Użyteczności Systemu, SUS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100.
Uzgodniono, że wynik powyżej 68 będzie uważany za powyżej średniej, podczas gdy wynik poniżej 68 będzie uważany za poniżej średniej.
|
W 16 tygodniu interwencji
|
|
Ocena wykonalności programu z kobietami w okresie prenatalnym i poporodowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca obserwacji po interwencji
|
Jest to zgłaszane wraz z zaangażowaniem użytkownika, takim jak czas spędzony na stronie interwencyjnej i liczba logowań do interwencji.
Te różne miary powinny dać przegląd tego, jak uczestnicy postrzegają i oceniają program oraz jak oceniają jego wykonalność.
|
Od punktu początkowego do 1 miesiąca obserwacji po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- Główny śledczy: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Amiel Castro RT, Pinard Anderman C, Glover V, O'Connor TG, Ehlert U, Kammerer M. Associated symptoms of depression: patterns of change during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2017 Aug;20(4):593-594. doi: 10.1007/s00737-017-0728-7. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Barnes M, Cox J, Doyle B, Reed R. Evaluation of a practice-development initiative to improve breastfeeding rates. J Perinat Educ. 2010 Fall;19(4):17-23. doi: 10.1624/105812410X530893.
- Ehlert U, Patalla U, Kirschbaum C, Piedmont E, Hellhammer DH. Postpartum blues: salivary cortisol and psychological factors. J Psychosom Res. 1990;34(3):319-25. doi: 10.1016/0022-3999(90)90088-l.
- Grant KA, McMahon C, Austin MP. Maternal anxiety during the transition to parenthood: a prospective study. J Affect Disord. 2008 May;108(1-2):101-11. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.002. Epub 2007 Nov 14.
- Griffiths KM, Farrer L, Christensen H. The efficacy of internet interventions for depression and anxiety disorders: a review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S4-11. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03685.x.
- O'Connor TG, Heron J, Glover V; Alspac Study Team. Antenatal anxiety predicts child behavioral/emotional problems independently of postnatal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Dec;41(12):1470-7. doi: 10.1097/00004583-200212000-00019.
- Dunkel Schetter C, Tanner L. Anxiety, depression and stress in pregnancy: implications for mothers, children, research, and practice. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):141-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283503680.
- Sourander A, McGrath PJ, Ristkari T, Cunningham C, Huttunen J, Lingley-Pottie P, Hinkka-Yli-Salomaki S, Kinnunen M, Vuorio J, Sinokki A, Fossum S, Unruh A. Internet-Assisted Parent Training Intervention for Disruptive Behavior in 4-Year-Old Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Apr;73(4):378-87. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.3411.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Zaers S, Waschke M, Ehlert U. Depressive symptoms and symptoms of post-traumatic stress disorder in women after childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Mar;29(1):61-71. doi: 10.1080/01674820701804324.
- Alder J, Urech C. Angststörungen in der Schwangerschaft. In: Riecher-Rössler A, eds. Psychische Erkrankungen in Schwangerschaft und Stillzeit. Basel, Switzerland: Karger; 2014.
- Amiel Castro R, Glover V, Kammerer M, Ehlert U. Associations between maternal symptoms of depression, coping strategies and infant temperament: A longitudinal study from pregnancy to postpartum, Manuscript submitted for publication.
- Baer N, Schuler D, Moreau-gruet F. Depressionen in der Schweizer Bevölkerung Daten zur Epidemiologie, Behandlung und sozial-beruflichen Integration. Obsan Bericht 56, 2013.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Carter D, Kostaras X. Psychiatric disorders in pregnancy. British Columbia Medical Journal 47(2): 96-100, 2005.
- Gast U, Oswald T, Zündorf F, Hofmann A. SKID-D- Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Dissoziative Störungen Manual. Göttingen, Germany: Hogrefe; 2000.
- Hautzunger M, Keller F, Kühner C. Beck Depressions-Inventar Revision. Manual. München, Germany: Pearson; 2009.
- Löwe B, Zipfel S, Herzog W. Deutsche Übersetzung und Validierung des Brief Patient Health Questionnaire (Brief PHQ). Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Germany: AOK, no date.
- Margraf J, Ehlers A. Beck-Angst-Inventar. Manual. München, Germany: Pearson; 2007.
- Oates MR. Perinatal psychiatric syndromes: clinical features. Psychiatry, 5(1): 5-9, 2006.
- O'Hara MW, Swain AM. Rates and risk of postpartum depression-a meta-analysis. International Review of Psychiatry 8(1): 37-54, 1996.
- Pössel P, Seemann S, Hautzinger M. Evaluation eines deutschsprachigen Instrumentes zur Erfassung positiver und negativer automatischer Gedanken. Evaluation of a German-language instrument for assessing positive and negative automatic thoughts. Zeitschrift Für Klinische Psychologie Und Psychotherapie: Forschung Und Praxis 34(1): 27-34, 2005.
- Rummel B, Ruegenhagen E, Reinhardt W. Fragebogen zur System-Gebrauchstauglichkeit; 2013.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Willkommen Mutterglück Program
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .