- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04183946
Willkommen Mutterglück: Online CBT pro těhotné ženy a ženy po porodu s depresí a úzkostí
Willkommen Mutterglück: Kontrolovaná zkouška internetové kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro těhotné ženy a ženy po porodu s depresí a úzkostí
Tato intervenční studie si klade za cíl zhodnotit účinnost webové kognitivní terapie při snižování deprese a úzkosti u těhotných žen a žen po porodu. Kromě toho se zaměřuje na posouzení proveditelnosti a použitelnosti léčby ve stejné populaci.
Po úvodním screeningu, který určí způsobilost k účasti, obdrží všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení své osobní přihlašovací údaje, aby mohli zahájit intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Důkazy ukázaly, že 10–20 % žen trpí depresí během těhotenství a po porodu (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), zatímco 7–21 % vykazuje klinicky relevantní úrovně úzkosti prenatálně a po porodu (Grant , McMahon & Austin, 2008).
Předchozí výzkumy ukázaly, že pokud má žena během těhotenství vysokou míru deprese nebo úzkosti, její dítě má v pozdějším vývoji asi dvojnásobné riziko poruchy pozornosti s hyperaktivitou, poruch chování, obtížného temperamentu a problémů s chováním (O'Connor et al., 2002). Vysoké úrovně prenatální úzkosti a deprese jsou často komorbidní (Amiel Castro et al., 2016) a spolu se stresem se ukázalo, že zvyšují riziko předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, zhoršené paměti a kognitivních funkcí mimo jiné (Talge, Neal & Glover , 2007). Důležité biopsychologické změny, které přináší perinatální období (Ehlert et al., 1990), vyžadují neustálou pozornost zdravotníků, protože s sebou nesou relevantní rizikové faktory pro zdraví matky a pro neurovývoj dítěte (Schetter & Tanner, 2012).
Současné depresivní intervence nejsou dostupné velkému počtu jedinců (Andersson & Titov, 2014). Jak je vidět na celém světě, potíže se správnou léčbou deprese a úzkosti jsou patrné také ve Švýcarsku. Přibližně polovina lidí trpících depresí a/nebo úzkostí není diagnostikována, a proto nedostává žádnou psychologickou nebo farmaceutickou léčbu (Baer et al., 2013).
Internet nabízí příležitost poskytovat na míru šité intervence, jako jsou ty, které jsou založeny na kognitivně behaviorální terapii (CBT) velkému publiku, nákladově efektivně a při zachování věrnosti a anonymity intervence. Potenciální účinnost internetu je indikována výzkumem prokazujícím úspěšnou aplikaci CBT pomocí počítače a využití internetu při poskytování CBT léčby (Andrews et al., 2010). Nedávné přehledy důkazů doporučily další výzkum, který zahrnuje dlouhodobé sledování a hodnocení nových léčebných modalit, jako jsou ty, které poskytuje internet (Dennis et al., 2012). Kromě toho byly široce prozkoumány online intervence pro různé problémy duševního zdraví (Sourander et al., 2016), což naznačuje jejich potenciál zvýšit přístup ke službám a využívání služeb pro ženy s perinatální poruchou.
Program „Willkommen Mutterglück“ je interaktivní webová kognitivně behaviorální intervence s 8 sezeními pro prenatální a poporodní depresi a úzkost.
Vzhledem k míře prevalence deprese a úzkosti během perinatálního období a četnosti neléčených pacientů je důležité navrhnout alternativy léčby. Několik recenzí v této oblasti zdůrazňuje, že témata jako typ a množství CBT materiálu začleněného do programu, délka a frekvence sezení, množství zadaných domácích úkolů a frekvence minimálního zásahu terapeuta souvisí s efektivitou online intervencí a vyžadují další výzkum. Rovněž není jasné, zda je kontakt terapeuta zaměřený na motivaci k dokončení programu při léčbě poruch efektivnější než kontakt neterapeutický. Proto je rutinní používání této online intervence pro depresivní a úzkostné matky možné pouze v případě, že tento program/účinky jsou vědecky vyhodnoceny pomocí biomarkerů.
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost online kognitivně behaviorální intervence speciálně přizpůsobené těhotným ženám a ženám po porodu při snižování symptomů deprese a úzkosti. Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost a použitelnost této intervence při léčbě deprese a úzkosti.
Metoda: Výzkumníci se snaží získat N=300 pacientek od prvního gestačního trimestru do jednoho roku po narození. Osm intervenčních sezení je administrováno online prostřednictvím audio a video snímků. Účastníci jsou požádáni, aby se aktivně účastnili svého týdenního sezení prostřednictvím cvičení a kvízů. Každé týdenní sezení trvá 40-50 minut.
SCID rozhovor pro screening provede vyškolený klinický psycholog a zkušený psychiatr z důvěryhodné ambulance ověří diagnózu. Prověření a schválení účastníci poté vyplní některé základní dotazníky, poskytnou sociodemografické informace a obdrží soukromé přihlašovací údaje pro přístup do programu, aby mohli zahájit intervenci. Po dokončení druhého, čtvrtého a osmi intervenčního sezení účastníci vyplní stejný a další psychologický dotazník.
V průběhu intervence budou vyšetřovatelé často monitorovat pokrok pacienta a potenciální zhoršení symptomů deprese a úzkosti. Vyšetřovací tým bude zvláště pozorný k sebevražedným myšlenkám. Pacienti, u kterých byly identifikovány sebevražedné myšlenky, budou okamžitě kontaktováni studijním týmem a bude jim doporučen vhodný postup. Kromě toho na všech online stránkách „Willkommen Mutterglück“ mohou účastníci intervence najít tlačítko SOS, které poskytuje kontaktní informace na pohotovostní psychiatrické jednotky a linky důvěry pro sebevraždy.
Během online intervence budou účastníci třikrát telefonicky kontaktováni kouči (psychoterapeuty v tréninku). Obsah koučovacích hovorů se bude řídit manuálně upraveným scénářem s definovanými cíli kontroly pacientova pokroku, řešení problémů, podpory získávání dovedností a představování témat v nadcházejících sezeních. Trenéři budou vyškoleni pomocí specifické příručky vypracované vyšetřovacím týmem. Školení pro roli kouče bude zahrnovat přečtení manuálu kouče, znalost obsahu programu a vysvětlení od vedoucího výzkumníka o roli a souvisejících úkolech.
Důležitost: Vzhledem k zásadní výzvě, kterou představuje globální zátěž deprese a úzkosti, je důležité prozkoumat, jak může porucha, která je celosvětově hlavní příčinou invalidity, ovlivnit matky a budoucí matky. Těhotné ženy a ženy po porodu se často zdráhají užívat léky kvůli obavám z přenosu mateřského mléka nebo potenciálních vedlejších účinků. Proto jsou nefarmakologické intervence u této populace žádoucí možností léčby první volby. Vzhledem k tomu, že navzdory častým interakcím se zdravotníky během těhotenství a po porodu je míra léčby perinatálních poruch nízká, může být online terapie životaschopnou alternativou léčby. Plánovaná longitudinální studie je relevantní při zkoumání proveditelnosti interaktivní intervence KBT online včetně minimálního zapojení psychoterapeuta a přizpůsobené speciálně pro tuto populaci. Zároveň posuzuje jeho účinnost při snižování deprese a/nebo úzkosti u těhotných žen a žen po porodu. Výsledky pomohou lépe pochopit, zda intervence (online program s koučováním) s několika bariérami (např. žádné cestování, žádné náklady na péči o děti, snížené stigma), může sloužit jako účinná možnost léčby pro těhotné ženy a ženy po porodu, které zažívají značné stigma nebo nemají ve své místní komunitě dostatečné zdroje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Telefonní číslo: +41 44 635 73 42
- E-mail: r.castro@psychologie.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Telefonní číslo: +41 44 635 73 42
- E-mail: r.castro@psychologie.uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy nebo ženy, které v posledním roce porodily
- mezi 18 a 45 lety
- mírná až středně těžká deprese a/nebo generalizovaná úzkostná porucha
- plynně německy
- mít počítač, notebook nebo kapesní zařízení s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
- ženy se závažnou zdravotní poruchou nebo závažnou psychickou poruchou, jako je psychóza, drogová závislost a zneužívání jiných látek
- ženy užívající psychofarmaka
- ženy se současnou sebevraždou
- ženy, které v současné době podstupují psychologickou léčbu deprese nebo úzkosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Online kognitivně behaviorální terapie
Vyšetření účastníci s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou úzkostí a/nebo depresí obdrží online CBT terapii (8 interaktivních sezení) zaměřenou na léčbu jejich symptomatologie.
Každé sezení lze dokončit vlastním tempem.
|
Program „Willkommen Mutterglück“ je interaktivní webová intervence CBT s 8 sezeními pro prenatální a poporodní depresi a úzkost. Sezení jsou vedena online prostřednictvím audio a video obrázků. Každé týdenní sezení trvá 40–50 minut, během kterých jsou účastníci požádáni, aby se aktivně zapojili prostřednictvím cvičení a kvízů. SCID rozhovor pro screening provede vyškolený klinický psycholog a zkušený psychiatr z naší ambulance ověří diagnózu. Prověření a schválení účastníci odpoví na základní dotazníky, poskytnou sociodemografické informace a obdrží soukromé přihlašovací údaje pro přístup do programu. Po absolvování 2., 4. a 8. intervenčního sezení účastníci vyplní psychologické dotazníky. Během intervence budou účastníci třikrát telefonicky kontaktováni kouči (psychoterapeuty ve výcviku), kteří se řídí manuálně upraveným scénářem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů ve čtyřech měřicích bodech od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
|
Měřeno pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
|
Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
|
|
Změna symptomů úzkosti ve čtyřech měřicích bodech od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
|
Měřeno pomocí Beck's Anxiety Inventory (BAI)
|
Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
|
|
Změna závažnosti depresivních symptomů ve čtyřech měřicích bodech od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) se pohybuje v rozmezí 0-27 (0-4=žádné-minimální; 5-9=mírné; 10-14=střední; 15-19=středně závažné; 20-27=závažné)
|
Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
|
|
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Na začátku a během 16. týdne intervence
|
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) Minimální skóre = 0, maximální skóre = 30.
Mezní hodnota je nastavena na 12/13
|
Na začátku a během 16. týdne intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s programem a jeho použitelností
Časové okno: V 16. týdnu zásahu
|
To je hlášeno pomocí otevřených otázek o spokojenosti s programem a pomocí sebehodnocení, které hodnotí postoj pacienta k celkové použitelnosti programu (škála použitelnosti systému, SUS). Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Je dohodnuto, že skóre nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné, zatímco skóre pod 68 by bylo považováno za podprůměrné.
|
V 16. týdnu zásahu
|
|
Hodnocení proveditelnosti programu u prenatálních a poporodních žen
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce sledování intervence
|
To je hlášeno se zapojením uživatelů, jako je doba strávená na webové stránce intervence a počet přihlášení do intervence.
Tato různá opatření by měla poskytnout přehled o tom, jak účastníci program vnímají a hodnotí a jak hodnotí jeho proveditelnost.
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce sledování intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Amiel Castro RT, Pinard Anderman C, Glover V, O'Connor TG, Ehlert U, Kammerer M. Associated symptoms of depression: patterns of change during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2017 Aug;20(4):593-594. doi: 10.1007/s00737-017-0728-7. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Barnes M, Cox J, Doyle B, Reed R. Evaluation of a practice-development initiative to improve breastfeeding rates. J Perinat Educ. 2010 Fall;19(4):17-23. doi: 10.1624/105812410X530893.
- Ehlert U, Patalla U, Kirschbaum C, Piedmont E, Hellhammer DH. Postpartum blues: salivary cortisol and psychological factors. J Psychosom Res. 1990;34(3):319-25. doi: 10.1016/0022-3999(90)90088-l.
- Grant KA, McMahon C, Austin MP. Maternal anxiety during the transition to parenthood: a prospective study. J Affect Disord. 2008 May;108(1-2):101-11. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.002. Epub 2007 Nov 14.
- Griffiths KM, Farrer L, Christensen H. The efficacy of internet interventions for depression and anxiety disorders: a review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S4-11. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03685.x.
- O'Connor TG, Heron J, Glover V; Alspac Study Team. Antenatal anxiety predicts child behavioral/emotional problems independently of postnatal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Dec;41(12):1470-7. doi: 10.1097/00004583-200212000-00019.
- Dunkel Schetter C, Tanner L. Anxiety, depression and stress in pregnancy: implications for mothers, children, research, and practice. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):141-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283503680.
- Sourander A, McGrath PJ, Ristkari T, Cunningham C, Huttunen J, Lingley-Pottie P, Hinkka-Yli-Salomaki S, Kinnunen M, Vuorio J, Sinokki A, Fossum S, Unruh A. Internet-Assisted Parent Training Intervention for Disruptive Behavior in 4-Year-Old Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Apr;73(4):378-87. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.3411.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Zaers S, Waschke M, Ehlert U. Depressive symptoms and symptoms of post-traumatic stress disorder in women after childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Mar;29(1):61-71. doi: 10.1080/01674820701804324.
- Alder J, Urech C. Angststörungen in der Schwangerschaft. In: Riecher-Rössler A, eds. Psychische Erkrankungen in Schwangerschaft und Stillzeit. Basel, Switzerland: Karger; 2014.
- Amiel Castro R, Glover V, Kammerer M, Ehlert U. Associations between maternal symptoms of depression, coping strategies and infant temperament: A longitudinal study from pregnancy to postpartum, Manuscript submitted for publication.
- Baer N, Schuler D, Moreau-gruet F. Depressionen in der Schweizer Bevölkerung Daten zur Epidemiologie, Behandlung und sozial-beruflichen Integration. Obsan Bericht 56, 2013.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Carter D, Kostaras X. Psychiatric disorders in pregnancy. British Columbia Medical Journal 47(2): 96-100, 2005.
- Gast U, Oswald T, Zündorf F, Hofmann A. SKID-D- Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Dissoziative Störungen Manual. Göttingen, Germany: Hogrefe; 2000.
- Hautzunger M, Keller F, Kühner C. Beck Depressions-Inventar Revision. Manual. München, Germany: Pearson; 2009.
- Löwe B, Zipfel S, Herzog W. Deutsche Übersetzung und Validierung des Brief Patient Health Questionnaire (Brief PHQ). Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Germany: AOK, no date.
- Margraf J, Ehlers A. Beck-Angst-Inventar. Manual. München, Germany: Pearson; 2007.
- Oates MR. Perinatal psychiatric syndromes: clinical features. Psychiatry, 5(1): 5-9, 2006.
- O'Hara MW, Swain AM. Rates and risk of postpartum depression-a meta-analysis. International Review of Psychiatry 8(1): 37-54, 1996.
- Pössel P, Seemann S, Hautzinger M. Evaluation eines deutschsprachigen Instrumentes zur Erfassung positiver und negativer automatischer Gedanken. Evaluation of a German-language instrument for assessing positive and negative automatic thoughts. Zeitschrift Für Klinische Psychologie Und Psychotherapie: Forschung Und Praxis 34(1): 27-34, 2005.
- Rummel B, Ruegenhagen E, Reinhardt W. Fragebogen zur System-Gebrauchstauglichkeit; 2013.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Willkommen Mutterglück Program
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .