Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Willkommen Mutterglück: Online CBT pro těhotné ženy a ženy po porodu s depresí a úzkostí

28. listopadu 2019 aktualizováno: University of Zurich

Willkommen Mutterglück: Kontrolovaná zkouška internetové kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro těhotné ženy a ženy po porodu s depresí a úzkostí

Tato intervenční studie si klade za cíl zhodnotit účinnost webové kognitivní terapie při snižování deprese a úzkosti u těhotných žen a žen po porodu. Kromě toho se zaměřuje na posouzení proveditelnosti a použitelnosti léčby ve stejné populaci.

Po úvodním screeningu, který určí způsobilost k účasti, obdrží všichni účastníci splňující kritéria pro zařazení své osobní přihlašovací údaje, aby mohli zahájit intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Důkazy ukázaly, že 10–20 % žen trpí depresí během těhotenství a po porodu (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), zatímco 7–21 % vykazuje klinicky relevantní úrovně úzkosti prenatálně a po porodu (Grant , McMahon & Austin, 2008).

Předchozí výzkumy ukázaly, že pokud má žena během těhotenství vysokou míru deprese nebo úzkosti, její dítě má v pozdějším vývoji asi dvojnásobné riziko poruchy pozornosti s hyperaktivitou, poruch chování, obtížného temperamentu a problémů s chováním (O'Connor et al., 2002). Vysoké úrovně prenatální úzkosti a deprese jsou často komorbidní (Amiel Castro et al., 2016) a spolu se stresem se ukázalo, že zvyšují riziko předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, zhoršené paměti a kognitivních funkcí mimo jiné (Talge, Neal & Glover , 2007). Důležité biopsychologické změny, které přináší perinatální období (Ehlert et al., 1990), vyžadují neustálou pozornost zdravotníků, protože s sebou nesou relevantní rizikové faktory pro zdraví matky a pro neurovývoj dítěte (Schetter & Tanner, 2012).

Současné depresivní intervence nejsou dostupné velkému počtu jedinců (Andersson & Titov, 2014). Jak je vidět na celém světě, potíže se správnou léčbou deprese a úzkosti jsou patrné také ve Švýcarsku. Přibližně polovina lidí trpících depresí a/nebo úzkostí není diagnostikována, a proto nedostává žádnou psychologickou nebo farmaceutickou léčbu (Baer et al., 2013).

Internet nabízí příležitost poskytovat na míru šité intervence, jako jsou ty, které jsou založeny na kognitivně behaviorální terapii (CBT) velkému publiku, nákladově efektivně a při zachování věrnosti a anonymity intervence. Potenciální účinnost internetu je indikována výzkumem prokazujícím úspěšnou aplikaci CBT pomocí počítače a využití internetu při poskytování CBT léčby (Andrews et al., 2010). Nedávné přehledy důkazů doporučily další výzkum, který zahrnuje dlouhodobé sledování a hodnocení nových léčebných modalit, jako jsou ty, které poskytuje internet (Dennis et al., 2012). Kromě toho byly široce prozkoumány online intervence pro různé problémy duševního zdraví (Sourander et al., 2016), což naznačuje jejich potenciál zvýšit přístup ke službám a využívání služeb pro ženy s perinatální poruchou.

Program „Willkommen Mutterglück“ je interaktivní webová kognitivně behaviorální intervence s 8 sezeními pro prenatální a poporodní depresi a úzkost.

Vzhledem k míře prevalence deprese a úzkosti během perinatálního období a četnosti neléčených pacientů je důležité navrhnout alternativy léčby. Několik recenzí v této oblasti zdůrazňuje, že témata jako typ a množství CBT materiálu začleněného do programu, délka a frekvence sezení, množství zadaných domácích úkolů a frekvence minimálního zásahu terapeuta souvisí s efektivitou online intervencí a vyžadují další výzkum. Rovněž není jasné, zda je kontakt terapeuta zaměřený na motivaci k dokončení programu při léčbě poruch efektivnější než kontakt neterapeutický. Proto je rutinní používání této online intervence pro depresivní a úzkostné matky možné pouze v případě, že tento program/účinky jsou vědecky vyhodnoceny pomocí biomarkerů.

Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost online kognitivně behaviorální intervence speciálně přizpůsobené těhotným ženám a ženám po porodu při snižování symptomů deprese a úzkosti. Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost a použitelnost této intervence při léčbě deprese a úzkosti.

Metoda: Výzkumníci se snaží získat N=300 pacientek od prvního gestačního trimestru do jednoho roku po narození. Osm intervenčních sezení je administrováno online prostřednictvím audio a video snímků. Účastníci jsou požádáni, aby se aktivně účastnili svého týdenního sezení prostřednictvím cvičení a kvízů. Každé týdenní sezení trvá 40-50 minut.

SCID rozhovor pro screening provede vyškolený klinický psycholog a zkušený psychiatr z důvěryhodné ambulance ověří diagnózu. Prověření a schválení účastníci poté vyplní některé základní dotazníky, poskytnou sociodemografické informace a obdrží soukromé přihlašovací údaje pro přístup do programu, aby mohli zahájit intervenci. Po dokončení druhého, čtvrtého a osmi intervenčního sezení účastníci vyplní stejný a další psychologický dotazník.

V průběhu intervence budou vyšetřovatelé často monitorovat pokrok pacienta a potenciální zhoršení symptomů deprese a úzkosti. Vyšetřovací tým bude zvláště pozorný k sebevražedným myšlenkám. Pacienti, u kterých byly identifikovány sebevražedné myšlenky, budou okamžitě kontaktováni studijním týmem a bude jim doporučen vhodný postup. Kromě toho na všech online stránkách „Willkommen Mutterglück“ mohou účastníci intervence najít tlačítko SOS, které poskytuje kontaktní informace na pohotovostní psychiatrické jednotky a linky důvěry pro sebevraždy.

Během online intervence budou účastníci třikrát telefonicky kontaktováni kouči (psychoterapeuty v tréninku). Obsah koučovacích hovorů se bude řídit manuálně upraveným scénářem s definovanými cíli kontroly pacientova pokroku, řešení problémů, podpory získávání dovedností a představování témat v nadcházejících sezeních. Trenéři budou vyškoleni pomocí specifické příručky vypracované vyšetřovacím týmem. Školení pro roli kouče bude zahrnovat přečtení manuálu kouče, znalost obsahu programu a vysvětlení od vedoucího výzkumníka o roli a souvisejících úkolech.

Důležitost: Vzhledem k zásadní výzvě, kterou představuje globální zátěž deprese a úzkosti, je důležité prozkoumat, jak může porucha, která je celosvětově hlavní příčinou invalidity, ovlivnit matky a budoucí matky. Těhotné ženy a ženy po porodu se často zdráhají užívat léky kvůli obavám z přenosu mateřského mléka nebo potenciálních vedlejších účinků. Proto jsou nefarmakologické intervence u této populace žádoucí možností léčby první volby. Vzhledem k tomu, že navzdory častým interakcím se zdravotníky během těhotenství a po porodu je míra léčby perinatálních poruch nízká, může být online terapie životaschopnou alternativou léčby. Plánovaná longitudinální studie je relevantní při zkoumání proveditelnosti interaktivní intervence KBT online včetně minimálního zapojení psychoterapeuta a přizpůsobené speciálně pro tuto populaci. Zároveň posuzuje jeho účinnost při snižování deprese a/nebo úzkosti u těhotných žen a žen po porodu. Výsledky pomohou lépe pochopit, zda intervence (online program s koučováním) s několika bariérami (např. žádné cestování, žádné náklady na péči o děti, snížené stigma), může sloužit jako účinná možnost léčby pro těhotné ženy a ženy po porodu, které zažívají značné stigma nebo nemají ve své místní komunitě dostatečné zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8050
        • University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy nebo ženy, které v posledním roce porodily
  • mezi 18 a 45 lety
  • mírná až středně těžká deprese a/nebo generalizovaná úzkostná porucha
  • plynně německy
  • mít počítač, notebook nebo kapesní zařízení s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • ženy se závažnou zdravotní poruchou nebo závažnou psychickou poruchou, jako je psychóza, drogová závislost a zneužívání jiných látek
  • ženy užívající psychofarmaka
  • ženy se současnou sebevraždou
  • ženy, které v současné době podstupují psychologickou léčbu deprese nebo úzkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Online kognitivně behaviorální terapie
Vyšetření účastníci s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou úzkostí a/nebo depresí obdrží online CBT terapii (8 interaktivních sezení) zaměřenou na léčbu jejich symptomatologie. Každé sezení lze dokončit vlastním tempem.

Program „Willkommen Mutterglück“ je interaktivní webová intervence CBT s 8 sezeními pro prenatální a poporodní depresi a úzkost. Sezení jsou vedena online prostřednictvím audio a video obrázků. Každé týdenní sezení trvá 40–50 minut, během kterých jsou účastníci požádáni, aby se aktivně zapojili prostřednictvím cvičení a kvízů.

SCID rozhovor pro screening provede vyškolený klinický psycholog a zkušený psychiatr z naší ambulance ověří diagnózu. Prověření a schválení účastníci odpoví na základní dotazníky, poskytnou sociodemografické informace a obdrží soukromé přihlašovací údaje pro přístup do programu. Po absolvování 2., 4. a 8. intervenčního sezení účastníci vyplní psychologické dotazníky.

Během intervence budou účastníci třikrát telefonicky kontaktováni kouči (psychoterapeuty ve výcviku), kteří se řídí manuálně upraveným scénářem.

Ostatní jména:
  • Willkommen Mutterglück: Online CBT program pro pre-postnatální depresi a úzkost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů ve čtyřech měřicích bodech od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
Měřeno pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
Změna symptomů úzkosti ve čtyřech měřicích bodech od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
Měřeno pomocí Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
Změna závažnosti depresivních symptomů ve čtyřech měřicích bodech od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) se pohybuje v rozmezí 0-27 (0-4=žádné-minimální; 5-9=mírné; 10-14=střední; 15-19=středně závažné; 20-27=závažné)
Na začátku, během 4., 8., 16. týdne intervence a jeden měsíc po dokončení intervence.
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Na začátku a během 16. týdne intervence
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) Minimální skóre = 0, maximální skóre = 30. Mezní hodnota je nastavena na 12/13
Na začátku a během 16. týdne intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s programem a jeho použitelností
Časové okno: V 16. týdnu zásahu
To je hlášeno pomocí otevřených otázek o spokojenosti s programem a pomocí sebehodnocení, které hodnotí postoj pacienta k celkové použitelnosti programu (škála použitelnosti systému, SUS). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Je dohodnuto, že skóre nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné, zatímco skóre pod 68 by bylo považováno za podprůměrné.
V 16. týdnu zásahu
Hodnocení proveditelnosti programu u prenatálních a poporodních žen
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce sledování intervence
To je hlášeno se zapojením uživatelů, jako je doba strávená na webové stránce intervence a počet přihlášení do intervence. Tato různá opatření by měla poskytnout přehled o tom, jak účastníci program vnímají a hodnotí a jak hodnotí jeho proveditelnost.
Od výchozího stavu do 1 měsíce sledování intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit